Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem forskellige kirurgiske tilgange til behandling af INVOLUTIONEL PTOSIS

13. december 2017 opdateret af: Arie Nemet, Meir Medical Center

Involutional ptosis er en kendt øjenlågspatologi, hvor øjenlågsmarginen skjuler en del af den visuelle akse (MRD1).Patienter klager normalt over synsfeltsforstyrrelser, forringelse af livskvalitet og et dårligt kosmetisk udseende.

I klinisk praksis udføres to hovedkirurgiske tilgange til reparation af involutional ptosis:

  1. anterior tilgang - hudsnit og fremrykning af levatormuskelindsættelse.
  2. posterior tilgang - øjenlågsreversion og tarsektomi Begge tilgange har sine fordele og ulemper, men til dato findes der ingen solide beviser for at bevise, hvilken af ​​disse teknikker der er overlegen med hensyn til anatomiske og funktionelle resultater.

i denne prospektive undersøgelse vil patienter med involutional ptosis blive randomiseret til hver af kirurgiske tilgangsgrupper, parametre vedrørende kirurgiske og postkirurgiske perioder vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Involutional ptosis er en kendt øjenlågspatologi, hvor øjenlågsmarginen skjuler en del af den visuelle akse (MRD1).Patienter klager normalt over synsfeltsforstyrrelser, forringelse af livskvalitet og et dårligt kosmetisk udseende.

I klinisk praksis udføres to hovedkirurgiske tilgange til reparation af involutional ptosis:

  1. anterior tilgang - hudsnit og fremrykning af levatormuskelindsættelse.
  2. posterior tilgang - øjenlågsreversion og tarsektomi Begge tilgange har sine fordele og ulemper, men til dato findes der ingen solide beviser for at bevise, hvilken af ​​disse teknikker der er overlegen med hensyn til anatomiske og funktionelle resultater.

i denne prospektive undersøgelse vil patienter med involutional ptosis blive randomiseret til hver af kirurgiske tilgangsgrupper, parametre vedrørende kirurgiske og postkirurgiske perioder vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Involutionær ptosis
  • Ingen tidligere øjenlågsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenlågsoperation eller traumer
  • Medfødt ptosis
  • Tidligere glaukomfiltreringsoperation
  • Uvilje til seks måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anterior tilgang
patienter med involutional ptosis, der gennemgår kirurgisk ptosisreparation med anterior tilgang (levatorfremgang)
Procedure: Blepharoptosis reparation
levator avancement eller mullerektomi
Aktiv komparator: posterior tilgang
patienter med involutional ptosis, der gennemgår kirurgisk ptosis-reparation bagtil (mullerektomi)
Procedure: Blepharoptosis reparation
levator avancement eller mullerektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD1
Tidsramme: 6 måneder
Afstand i millimeter mellem hornhindens lysrefleks og øvre øjenlågsrand
6 måneder
operationens varighed
Tidsramme: 3 timer
Tid fra første snit til sidste sutur (i minutter)
3 timer
Levator funktion
Tidsramme: 6 måneder
skift (i millimeter) i øvre øjenlågsposition fra downgaze til maksimal upgaze
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere øjenlågsoperation
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert behov for oculoplastiske yderligere kirurgiske indgreb (beskrivende)
6 måneder
Øjenlåg eller okulær sekundær sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC17230-17CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Involutionær Ptosis

Kliniske forsøg med Blepharoptosis reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner