Jämförelse mellan olika kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av INVOLUTIONELL PTOS
13 december 2017 uppdaterad av: Arie Nemet, Meir Medical Center
Involutionell ptos är en känd ögonlockspatologi där ögonlockskanten skymmer en del av den visuella axeln (MRD1). Patienter klagar vanligtvis över synfältsstörningar, försämrad livskvalitet och ett dåligt kosmetiskt utseende.
I klinisk praxis utförs två huvudsakliga kirurgiska tillvägagångssätt för reparation av involutionell ptos:
- främre tillvägagångssätt - hudsnitt och framsteg vid införande av levatormuskel.
- bakre tillvägagångssätt - ögonlocksreversion och tarsektomi Båda tillvägagångssätten har sina för- och nackdelar, men hittills finns det inga solida bevis för att bevisa vilken av dessa tekniker som är överlägsen vad gäller anatomiska och funktionella resultat.
i denna prospektiva studie kommer patienter med involutionell ptos att randomiseras till var och en av grupperna för kirurgiska tillvägagångssätt, parametrar för kirurgiska och postkirurgiska perioder kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Involutionell ptos är en känd ögonlockspatologi där ögonlockskanten skymmer en del av den visuella axeln (MRD1). Patienter klagar vanligtvis över synfältsstörningar, försämrad livskvalitet och ett dåligt kosmetiskt utseende.
I klinisk praxis utförs två huvudsakliga kirurgiska tillvägagångssätt för reparation av involutionell ptos:
- främre tillvägagångssätt - hudsnitt och framsteg vid införande av levatormuskel.
- bakre tillvägagångssätt - ögonlocksreversion och tarsektomi Båda tillvägagångssätten har sina för- och nackdelar, men hittills finns det inga solida bevis för att bevisa vilken av dessa tekniker som är överlägsen vad gäller anatomiska och funktionella resultat.
i denna prospektiva studie kommer patienter med involutionell ptos att randomiseras till var och en av grupperna för kirurgiska tillvägagångssätt, parametrar för kirurgiska och postkirurgiska perioder kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Involutionell ptos
- Ingen tidigare ögonlocksoperation
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonlocksoperation eller trauma
- Medfödd ptos
- Tidigare glaukomfiltreringskirurgi
- Ovilja under sex månaders uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: främre tillvägagångssätt
patienter med involutionell ptos som genomgår kirurgisk ptosreparation med anterior inriktning (levatorframsteg)
|
levatorframsteg eller mullerektomi
|
|
Aktiv komparator: posteriort tillvägagångssätt
patienter som har involutionell ptos som genomgår kirurgisk ptosreparation baktill (mullerektomi)
|
levatorframsteg eller mullerektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRD1
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd i millimeter mellan hornhinnans ljusreflex och övre ögonlockskanten
|
6 månader
|
|
operationens varaktighet
Tidsram: 3 timmar
|
Tid från första snitt till sista sutur (i minuter)
|
3 timmar
|
|
Levator funktion
Tidsram: 6 månader
|
ändra (i millimeter) i övre ögonlocksposition från downgaze till maximal upgaze
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av ytterligare ögonlocksoperation
Tidsram: 6 månader
|
Eventuellt behov av okuloplastiska ytterligare kirurgiska ingrepp (beskrivande)
|
6 månader
|
|
Ögonlock eller sekundär ögonsjukdom
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivande
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC17230-17CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .