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Vergleich zwischen verschiedenen chirurgischen Ansätzen zur Behandlung von INVOLUTIONAL PTOSIS

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Arie Nemet, Meir Medical Center

Die involutionäre Ptosis ist eine bekannte Augenlidpathologie, bei der der Augenlidrand einen Teil der Sehachse verdeckt (MRD1). Die Patienten klagen normalerweise über Gesichtsfeldstörungen, Verschlechterung der Lebensqualität und ein schlechtes kosmetisches Erscheinungsbild.

In der klinischen Praxis werden zwei chirurgische Hauptansätze zur Reparatur der Involutions-Ptosis durchgeführt:

  1. anteriorer Zugang - Hautschnitt und Levator-Muskel-Insertionsvorschub.
  2. posteriorer Zugang - Augenlidreversion und Tarsektomie Beide Ansätze haben ihre Vor- und Nachteile, aber bis heute gibt es keine soliden Beweise dafür, welche dieser Techniken in Bezug auf anatomische und funktionelle Ergebnisse überlegen ist.

In dieser prospektiven Studie werden Patienten mit involutionärer Ptosis randomisiert jeder Gruppe von chirurgischen Ansätzen zugeteilt, Parameter bezüglich chirurgischer und postoperativer Perioden werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die involutionäre Ptosis ist eine bekannte Augenlidpathologie, bei der der Augenlidrand einen Teil der Sehachse verdeckt (MRD1). Die Patienten klagen normalerweise über Gesichtsfeldstörungen, Verschlechterung der Lebensqualität und ein schlechtes kosmetisches Erscheinungsbild.

In der klinischen Praxis werden zwei chirurgische Hauptansätze zur Reparatur der Involutions-Ptosis durchgeführt:

  1. anteriorer Zugang - Hautschnitt und Levator-Muskel-Insertionsvorschub.
  2. posteriorer Zugang - Augenlidreversion und Tarsektomie Beide Ansätze haben ihre Vor- und Nachteile, aber bis heute gibt es keine soliden Beweise dafür, welche dieser Techniken in Bezug auf anatomische und funktionelle Ergebnisse überlegen ist.

In dieser prospektiven Studie werden Patienten mit involutionärer Ptosis randomisiert jeder Gruppe von chirurgischen Ansätzen zugeteilt, Parameter bezüglich chirurgischer und postoperativer Perioden werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Involutionäre Ptosis
  • Keine vorherige Augenlidoperation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Augenlidoperation oder Trauma
  • Angeborene Ptosis
  • Frühere Glaukom-Filtrationsoperation
  • Nichtbereitschaft für sechs Monate Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: anteriorer Zugang
Patienten mit involutionärer Ptosis, die sich einer chirurgischen Ptosis-Reparatur mit anteriorem Zugang unterziehen (Levator-Verlängerung)
Verfahren: Reparatur der Blepharoptose
Levatorverlagerung oder Mullerektomie
Aktiver Komparator: posteriorer Zugang
Patienten mit involutionärer Ptosis, die sich einer chirurgischen Ptosis-Reparatur mit posteriorem Zugang (Mullerektomie) unterziehen
Verfahren: Reparatur der Blepharoptose
Levatorverlagerung oder Mullerektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD1
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand in Millimetern zwischen Hornhautlichtreflex und oberem Lidrand
6 Monate
Operationsdauer
Zeitfenster: 3 Stunden
Zeit vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht (in Minuten)
3 Stunden
Levator-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung (in Millimetern) der Position des oberen Augenlids von Blick nach unten bis maximal nach oben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenlidoperation
Zeitfenster: 6 Monate
Jegliche Notwendigkeit okuloplastischer zusätzlicher chirurgischer Eingriffe (beschreibend)
6 Monate
Augenlid- oder Augen-Sekundärerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibend
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC17230-17CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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