Comparação entre Diferentes Abordagens Cirúrgicas para o Tratamento da PTOSE INVOLUCIONAL
13 de dezembro de 2017 atualizado por: Arie Nemet, Meir Medical Center
A ptose involutiva é uma patologia palpebral conhecida na qual a margem palpebral obscurece parte do eixo visual (MRD1). Os pacientes geralmente se queixam de distúrbio do campo visual, deterioração da qualidade de vida e aparência cosmética ruim.
Na prática clínica, duas abordagens cirúrgicas principais são realizadas para o reparo da ptose involutiva:
- abordagem anterior - incisão da pele e avanço da inserção do músculo elevador.
- abordagem posterior - reversão palpebral e tarsectomia Ambas as abordagens têm seus prós e contras, mas até o momento não existem evidências sólidas para provar qual dessas técnicas é superior em termos de resultados anatômicos e funcionais.
neste estudo prospectivo, os pacientes com ptose involutiva serão randomizados para cada um dos grupos de abordagens cirúrgicas, parâmetros relativos aos períodos cirúrgico e pós-operatório serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ptose involutiva é uma patologia palpebral conhecida na qual a margem palpebral obscurece parte do eixo visual (MRD1). Os pacientes geralmente se queixam de distúrbio do campo visual, deterioração da qualidade de vida e aparência cosmética ruim.
Na prática clínica, duas abordagens cirúrgicas principais são realizadas para o reparo da ptose involutiva:
- abordagem anterior - incisão da pele e avanço da inserção do músculo elevador.
- abordagem posterior - reversão palpebral e tarsectomia Ambas as abordagens têm seus prós e contras, mas até o momento não existem evidências sólidas para provar qual dessas técnicas é superior em termos de resultados anatômicos e funcionais.
neste estudo prospectivo, os pacientes com ptose involutiva serão randomizados para cada um dos grupos de abordagens cirúrgicas, parâmetros relativos aos períodos cirúrgico e pós-operatório serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ptose involucional
- Sem cirurgia palpebral anterior
Critério de exclusão:
- Cirurgia palpebral anterior ou trauma
- Ptose congênita
- Cirurgia prévia de filtração de glaucoma
- Falta de vontade para acompanhamento de seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: abordagem anterior
pacientes com ptose involucional submetidos à correção cirúrgica da ptose por abordagem anterior (avanço do elevador)
|
avanço do elevador ou mullerectomia
|
|
Comparador Ativo: abordagem posterior
pacientes com ptose involucional submetidos à correção cirúrgica da ptose por abordagem posterior (mullerectomia)
|
avanço do elevador ou mullerectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MRD1
Prazo: 6 meses
|
Distância em milímetros entre o reflexo da luz da córnea e a margem da pálpebra superior
|
6 meses
|
|
duração da cirurgia
Prazo: 3 horas
|
Tempo desde a primeira incisão até a última sutura (em minutos)
|
3 horas
|
|
Função do elevador
Prazo: 6 meses
|
mudança (em milímetros) na posição da pálpebra superior de olhar para baixo para olhar para cima máximo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de cirurgia palpebral adicional
Prazo: 6 meses
|
Qualquer necessidade de intervenções cirúrgicas oculoplásticas adicionais (Descritivo)
|
6 meses
|
|
Pálpebra ou doença ocular secundária
Prazo: 6 meses
|
Descritivo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC17230-17CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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