- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03373890
Cerebral pares: Kortvarig intervallträning
Muskelprestanda och promenader vid cerebral pares: Korttidsintervallträning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ambulerande barn med cerebral pares (CP) upplever aktivitetsbegränsningar som negativt påverkar deras förmåga att fysiskt delta i det dagliga livet. Därför löper dessa barn större risk för inaktivitet och funktionsnedgång med åldern. Däremot deltar typiskt utvecklande (TD) barn i korta skurar av intensiv fysisk aktivitet varvat med varierande intervall av låg och måttlig intensitet i sin naturliga miljö. Dessa fysiska aktivitetsmönster skiljer sig mycket från vuxnas mönster. Trots dessa inneboende skillnader simulerar protokoll för lokomotorisk löpbandsträning (LTT) som är utformade för att förbättra gångaktivitet hos barn med CP, vuxnas protokoll, bestående av kontinuerlig låg till måttlig gånguthållighetsaktivitet. Kroppsviktsstödd eller robotassisterad LTT är baserad på den underliggande premissen att modifiera neurala kretsar via spinala banor. Denna typ av utbildning har dock inte visat sig vara effektivare än andra jämförbara insatser och uppvisar betydande skattemässiga och logistiska hinder för klinisk översättning.
Denna studie kommer att fastställa effekten av LTT med kort intervall utan kroppsviktsstöd på de primära resultaten av gångprestanda och kapacitet och de sekundära resultaten av dagligt mobilitetsbaserat deltagande hos barn med CP med funktionella gångbegränsningar. För att identifiera viktiga muskelmekanismer förknippade med förbättrad gångrörlighet kommer forskarna att undersöka effekterna av LTT med kort intervall på quadricepsmuskelns prestanda och arkitektur. Sekundärt kommer studiegruppen att samla in preliminära data om två LTT-doseringsfrekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande barn med cerebral pares Spasticitet primär rörelsestörning Bilateral motorisk funktionsnedsättning (Diplegi) Grovmotorisk funktionsklassificeringssystem Nivå II och III
Exklusions kriterier:
- genomgått ortopedisk eller neurokirurgi mindre än 12 månader före injektionsbehandlingar (fenol, botulinumtoxin) mindre än 3 månader innan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kort skur Intervall Löpbandsträning Hög frekvens
Deltagarna får löpbandsträning med kort intervall på totalt 20 pass.
De är randomiserade att få det antingen 5 gånger/vecka i 4 veckor
|
SBLTT består av intervallträning som består av korta skurar (30 sekunder) av kraftfull rörelsedriven löpbandsträning (LTT) omväxlande med låg till måttlig intensitet LTT.,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Short Burst Interval Löpbandsträning Låg frekvens
Deltagarna får löpbandsträning med kort intervall på totalt 20 pass.
De randomiseras för att få det antingen 2x/vecka i 10 veckor
|
SBLTT består av intervallträning som består av korta skurar (30 sekunder) av kraftfull rörelsedriven löpbandsträning (LTT) omväxlande med låg till måttlig intensitet LTT.,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gångprestanda hög kontra lågfrekvent SBLTT-grupper
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
Genomsnittligt steg per dag mätt med StepWatch accelerometri.
StepWatch accelerometer stegräkningar per dag (minst 8 timmar/dag användningstid) togs i genomsnitt över 5 dagar (4 vardagar och 1 helgdag) för att skapa en variabel för genomsnittliga steg/dag
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
|
Förändring i Community Walking Performance Intensity High Versus Low Frequency SBLTT Groups
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
Genomsnittliga steg/dag > 30 steg/min mätt med StepWatch accelerometri Hög kontra lågfrekvent SBLTT-grupper
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
|
Förändring i gångkapacitet hög kontra lågfrekvent SBLTT-grupper
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLT.
|
Självvald gånghastighet mätt med 10 meters gångtest Hög kontra lågfrekvent SBLTT-grupper
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLT.
|
|
Förändring i gånguthållighet- hög kontra lågfrekventa SBLTT-grupper
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
Gångsträcka under One Minute Walk Test High Versus Low Frequency SBLTT Groups
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelprestanda - Kraft hög kontra lågfrekvent SBLTT-grupper
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 veckor efter SBLTT
|
Knäextensormuskelkraft - isotonisk muskelkraft mätt med Biodex-testning av hög- och lågfrekventa SBLTT-grupper
|
Ändring från baslinjen till 6 veckor efter SBLTT
|
|
Förändring i muskelprestanda - styrka hög kontra lågfrekvent SBLTT-grupper
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
Knäextensormuskelstyrka - isometrisk muskelstyrka mätt med Biodex-testning av hög- och lågfrekventa SBLTT-grupper
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
|
Förändring i muskelarkitektur-hög kontra lågfrekventa SBLTT-grupper
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
Rectus femoris mitten av lårets tvärsnittsarea mätt med 2D B-läges ultraljud hög kontra lågfrekvent SBLTT-grupper
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
|
Förändring i muskelarkitektur-hypertrofi hög kontra lågfrekventa SBLTT-grupper
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
Rectus femoris mitten av lårfascikellängden mätt med 2D B-läge ultraljud hög kontra lågfrekvent SBLTT-grupper
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter SBLTT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James Hendricks, PhD, Seattle Children's Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21HD077186 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .