- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03373890
Infirmité motrice cérébrale : entraînement par intervalles courts
Performance musculaire et marche dans la paralysie cérébrale : entraînement à intervalles courts
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants ambulatoires atteints de paralysie cérébrale (PC) connaissent des limitations d'activités qui influencent négativement leur capacité à participer physiquement à la vie quotidienne. Par conséquent, ces enfants sont plus à risque d'inactivité et de déclin fonctionnel avec l'âge. En revanche, les enfants au développement typique (TD) s'engagent dans de courtes périodes d'activité physique intense entrecoupées d'intervalles variables d'intensité faible et modérée dans leur environnement naturel. Ces modèles d'activité physique sont très différents des modèles adultes. Malgré ces différences inhérentes, les protocoles d'entraînement sur tapis roulant locomoteur (LTT) conçus pour améliorer l'activité de marche chez les enfants atteints de PC simulent les protocoles adultes, consistant en une activité continue d'endurance de marche faible à modérée. Le LTT supporté par le poids corporel ou assisté par robot est basé sur la prémisse sous-jacente de la modification des circuits neuronaux via les voies vertébrales. Cependant, ce type de formation ne s'est pas avéré plus efficace que d'autres interventions comparables et présente d'importants obstacles fiscaux et logistiques à la traduction clinique.
Cette étude déterminera l'effet du LTT à intervalle court sans support du poids corporel sur les critères de jugement principaux de la performance et de la capacité de marche et les critères de jugement secondaires de la participation basée sur la mobilité quotidienne chez les enfants atteints de PC avec des limitations fonctionnelles de la marche. Pour identifier les mécanismes musculaires clés associés à une mobilité de marche améliorée, les chercheurs examineront les effets du LTT à intervalle court sur la performance et l'architecture des muscles quadriceps. En second lieu, l'équipe d'étude collectera des données préliminaires sur deux fréquences de dosage du LTT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ambulatoires atteints de paralysie cérébrale Spasticité trouble primaire du mouvement Déficience motrice bilatérale (diplégie) Niveaux II et III du système de classification de la fonction motrice globale
Critère d'exclusion:
- subi une chirurgie orthopédique ou neurochirurgicale moins de 12 mois avant des traitements par injection (phénol, toxine botulique) moins de 3 mois avant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Entraînement sur tapis roulant à intervalle court à haute fréquence
Les participants reçoivent un entraînement sur tapis roulant à intervalles courts pour un total de 20 séances.
Ils sont randomisés pour le recevoir soit 5x/semaine pendant 4 semaines
|
Le SBLTT consiste en un entraînement par intervalles consistant en de courtes rafales (30 secondes) d'entraînement sur tapis roulant locomoteur d'intensité vigoureuse alternant avec un LTT d'intensité faible à modérée.,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basse fréquence d'entraînement sur tapis roulant à intervalle court
Les participants reçoivent un entraînement sur tapis roulant à intervalles courts pour un total de 20 séances.
Ils sont randomisés pour le recevoir soit 2x/semaine pendant 10 semaines
|
Le SBLTT consiste en un entraînement par intervalles consistant en de courtes rafales (30 secondes) d'entraînement sur tapis roulant locomoteur d'intensité vigoureuse alternant avec un LTT d'intensité faible à modérée.,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des performances de marche des groupes SBLTT à fréquence élevée par rapport à basse fréquence
Délai: Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
Foulée moyenne par jour mesurée par l'accélérométrie StepWatch.
Le nombre de foulées de l'accéléromètre StepWatch par jour (minimum de 8 heures/jour de temps de port) a été moyenné sur 5 jours croisés (4 jours de semaine et 1 jour de week-end) pour créer la variable Moyenne des foulées/jour
|
Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
|
Changement dans les groupes SBLTT à haute intensité de performance de marche par rapport à basse fréquence
Délai: Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
Foulées moyennes/jour > 30 foulées/min mesurées par l'accélérométrie StepWatch Groupes SBLTT à haute fréquence versus basse fréquence
|
Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
|
Changement dans la capacité de marche des groupes SBLTT à fréquence élevée par rapport à basse fréquence
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après SBLT.
|
Vitesse de marche auto-sélectionnée telle que mesurée par un test de marche de 10 mètres Groupes SBLTT à haute ou basse fréquence
|
Passer de la ligne de base à immédiatement après SBLT.
|
|
Changement dans l'endurance à la marche - Groupes SBLTT à fréquence élevée par rapport à basse fréquence
Délai: Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
Distance parcourue pendant le test de marche d'une minute Groupes SBLTT à fréquence élevée ou basse
|
Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la performance musculaire - Groupes SBLTT à haute puissance versus basse fréquence
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines après le SBLTT
|
Puissance musculaire de l'extenseur du genou - puissance musculaire isotonique telle que mesurée par les tests Biodex Groupes SBLTT haute et basse fréquence
|
Changement de la ligne de base à 6 semaines après le SBLTT
|
|
Changement dans la performance musculaire - Groupes SBLTT de force élevée par rapport à basse fréquence
Délai: Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
Force musculaire de l'extenseur du genou - force musculaire isométrique telle que mesurée par les tests Biodex Groupes SBLTT haute et basse fréquence
|
Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
|
Changement dans l'architecture musculaire - Groupes SBLTT à haute ou basse fréquence
Délai: Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
Rectus femoris section transversale de la mi-cuisse mesurée par ultrasons en mode B 2D Groupes SBLTT haute contre basse fréquence
|
Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
|
Changement dans l'architecture musculaire-hypertrophie des groupes SBLTT à haute ou basse fréquence
Délai: Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
Rectus femoris longueur du fascicule de la mi-cuisse mesurée par ultrasons en mode B 2D Groupes SBLTT à haute contre basse fréquence
|
Passer de la ligne de base au SBLTT immédiatement après
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Hendricks, PhD, Seattle Children's Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HD077186 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .