再発または進行性転移性尿路上皮癌におけるペムブロリズマブ + エパカドスタット vs ペムブロリズマブ + プラセボ
2025年8月20日 更新者：Incyte Corporation
進行性/転移性疾患に対する第一選択のプラチナ含有化学療法レジメンが失敗した患者における再発または進行性転移性尿路上皮癌の治療法としての、ペムブロリズマブ + エパカドスタットとペムブロリズマブ + プラセボの第 3 相ランダム化二重盲検臨床試験 (基調講演) 698/エコー-303)
この研究の目的は、進行性/転移性疾患に対する第一選択のプラチナ含有化学療法レジメンに失敗した患者における再発または進行性転移性尿路上皮癌の治療法として、ペムブロリズマブ + エピカドスタットとペムブロリズマブ + プラセボの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
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Dublin、アイルランド、00009
- Beaumont Hospital
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Galway、アイルランド、H91YR71
- University College Hospital Galway
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Limerick、アイルランド、V94F858
- University Hospital Limerick
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Waterford、アイルランド、X91ER8E
- Waterford Regional Hospital
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Clinical Cancer Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
- US Oncology and Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Vcu Massey Cancer Center
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Be'er Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petach-Tikwa、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Arezzo、イタリア、52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Breda、オランダ、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Kurralta Park、オーストラリア、5037
- Adelaide Cancer Centre
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Macquarie Park、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health-Austin Hospital
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Quebec、カナダ、G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Næstved、デンマーク、4700
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
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Schleswig Holstein
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Luebeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
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Avignon、フランス、84918
- Clinique Sainte Catherine
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Caen、フランス、14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier、フランス、34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint Louis
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Reims、フランス、51726
- Institut Jean Godinot
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Suresnes、フランス、92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
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Tours、フランス、37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Ivanovo、ロシア連邦、153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin NMRCO
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Moscow、ロシア連邦、125284
- National Medical Research Radiological Centre
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Ryazan'、ロシア連邦、390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Pokrovskaya City Hospital
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Ufa、ロシア連邦、450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
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Leningrad Region, Vsevolozhsky District
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Saint Petersburg、Leningrad Region, Vsevolozhsky District、ロシア連邦、188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Adana、七面鳥、01370
- Adana Şehir Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
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Antalya、七面鳥、07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak.
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
-
Samsun、七面鳥、55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
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İzmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo、日本、113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Tokyo、日本、144-0042
- Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
-
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎盂、尿管、膀胱、または尿道の尿路上皮癌、つまり移行細胞、または移行/非移行混合（主に移行）細胞型の組織学的に確認された診断。
- 転移性または切除不能な局所進行疾患に対する以前の1回のプラチナ含有化学療法レジメン後の尿路上皮癌の進行または再発。 限局性筋浸潤性尿路上皮癌に対する膀胱切除術後に術前補助療法または補助プラチナ含有療法を受けた参加者は、治療完了後 12 か月以内に再発/進行が発生した場合に限り、（さらなる全身治療なしで）許容されます。
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。
- アーカイブ腫瘍組織サンプル、またはPD-L1分析のために以前に照射されていない腫瘍病変の新たに取得したコア生検または切除生検を提供している。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- プロトコールで定義された基準に従った適切な臓器機能。
除外基準:
- 治癒を目的とした局所療法に適した尿路上皮癌。
- 研究者の意見では、臨床的に意味があると考えられる異常な心電図 (ECG) の病歴または存在。
- 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 以前に脳転移の治療を受けた参加者は、放射線学的に安定している、つまり反復画像検査で少なくとも 4 週間進行の証拠がなければ参加できます。
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必須ではありません。
- 活動性B型肝炎（HBsAg反応性）の既知の病歴または陽性、または活動性C型肝炎（HCV RNA）を有する。 注: 適格性を判断するにはテストを実行する必要があります。
- プロトコールに定められた事前/併用療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ 200 mg + プラセボ BID
ペンブロリズマブ + プラセボ
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対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与。
ペムブロリズマブは、3 週間ごとの各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：ペムブロリズマブ 200 mg + エパカドスタット 100 mg BID
ペンブロリズマブ + エパカドスタット
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エパカドスタットを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
ペムブロリズマブは、3 週間ごとの各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブ + エパカドスタットとペムブロリズマブ + プラセボの客観的反応率 (ORR)
時間枠：最大9週間+14日
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ORRは、RECIST v1.1による完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失または部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計の30％以上の減少を示した参加者の割合として定義されました。捜査官の決意。
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最大9週間+14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数で測定したペムブロリズマブ + エパカドスタットとペムブロリズマブ + プラセボの安全性と忍容性
時間枠：最長8ヶ月
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AE は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
|
最長8ヶ月
|
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AEにより治験治療を中止した参加者数で測定したペムブロリズマブ+エパカドスタットとペムブロリズマブ+プラセボの安全性と忍容性
時間枠：最長8ヶ月
|
AE は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
|
最長8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark Jones, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KEYNOTE-698/ECHO-303
- 2017-002310-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UC（尿路上皮がん）の臨床試験
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdPeking Union Medical Collegeまだ募集していません
-
Odyssey Therapeutics募集潰瘍性大腸炎（UC） | UC - 潰瘍性大腸炎オーストラリア, オーストリア, ヨルダン, ポーランド, ウクライナ, ニュージーランド, カナダ, チェコ, リトアニア, モルドバ
-
Akesoまだ募集していません
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...募集
-
LyncBio Therapeutics Co., Ltd.まだ募集していません
-
University of California, San FranciscoAbbVieまだ募集していません
エパカドスタットの臨床試験
-
Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)完了子宮内膜癌フランス, アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, ベルギー, グルジア
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Incyte Corporation終了しました
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.終了しましたUC（尿路上皮がん） | NSCLC（非小細胞肺癌）アメリカ
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation募集
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Incyte Corporation終了しました
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Merck Sharp & Dohme LLC; Incyte Corporation積極的、募集していない
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLC完了腎細胞がん（RCC）カナダ, フランス, アメリカ, スペイン, イギリス, イタリア, 台湾, オーストラリア, ノルウェー, 日本, ウクライナ, ハンガリー, ドイツ, ニュージーランド, ブラジル, チリ, アイルランド, 韓国, トルコ（Türkiye）, ロシア
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Washington University School of MedicineIncyte Corporation完了
-
Incyte Corporation終了しました
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City of Hope Medical CenterAddario Lung Cancer Medical Institute引きこもった