Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale parese: intervaltraining met korte bursts

20 juni 2019 bijgewerkt door: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Spierprestaties en lopen bij hersenverlamming: intervaltraining met korte bursts

Deze studie onderzoekt het effect van loopbandtraining met korte burst-intervallen bij ambulante kinderen met hersenverlamming. De helft van de steekproef krijgt 20 trainingssessies gedurende 4 weken, de andere helft krijgt de training gedurende 10 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ambulante kinderen met cerebrale parese (CP) ervaren activiteitsbeperkingen die een negatieve invloed hebben op hun vermogen om fysiek deel te nemen aan het dagelijks leven. Daarom lopen deze kinderen een groter risico op inactiviteit en functionele achteruitgang naarmate ze ouder worden. Daarentegen zijn normaal ontwikkelende (TD) kinderen bezig met korte uitbarstingen van intense fysieke activiteit afgewisseld met variërende intervallen van lage en matige intensiteit in hun natuurlijke omgeving. Deze patronen van fysieke activiteit verschillen sterk van patronen voor volwassenen. Ondanks deze inherente verschillen, simuleren protocollen voor locomotorische loopbandtraining (LTT) die zijn ontworpen om de loopactiviteit bij kinderen met CP te verbeteren, protocollen voor volwassenen, bestaande uit continue lage tot matige loopduurzaamheidsactiviteit. Lichaamsgewichtondersteunde of robotondersteunde LTT is gebaseerd op het onderliggende uitgangspunt van het wijzigen van neurale circuits via spinale paden. Het is echter niet aangetoond dat dit soort training effectiever is dan andere vergelijkbare interventies en levert aanzienlijke fiscale en logistieke belemmeringen op voor klinische vertaling.

Deze studie zal het effect bepalen van korte-burst interval LTT zonder lichaamsgewichtondersteuning op de primaire uitkomsten van loopprestatie en -capaciteit en de secundaire uitkomsten van op dagelijkse mobiliteit gebaseerde participatie bij kinderen met CP met functionele loopbeperkingen. Om de belangrijkste spiermechanismen te identificeren die verband houden met verbeterde loopmobiliteit, zullen de onderzoekers de effecten van LTT met een korte burst-interval op de prestaties en architectuur van de quadricepsspier onderzoeken. Ten tweede zal het onderzoeksteam voorlopige gegevens verzamelen over twee LTT-doseringsfrequenties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Seattle Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante kinderen met cerebrale parese Spasticiteit primaire bewegingsstoornis Bilaterale motorische stoornissen (diplegie) Classificatiesysteem voor grove motorische functies Niveaus II en III

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 12 maanden geleden orthopedische of neurochirurgische ingrepen hebben ondergaan injectietherapieën (fenol, botulinetoxine) minder dan 3 maanden geleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Korte Burst Interval Loopband Training Hoge Frequentie
Deelnemers krijgen korte burst-interval loopbandtraining van in totaal 20 sessies. Ze worden gerandomiseerd om het ofwel 5x/week gedurende 4 weken te ontvangen
Gedragsmatig: Short Burst Interval Locomotor Loopband Training (SBLTT)
SBLTT bestaat uit intervaltraining die bestaat uit korte uitbarstingen (30 seconden) van krachtige locomotorische loopbandtraining (LTT) afgewisseld met lage tot matige intensiteit LTT.
ACTIVE_COMPARATOR: Loopbandtraining met korte burst-intervallen Lage frequentie
Deelnemers krijgen korte burst-interval loopbandtraining van in totaal 20 sessies. Ze worden gerandomiseerd om het ofwel 2x/week gedurende 10 weken te ontvangen
Gedragsmatig: Short Burst Interval Locomotor Loopband Training (SBLTT)
SBLTT bestaat uit intervaltraining die bestaat uit korte uitbarstingen (30 seconden) van krachtige locomotorische loopbandtraining (LTT) afgewisseld met lage tot matige intensiteit LTT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopprestaties Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT
Gemiddelde stap per dag zoals gemeten door StepWatch-versnellingsmeting. Staptellingen van de StepWatch-versnellingsmeter per dag (minimaal 8 uur/dag draagtijd) werden gemiddeld over 5 dagen (4 weekdagen en 1 weekenddag) om de variabele Gemiddelde passen/dag te creëren
Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT
Verandering in intensiteit van loopprestaties in de gemeenschap Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT
Gemiddeld aantal stappen/dag > 30 stappen/min zoals gemeten met StepWatch-versnellingsmeting Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT
Verandering in loopcapaciteit Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLT.
Zelf geselecteerde loopsnelheid zoals gemeten door 10 meter wandeltest Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLT.
Verandering in loopuithoudingsvermogen - SBLTT-groepen met hoge versus lage frequentie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT
Afgelegde afstand tijdens de One Minute Walk Test Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierprestaties - Power High versus Low Frequency SBLTT-groepen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 weken na SBLTT
Knie-extensor spierkracht - isotone spierkracht zoals gemeten door Biodex-testen Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Verandering vanaf baseline tot 6 weken na SBLTT
Verandering in spierprestaties - Kracht Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT
Knie-extensor spierkracht - isometrische spierkracht zoals gemeten door Biodex-testen Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT
Verandering in spierarchitectuur - SBLTT-groepen met hoge versus lage frequentie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT
Rectus femoris dwarsdoorsnede van het midden van de dij zoals gemeten door 2D B-modus Ultrageluid Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT
Verandering in spierarchitectuur - hypertrofie Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT
Rectus femoris fascikellengte halverwege het dijbeen zoals gemeten door 2D B-modus Ultrageluid Hoge versus lage frequentie SBLTT-groepen
Verander van basislijn naar onmiddellijk na SBLTT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Hendricks, PhD, Seattle Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21HD077186 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren