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Confronto tra diversi approcci chirurgici per il trattamento della PTOSI INVOLUZIONALE

13 dicembre 2017 aggiornato da: Arie Nemet, Meir Medical Center

La ptosi involutiva è una nota patologia palpebrale in cui il margine palpebrale oscura parte dell'asse visivo (MRD1). I pazienti di solito lamentano disturbi del campo visivo, deterioramento della qualità della vita e un aspetto estetico scadente.

Nella pratica clinica, vengono eseguiti due principali approcci chirurgici alla riparazione della ptosi involutiva:

  1. approccio anteriore - incisione cutanea e avanzamento dell'inserzione del muscolo elevatore.
  2. approccio posteriore - inversione palpebrale e tarsectomia Entrambi gli approcci hanno i loro pro e contro, ma ad oggi non esistono prove concrete per dimostrare quale di queste tecniche sia superiore in termini di risultati anatomici e funzionali.

in questo studio prospettico, i pazienti con ptosi involutiva saranno randomizzati a ciascuno dei gruppi di approcci chirurgici, saranno valutati i parametri relativi ai periodi chirurgici e post chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ptosi involutiva è una nota patologia palpebrale in cui il margine palpebrale oscura parte dell'asse visivo (MRD1). I pazienti di solito lamentano disturbi del campo visivo, deterioramento della qualità della vita e un aspetto estetico scadente.

Nella pratica clinica, vengono eseguiti due principali approcci chirurgici alla riparazione della ptosi involutiva:

  1. approccio anteriore - incisione cutanea e avanzamento dell'inserzione del muscolo elevatore.
  2. approccio posteriore - inversione palpebrale e tarsectomia Entrambi gli approcci hanno i loro pro e contro, ma ad oggi non esistono prove concrete per dimostrare quale di queste tecniche sia superiore in termini di risultati anatomici e funzionali.

in questo studio prospettico, i pazienti con ptosi involutiva saranno randomizzati a ciascuno dei gruppi di approcci chirurgici, saranno valutati i parametri relativi ai periodi chirurgici e post chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ptosi involutiva
  • Nessun precedente intervento chirurgico alle palpebre

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alle palpebre o trauma
  • Ptosi congenita
  • Pregresso intervento di filtrazione del glaucoma
  • Riluttanza a sei mesi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: approccio anteriore
pazienti con ptosi involutiva sottoposti a riparazione chirurgica della ptosi con approccio anteriore (avanzamento del levatore)
Procedura: Riparazione della blefaroptosi
avanzamento dell'elevatore o mullerectomia
Comparatore attivo: approccio posteriore
pazienti con ptosi involutiva sottoposti a riparazione chirurgica della ptosi con approccio posteriore (mullerectomia)
Procedura: Riparazione della blefaroptosi
avanzamento dell'elevatore o mullerectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRD1
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza in millimetri tra il riflesso luminoso corneale e il margine palpebrale superiore
6 mesi
durata dell'intervento
Lasso di tempo: 3 ore
Tempo dalla prima incisione all'ultima sutura (in minuti)
3 ore
Funzione elevatore
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento (in millimetri) nella posizione della palpebra superiore dallo sguardo verso il basso allo sguardo verso l'alto massimo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di un ulteriore intervento chirurgico alle palpebre
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventuale necessità di ulteriori interventi chirurgici oculoplastici (Descrittivo)
6 mesi
Malattia secondaria palpebrale o oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrittivo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC17230-17CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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