治疗退化性上睑下垂的不同手术方法比较
2017年12月13日 更新者：Arie Nemet、Meir Medical Center
退化性上睑下垂是一种已知的眼睑病变，其中眼睑边缘遮挡了部分视轴 (MRD1)。患者通常抱怨视野障碍、生活质量下降和美容外观差。
在临床实践中，有两种主要的手术方法来修复退化性上睑下垂：
- 前路 - 皮肤切口和提肌插入推进。
- 后入路 - 眼睑后翻和睑板切除术 这两种入路各有利弊，但迄今为止，尚无确凿证据证明这些技术中哪一种在解剖学和功能结果方面更优越。
在这项前瞻性研究中，退化性上睑下垂患者将被随机分配到每个手术方法组，将评估有关手术和术后时期的参数。
研究概览
详细说明
退化性上睑下垂是一种已知的眼睑病变，其中眼睑边缘遮挡了部分视轴 (MRD1)。患者通常抱怨视野障碍、生活质量下降和美容外观差。
在临床实践中，有两种主要的手术方法来修复退化性上睑下垂：
- 前路 - 皮肤切口和提肌插入推进。
- 后入路 - 眼睑后翻和睑板切除术 这两种入路各有利弊，但迄今为止，尚无确凿证据证明这些技术中哪一种在解剖学和功能结果方面更优越。
在这项前瞻性研究中，退化性上睑下垂患者将被随机分配到每个手术方法组，将评估有关手术和术后时期的参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退化性上睑下垂
- 以前没有做过双眼皮手术
排除标准：
- 以前的眼睑手术或外伤
- 先天性上睑下垂
- 既往青光眼滤过手术
- 不愿意 六个月随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：前路
接受前路手术上睑下垂修复（提肌提升）的退化性上睑下垂患者
|
提肌推进或 mullerectomy
|
|
有源比较器：后路
接受后路手术上睑下垂修复（米勒切除术）的退化性上睑下垂患者
|
提肌推进或 mullerectomy
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRD1
大体时间：6个月
|
角膜光反射与上眼睑边缘之间的距离（毫米）
|
6个月
|
|
手术时间
大体时间：3小时
|
从第一次切口到最后一次缝合的时间（分钟）
|
3小时
|
|
提肌功能
大体时间：6个月
|
上眼睑位置从向下注视到最大向上注视的变化（以毫米为单位）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要额外的双眼皮手术
大体时间：6个月
|
是否需要眼部整形额外的手术干预（描述性的）
|
6个月
|
|
眼睑或眼部继发性疾病
大体时间：6个月
|
描述性的
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arie Nemet, Prof. (MD)、ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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