- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03373890
Детский церебральный паралич: короткие интервальные тренировки
Мышечная активность и ходьба при церебральном параличе: короткие интервальные тренировки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амбулаторные дети с церебральным параличом (ДЦП) испытывают ограничения активности, что негативно влияет на их способность физически участвовать в повседневной жизни. Следовательно, эти дети подвержены большему риску малоподвижности и функционального упадка с возрастом. Напротив, типично развивающиеся (TD) дети участвуют в коротких всплесках интенсивной физической активности, чередующихся с различными интервалами низкой и средней интенсивности в их естественной среде. Эти модели физической активности сильно отличаются от моделей взрослых. Несмотря на эти присущие различия, протоколы двигательной тренировки на беговой дорожке (LTT), разработанные для улучшения активности ходьбы у детей с ДЦП, имитируют протоколы для взрослых, состоящие из непрерывной активности при ходьбе на выносливость от низкой до умеренной. LTT с поддержкой веса тела или с помощью робота основан на основной предпосылке модификации нейронных цепей через спинальные пути. Однако не было доказано, что этот тип обучения более эффективен, чем другие сопоставимые вмешательства, и представляет собой значительные финансовые и логистические барьеры для клинического применения.
В этом исследовании будет определено влияние короткого интервального интервала LTT без поддержки веса тела на первичные результаты производительности и способности ходьбы, а также на вторичные результаты ежедневной двигательной активности у детей с ДЦП с функциональными ограничениями ходьбы. Чтобы определить ключевые мышечные механизмы, связанные с улучшением подвижности при ходьбе, исследователи изучат влияние коротких интервалов LTT на производительность и архитектуру четырехглавой мышцы. Во-вторых, исследовательская группа соберет предварительные данные о двух частотах дозирования LTT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные дети с церебральным параличом Спастичность Первичное двигательное расстройство Двустороннее двигательное нарушение (диплегия) Система классификации общей двигательной функции Уровни II и III
Критерий исключения:
- перенесенные ортопедические или нейрохирургические операции менее чем за 12 месяцев до инъекционной терапии (фенол, ботулотоксин) менее чем за 3 месяца до
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Короткие интервальные тренировки на беговой дорожке с высокой частотой
Участники проходят тренировку на беговой дорожке с короткими интервалами, в общей сложности 20 сеансов.
Они рандомизированы для получения 5 раз в неделю в течение 4 недель.
|
SBLTT состоит из интервальной тренировки, состоящей из коротких (30 секунд) интенсивных локомоторных тренировок на беговой дорожке (LTT), чередующихся с LTT низкой и умеренной интенсивности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка на беговой дорожке с короткими интервалами, низкая частота
Участники проходят тренировку на беговой дорожке с короткими интервалами, в общей сложности 20 сеансов.
Они рандомизированы, чтобы получать его либо 2 раза в неделю в течение 10 недель.
|
SBLTT состоит из интервальной тренировки, состоящей из коротких (30 секунд) интенсивных локомоторных тренировок на беговой дорожке (LTT), чередующихся с LTT низкой и умеренной интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности ходьбы в группах SBLTT с высокой и низкой частотой
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
Средний шаг за день, измеренный с помощью акселерометра StepWatch.
Счетчики шагов акселерометра StepWatch за день (минимум 8 часов в день при ношении) были усреднены за 5 дней (4 рабочих дня и 1 выходной день) для создания переменной среднего количества шагов в день.
|
Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
|
Изменение интенсивности ходьбы по месту жительства в группах с высокой и низкой частотой SBLTT
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
Среднее количество шагов в день > 30 шагов/мин, измеренное с помощью акселерометра StepWatch. Группы с высокой и низкой частотой SBLTT.
|
Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
|
Изменение способности к ходьбе в группах с высокой и низкой частотой SBLTT
Временное ограничение: Измените исходный уровень на немедленную публикацию SBLT.
|
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы, измеренная с помощью теста ходьбы на 10 метров, группы SBLTT с высокой и низкой частотой
|
Измените исходный уровень на немедленную публикацию SBLT.
|
|
Изменение выносливости при ходьбе - группы SBLTT с высокой и низкой частотой
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
Дистанция, пройденная во время теста «Одномиминутная ходьба», группы с высокой и низкой частотой SBLTT
|
Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной производительности — группы высокой мощности по сравнению с низкочастотными группами SBLTT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после SBLTT
|
Сила мышц-разгибателей коленного сустава - изотоническая мышечная сила, измеренная с помощью тестирования Biodex. Группы высокой и низкой частоты SBLTT.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после SBLTT
|
|
Изменение мышечной производительности — группы SBLTT с высокой силой по сравнению с низкой частотой
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
Сила мышц-разгибателей колена - изометрическая мышечная сила, измеренная с помощью тестирования Biodex. Группы высокой и низкой частоты SBLTT.
|
Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
|
Изменения в мышечной архитектуре — группы SBLTT с высокой и низкой частотой
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра в средней части бедра, измеренная с помощью ультразвукового исследования в режиме 2D B с высокой и низкой частотой Группы SBLTT
|
Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
|
Изменение мышечной архитектуры-гипертрофия в группах с высокой и низкой частотой SBLTT
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
Длина пучка прямой мышцы бедра в средней части бедра, измеренная с помощью ультразвука в режиме 2D B, группы высокой и низкой частоты SBLTT
|
Изменение исходного уровня на немедленную публикацию SBLTT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Hendricks, PhD, Seattle Children's Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21HD077186 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .