- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03373890
Cerebral Parese: Intervalltrening med kort utbrudd
Muskelytelse og gange ved cerebral parese: intervalltrening med kort utbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ambulante barn med cerebral parese (CP) opplever aktivitetsbegrensninger som negativt påvirker deres evne til fysisk å delta i hverdagen. Derfor har disse barna større risiko for inaktivitet og funksjonsnedgang med alderen. Derimot deltar typisk utviklende (TD) barn i korte utbrudd av intens fysisk aktivitet ispedd varierende intervaller med lav og moderat intensitet i sitt naturlige miljø. Disse fysiske aktivitetsmønstrene er svært forskjellige fra voksnes mønstre Til tross for disse iboende forskjellene, simulerer lokomotorisk tredemølletrening (LTT) protokoller utviklet for å forbedre gangaktivitet hos barn med CP voksenprotokoller, bestående av kontinuerlig lav til moderat gangutholdenhetsaktivitet. Kroppsvektstøttet eller robotassistert LTT er basert på den underliggende forutsetningen om å modifisere nevrale kretsløp via spinalbaner. Imidlertid har denne typen opplæring ikke vist seg å være mer effektiv enn andre sammenlignbare intervensjoner og har betydelige skattemessige og logistiske barrierer for klinisk oversettelse.
Denne studien vil bestemme effekten av korttidsintervall-LTT uten kroppsvektstøtte på de primære resultatene av gangytelse og kapasitet og de sekundære resultatene av daglig mobilitetsbasert deltakelse hos barn med CP med funksjonelle gangbegrensninger. For å identifisere viktige muskelmekanismer assosiert med forbedret gangmobilitet, vil etterforskerne undersøke effekten av LTT med kort intervall på quadriceps muskelytelse og arkitektur. Sekundært vil studieteamet samle inn foreløpige data om to LTT-doseringsfrekvenser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante barn med cerebral parese Spastisitet primær bevegelsesforstyrrelse Bilateral motorisk svikt (Diplegi) Grossmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå II og III
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgått ortopedisk eller nevrokirurgi mindre enn 12 måneder før injeksjonsbehandlinger (fenol, botulinumtoksin) mindre enn 3 måneder før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Short burst Intervall Tredemølle Trening Høy frekvens
Deltakerne får tredemølletrening med kort intervall på totalt 20 økter.
De er randomisert til å motta den enten 5 ganger i uken i 4 uker
|
SBLTT består av intervalltrening som består av korte utbrudd (30 sekunder) av kraftig intensitet lokomotorisk tredemølletrening (LTT) alternerende med lav til moderat intensitet LTT.,
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tredemølletrening med kort intervall med lav frekvens
Deltakerne får tredemølletrening med kort intervall på totalt 20 økter.
De er randomisert til å motta den enten 2 ganger i uken i 10 uker
|
SBLTT består av intervalltrening som består av korte utbrudd (30 sekunder) av kraftig intensitet lokomotorisk tredemølletrening (LTT) alternerende med lav til moderat intensitet LTT.,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gangytelse Høy versus lavfrekvent SBLTT-grupper
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Gjennomsnittlig skritt per dag målt med StepWatch akselerometri.
StepWatch-akselerometerets skrittteller per dag (minimum 8 timer/dag brukstid) ble gjennomsnittlig krysset 5 dager (4 ukedager og 1 helgedag) for å lage gjennomsnittlig skritt/dag-variabel
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Endring i Community Walking Performance Intensity High Versus Low Frequency SBLTT Groups
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Gjennomsnittlig skritt/dag > 30 skritt/min målt med StepWatch akselerometri Høy versus lav frekvens SBLTT-grupper
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Endring i gangkapasitet høye versus lavfrekvente SBLTT-grupper
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter SBLT.
|
Selvvalgt ganghastighet målt ved 10 meter gangtest Høy versus lavfrekvent SBLTT-grupper
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter SBLT.
|
Endring i gangutholdenhet - høy versus lavfrekvent SBLTT-grupper
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Gått avstand under One Minute Walk Test High Versus Low Frequency SBLTT Groups
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskelytelse - Kraft høye versus lavfrekvente SBLTT-grupper
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker etter SBLTT
|
Kneekstensormuskelkraft - isotonisk muskelkraft målt ved Biodex-testing av høye versus lavfrekvente SBLTT-grupper
|
Endring fra baseline til 6 uker etter SBLTT
|
Endring i muskelytelse - styrke høy versus lavfrekvent SBLTT-grupper
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Kneekstensormuskelstyrke - isometrisk muskelstyrke målt ved Biodex-testing av høye versus lavfrekvente SBLTT-grupper
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Endring i muskelarkitektur-høy versus lavfrekvente SBLTT-grupper
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Rectus femoris tverrsnittsareal på midten av låret målt ved 2D B-modus ultralyd høy versus lav frekvens SBLTT-grupper
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Endring i muskelarkitektur-hypertrofi høye versus lavfrekvente SBLTT-grupper
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Rectus femoris fasikkellengde på midten av låret målt ved 2D B-modus ultralyd høy versus lav frekvens SBLTT-grupper
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter SBLTT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: James Hendricks, PhD, Seattle Children's Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21HD077186 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese Spastisk diplegi
-
Cairo UniversityUkjentSpastisk diplegi cerebral pareseEgypt
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral parese, diplegiPakistan
-
Cairo UniversityFullført
-
Ayesha HameedAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese Spastisk diplegiPakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese Spastisk diplegiEgypt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Shriners Hospitals for ChildrenFullførtCerebral parese Spastisk diplegiForente stater
-
Kelly TannerFullførtCerebral parese | Cerebral parese, diplegi, infantilForente stater
-
Ekin AkpınarRekrutteringDiplegi, spastiskTyrkia