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脳性まひ:ショートバーストインターバルトレーニング

2019年6月20日 更新者:Kristie Bjornson、Seattle Children's Hospital

脳性麻痺における筋肉のパフォーマンスと歩行: ショートバースト インターバル トレーニング

この研究では、脳性麻痺の歩行可能な子供における短いバースト間隔のトレッドミル トレーニングの効果を調べます。 サンプルの半分は 4 週間にわたって 20 セッションのトレーニングを受け、半分は 10 週間にわたってトレーニングを受けます。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) の歩行可能な子供は、日常生活に物理的に参加する能力に悪影響を与える活動制限を経験します。 したがって、これらの子供たちは、年齢とともに運動不足や機能低下のリスクが高くなります。 対照的に、通常発達中 (TD) の子供は、自然環境内で低強度と中強度のさまざまな間隔が散在する激しい身体活動の短いバーストに従事します。 これらの身体活動パターンは、大人のパターンとは大きく異なります。これらの固有の違いにもかかわらず、CP を持つ子供の歩行活動を改善するために設計された歩行トレッドミル トレーニング (LTT) プロトコルは、継続的な低度から中度の歩行持久力活動からなる成人のプロトコルをシミュレートします。 体重支持またはロボット支援 LTT は、脊髄経路を介して神経回路を変更するという根本的な前提に基づいています。 ただし、このタイプのトレーニングは、他の同等の介入よりも効果的であることが示されておらず、臨床翻訳に対する重大な財政的およびロジスティクス上の障壁があります。

この研究では、歩行能力と能力の主要な結果と、機能的歩行制限のあるCPの子供たちの日常の移動に基づく参加の二次的結果に対する、体重サポートなしの短いバースト間隔LTTの効果を決定します。 歩行可動性の改善に関連する主要な筋肉メカニズムを特定するために、研究者は、大腿四頭筋のパフォーマンスと構造に対する短いバースト間隔の LTT の影響を調べます。 次に、研究チームは 2 つの LTT 投与頻度に関する予備データを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Seattle Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の歩行可能な子供 痙性 原発性運動障害 両側運動障害 (双麻痺) 粗大運動機能分類システム レベル II および III

除外基準:

  • -整形外科または脳神経外科手術を受けてから 12 か月未満 -注射療法(フェノール、ボツリヌス毒素)の前に 3 か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ショート バースト インターバル トレッドミル トレーニング 高頻度
参加者は、合計 20 セッションの短いバースト間隔のトレッドミル トレーニングを受けます。 彼らは無作為に割り振られて、週に 5 回、4 週間受け取れます。
SBLTT は、激しい強度の自発運動トレッドミル トレーニング (LTT) と低強度から中程度の強度の LTT を交互に短時間 (30 秒) で構成するインターバル トレーニングで構成されます。
ACTIVE_COMPARATOR:ショート バースト インターバル トレッドミル トレーニング 低頻度
参加者は、合計 20 セッションの短いバースト間隔のトレッドミル トレーニングを受けます。 10 週間、週 2 回のいずれかを受け取るように無作為化されます。
SBLTT は、激しい強度の自発運動トレッドミル トレーニング (LTT) と低強度から中程度の強度の LTT を交互に短時間 (30 秒) で構成するインターバル トレーニングで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パフォーマンスの変化 高頻度対低頻度 SBLTT グループ
時間枠:ベースラインから SBLTT 直後に変更
StepWatch 加速度計で測定された 1 日あたりの平均ストライド。 StepWatch 加速度計の 1 日あたりの歩数 (最低 8 時間/日の装着時間) を 5 日間 (平日 4 日と週末 1 日) 平均して、平均歩数/日変数を作成しました。
ベースラインから SBLTT 直後に変更
コミュニティ ウォーキング パフォーマンス強度の変化 高頻度対低頻度 SBLTT グループ
時間枠:ベースラインから SBLTT 直後に変更
平均ストライド/日 > 30 ストライド/分 (StepWatch 加速度計で測定) 高頻度対低頻度 SBLTT グループ
ベースラインから SBLTT 直後に変更
歩行能力の変化 高頻度対低頻度 SBLTT グループ
時間枠:ベースラインから SBLT 直後に変更します。
10 メートルの歩行テストで測定された自己選択の歩行速度 高頻度対低頻度 SBLTT グループ
ベースラインから SBLT 直後に変更します。
歩行持久力の変化 - 高頻度と低頻度の SBLTT グループ
時間枠:ベースラインから SBLTT 直後に変更
One Minute Walk Test で歩いた距離 高頻度対低頻度 SBLTT グループ
ベースラインから SBLTT 直後に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉のパフォーマンスの変化 - パワーの高い SBLTT グループと低頻度の SBLTT グループ
時間枠:ベースラインから SBLTT 後 6 週間までの変化
膝伸筋力 - Biodex テストで測定した等張筋力 高頻度対低頻度 SBLTT グループ
ベースラインから SBLTT 後 6 週間までの変化
筋肉パフォーマンスの変化 - 強度の高い SBLTT グループと低い頻度の SBLTT グループ
時間枠:ベースラインから SBLTT 直後に変更
膝伸展筋力 - Biodex テストで測定した等尺性筋力 高頻度対低頻度 SBLTT グループ
ベースラインから SBLTT 直後に変更
筋肉構造の変化 - 高頻度対低頻度 SBLTT グループ
時間枠:ベースラインから SBLTT 直後に変更
2D B モード超音波で測定した大腿直筋の太ももの中央部の断面積 高周波数対低周波数 SBLTT グループ
ベースラインから SBLTT 直後に変更
筋肉構造の変化 - 肥大高対低頻度SBLTTグループ
時間枠:ベースラインから SBLTT 直後に変更
2D B モード超音波で測定した大腿直筋中部大腿筋束の長さ 高周波数対低周波数 SBLTT グループ
ベースラインから SBLTT 直後に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:James Hendricks, PhD、Seattle Children's Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年7月31日

研究の完了 (実際)

2016年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21HD077186 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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