Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral Parese: Intervalltrening med kort utbrudd

20. juni 2019 oppdatert av: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Muskelytelse og gange ved cerebral parese: intervalltrening med kort utbrudd

Denne studien undersøker effekten av tredemølletrening med korte utbrudd hos ambulerende barn med cerebral parese. Halvparten av utvalget vil få 20 økter med trening over 4 uker, mens halvparten vil få opplæring over 10 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ambulante barn med cerebral parese (CP) opplever aktivitetsbegrensninger som negativt påvirker deres evne til fysisk å delta i hverdagen. Derfor har disse barna større risiko for inaktivitet og funksjonsnedgang med alderen. Derimot deltar typisk utviklende (TD) barn i korte utbrudd av intens fysisk aktivitet ispedd varierende intervaller med lav og moderat intensitet i sitt naturlige miljø. Disse fysiske aktivitetsmønstrene er svært forskjellige fra voksnes mønstre Til tross for disse iboende forskjellene, simulerer lokomotorisk tredemølletrening (LTT) protokoller utviklet for å forbedre gangaktivitet hos barn med CP voksenprotokoller, bestående av kontinuerlig lav til moderat gangutholdenhetsaktivitet. Kroppsvektstøttet eller robotassistert LTT er basert på den underliggende forutsetningen om å modifisere nevrale kretsløp via spinalbaner. Imidlertid har denne typen opplæring ikke vist seg å være mer effektiv enn andre sammenlignbare intervensjoner og har betydelige skattemessige og logistiske barrierer for klinisk oversettelse.

Denne studien vil bestemme effekten av korttidsintervall-LTT uten kroppsvektstøtte på de primære resultatene av gangytelse og kapasitet og de sekundære resultatene av daglig mobilitetsbasert deltakelse hos barn med CP med funksjonelle gangbegrensninger. For å identifisere viktige muskelmekanismer assosiert med forbedret gangmobilitet, vil etterforskerne undersøke effekten av LTT med kort intervall på quadriceps muskelytelse og arkitektur. Sekundært vil studieteamet samle inn foreløpige data om to LTT-doseringsfrekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Seattle Children's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante barn med cerebral parese Spastisitet primær bevegelsesforstyrrelse Bilateral motorisk svikt (Diplegi) Grossmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå II og III

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgått ortopedisk eller nevrokirurgi mindre enn 12 måneder før injeksjonsbehandlinger (fenol, botulinumtoksin) mindre enn 3 måneder før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Short burst Intervall Tredemølle Trening Høy frekvens
Deltakerne får tredemølletrening med kort intervall på totalt 20 økter. De er randomisert til å motta den enten 5 ganger i uken i 4 uker
SBLTT består av intervalltrening som består av korte utbrudd (30 sekunder) av kraftig intensitet lokomotorisk tredemølletrening (LTT) alternerende med lav til moderat intensitet LTT.,
ACTIVE_COMPARATOR: Tredemølletrening med kort intervall med lav frekvens
Deltakerne får tredemølletrening med kort intervall på totalt 20 økter. De er randomisert til å motta den enten 2 ganger i uken i 10 uker
SBLTT består av intervalltrening som består av korte utbrudd (30 sekunder) av kraftig intensitet lokomotorisk tredemølletrening (LTT) alternerende med lav til moderat intensitet LTT.,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangytelse Høy versus lavfrekvent SBLTT-grupper
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
Gjennomsnittlig skritt per dag målt med StepWatch akselerometri. StepWatch-akselerometerets skrittteller per dag (minimum 8 timer/dag brukstid) ble gjennomsnittlig krysset 5 dager (4 ukedager og 1 helgedag) for å lage gjennomsnittlig skritt/dag-variabel
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
Endring i Community Walking Performance Intensity High Versus Low Frequency SBLTT Groups
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
Gjennomsnittlig skritt/dag > 30 skritt/min målt med StepWatch akselerometri Høy versus lav frekvens SBLTT-grupper
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
Endring i gangkapasitet høye versus lavfrekvente SBLTT-grupper
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter SBLT.
Selvvalgt ganghastighet målt ved 10 meter gangtest Høy versus lavfrekvent SBLTT-grupper
Bytt fra baseline til umiddelbart etter SBLT.
Endring i gangutholdenhet - høy versus lavfrekvent SBLTT-grupper
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
Gått avstand under One Minute Walk Test High Versus Low Frequency SBLTT Groups
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelytelse - Kraft høye versus lavfrekvente SBLTT-grupper
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker etter SBLTT
Kneekstensormuskelkraft - isotonisk muskelkraft målt ved Biodex-testing av høye versus lavfrekvente SBLTT-grupper
Endring fra baseline til 6 uker etter SBLTT
Endring i muskelytelse - styrke høy versus lavfrekvent SBLTT-grupper
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
Kneekstensormuskelstyrke - isometrisk muskelstyrke målt ved Biodex-testing av høye versus lavfrekvente SBLTT-grupper
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
Endring i muskelarkitektur-høy versus lavfrekvente SBLTT-grupper
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
Rectus femoris tverrsnittsareal på midten av låret målt ved 2D B-modus ultralyd høy versus lav frekvens SBLTT-grupper
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
Endring i muskelarkitektur-hypertrofi høye versus lavfrekvente SBLTT-grupper
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
Rectus femoris fasikkellengde på midten av låret målt ved 2D B-modus ultralyd høy versus lav frekvens SBLTT-grupper
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: James Hendricks, PhD, Seattle Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21HD077186 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese Spastisk diplegi

3
Abonnere