Vergelijking tussen verschillende chirurgische benaderingen voor de behandeling van INVOLUTIONELE PTOSIS
Involutionele ptosis is een bekende ooglidpathologie waarbij de ooglidrand een deel van de gezichtsas verduistert (MRD1). Patiënten klagen meestal over gezichtsveldstoornissen, verslechtering van de kwaliteit van leven en een slecht cosmetisch uiterlijk.
In de klinische praktijk worden twee belangrijke chirurgische benaderingen uitgevoerd voor het herstel van involutionele ptosis:
- anterieure benadering - huidincisie en levatorspierinsertievoortgang.
- posterieure benadering - ooglidreversie en tarsectomie Beide benaderingen hebben hun voor- en nadelen, maar tot op heden bestaat er geen solide bewijs om aan te tonen welke van deze technieken superieur is wat betreft anatomische en functionele resultaten.
in deze prospectieve studie zullen patiënten met involutionele ptosis gerandomiseerd worden naar elk van de chirurgische benaderingsgroepen, parameters met betrekking tot chirurgische en postoperatieve perioden zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Involutionele ptosis is een bekende ooglidpathologie waarbij de ooglidrand een deel van de gezichtsas verduistert (MRD1). Patiënten klagen meestal over gezichtsveldstoornissen, verslechtering van de kwaliteit van leven en een slecht cosmetisch uiterlijk.
In de klinische praktijk worden twee belangrijke chirurgische benaderingen uitgevoerd voor het herstel van involutionele ptosis:
- anterieure benadering - huidincisie en levatorspierinsertievoortgang.
- posterieure benadering - ooglidreversie en tarsectomie Beide benaderingen hebben hun voor- en nadelen, maar tot op heden bestaat er geen solide bewijs om aan te tonen welke van deze technieken superieur is wat betreft anatomische en functionele resultaten.
in deze prospectieve studie zullen patiënten met involutionele ptosis gerandomiseerd worden naar elk van de chirurgische benaderingsgroepen, parameters met betrekking tot chirurgische en postoperatieve perioden zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Involutionele ptosis
- Geen eerdere ooglidcorrectie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ooglidcorrectie of trauma
- Aangeboren ptosis
- Eerdere glaucoomfiltratie-operatie
- Onwil voor follow-up van zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: anterieure benadering
patiënten met involutionele ptosis die anterieure nadering chirurgische ptosis-reparatie ondergaan (Levator-vooruitgang)
|
levatorvooruitgang of mullectomie
|
|
Actieve vergelijker: posterieure benadering
patiënten met involutionele ptosis die posterieure nadering chirurgische ptosis-reparatie ondergaan (mullerectomie)
|
levatorvooruitgang of mullectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRD1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand in millimeters tussen corneale lichtreflex en bovenste ooglidrand
|
6 maanden
|
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Tijd vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting (in minuten)
|
3 uur
|
|
Levator-functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering (in millimeters) in de positie van het bovenste ooglid van neerwaarts kijken naar maximaal omhoogkijken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van extra ooglidcorrectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eventuele behoefte aan oculoplastische aanvullende chirurgische ingrepen (beschrijvend)
|
6 maanden
|
|
Ooglid- of oculaire secundaire ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijvend
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC17230-17CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .