- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03373890
Porażenie mózgowe: krótki trening interwałowy
Wydajność mięśni i chodzenie w porażeniu mózgowym: krótki trening interwałowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ambulatoryjne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) doświadczają ograniczeń ruchowych, które negatywnie wpływają na ich zdolność do fizycznego uczestnictwa w życiu codziennym. Dlatego te dzieci są bardziej narażone na brak aktywności i pogorszenie funkcji wraz z wiekiem. W przeciwieństwie do tego, dzieci rozwijające się typowo (TD) angażują się w krótkie okresy intensywnej aktywności fizycznej przeplatane różnymi interwałami o niskiej i umiarkowanej intensywności w ich naturalnym środowisku. Te wzorce aktywności fizycznej bardzo różnią się od wzorców dorosłych. Pomimo tych nieodłącznych różnic, protokoły treningu na bieżni lokomotorycznej (LTT) zaprojektowane w celu poprawy aktywności chodu u dzieci z CP symulują protokoły dorosłych, składające się z ciągłej aktywności fizycznej o niskiej do umiarkowanej wytrzymałości. LTT wspomagane ciężarem ciała lub wspomagane przez robota opiera się na podstawowym założeniu modyfikowania obwodów nerwowych poprzez ścieżki kręgosłupa. Jednak ten rodzaj szkolenia nie okazał się bardziej skuteczny niż inne porównywalne interwencje i stwarza znaczne bariery fiskalne i logistyczne dla tłumaczenia klinicznego.
Badanie to określi wpływ LTT w krótkich odstępach czasu bez wspomagania masy ciała na podstawowe wyniki wydajności i wydolności chodu oraz drugorzędne wyniki codziennego uczestnictwa w mobilności u dzieci z MPD z funkcjonalnymi ograniczeniami chodu. Aby zidentyfikować kluczowe mechanizmy mięśniowe związane z poprawą mobilności podczas chodzenia, badacze zbadają wpływ krótkich interwałów LTT na wydajność i architekturę mięśnia czworogłowego uda. Po drugie, zespół badawczy zbierze wstępne dane dotyczące dwóch częstotliwości dawkowania LTT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ambulatoryjne z mózgowym porażeniem dziecięcym Spastyczność Pierwotne zaburzenie ruchowe Obustronne upośledzenie ruchowe (porażenie dwustronne) System klasyfikacji funkcji motorycznych dużych Poziomy II i III
Kryteria wyłączenia:
- przeszedł operację ortopedyczną lub neurochirurgiczną mniej niż 12 miesięcy wcześniej terapie iniekcyjne (fenol, toksyna botulinowa) mniej niż 3 miesiące wcześniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krótki trening interwałowy na bieżni o wysokiej częstotliwości
Uczestnicy otrzymują krótki trening interwałowy na bieżni w sumie 20 sesji.
Są losowo przydzielani do otrzymywania go 5x/tydzień przez 4 tygodnie
|
SBLTT składa się z treningu interwałowego składającego się z krótkich serii (30 sekund) intensywnego treningu na bieżni lokomotorycznej (LTT) naprzemiennie z LTT o niskiej lub średniej intensywności.,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krótki trening interwałowy na bieżni o niskiej częstotliwości
Uczestnicy otrzymują krótki trening interwałowy na bieżni w sumie 20 sesji.
Są losowo przydzielani do otrzymywania go 2x/tydzień przez 10 tygodni
|
SBLTT składa się z treningu interwałowego składającego się z krótkich serii (30 sekund) intensywnego treningu na bieżni lokomotorycznej (LTT) naprzemiennie z LTT o niskiej lub średniej intensywności.,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności chodu Grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
Średni krok dziennie mierzony za pomocą akcelerometrii StepWatch.
Dzienna liczba kroków akcelerometru StepWatch (minimum 8 godzin noszenia dziennie) została uśredniona z 5 dni (4 dni powszednie i 1 dzień weekendu) w celu utworzenia zmiennej Średnia liczba kroków/dzień
|
Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
|
Zmiana w grupach SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości aktywności podczas chodzenia w społeczności
Ramy czasowe: Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
Średnia liczba kroków/dzień > 30 kroków/min mierzona za pomocą akcelerometrii StepWatch Grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
|
Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
|
Zmiana zdolności chodu Grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej, aby natychmiast po SBLT.
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodu mierzona w teście marszu na 10 metrów Grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
|
Zmień od linii podstawowej, aby natychmiast po SBLT.
|
|
Zmiana wytrzymałości chodu — grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
Dystans pokonany podczas jednominutowego testu marszu Grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
|
Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności mięśni — grupy SBLTT o dużej mocy i niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni po SBLTT
|
Siła mięśni prostowników stawu kolanowego — izotoniczna siła mięśni mierzona w badaniu Biodex Grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni po SBLTT
|
|
Zmiana wydajności mięśni — grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości siły
Ramy czasowe: Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
Siła mięśni prostowników stawu kolanowego — izometryczna siła mięśni mierzona w teście Biodex Grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
|
Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
|
Zmiana w architekturze mięśni – grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w połowie uda mierzone za pomocą ultradźwięków w trybie 2D B w grupach SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
|
Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
|
Zmiana w architekturze mięśni - hipertrofia Grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
Długość pęczka mięśnia prostego uda w połowie uda mierzona za pomocą ultradźwięków w trybie 2D B Grupy SBLTT o wysokiej i niskiej częstotliwości
|
Zmień z linii podstawowej na natychmiastową po SBLTT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Hendricks, PhD, Seattle Children's Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HD077186 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .