Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo u recidivujícího nebo progresivního metastatického uroteliálního karcinomu
20. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 Pembrolizumab + Epacadostat vs. Pembrolizumab + Placebo jako léčba recidivujícího nebo progresivního metastatického uroteliálního karcinomu u pacientů, u kterých selhal režim první linie chemoterapie obsahující platinu pro pokročilé/metastatické onemocnění (KEY 698/ECHO-303)
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu + epacadostatu vs. pembrolizumabu + placeba jako léčby recidivujícího nebo progresivního metastatického uroteliálního karcinomu u pacientů, u kterých selhal režim první linie chemoterapie obsahující platinu pro pokročilé/metastatické onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kurralta Park, Austrálie, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Avignon, Francie, 84918
- Clinique Sainte Catherine
-
Caen, Francie, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre léon bérard
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital saint Louis
-
Reims, Francie, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Suresnes, Francie, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
Tours, Francie, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Dublin, Irsko, 00009
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irsko, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irsko, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irsko, X91ER8E
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Japonsko, 144-0042
- Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01370
- Adana Sehir Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
-
Antalya, Krocan, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Krocan, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak.
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
-
Samsun, Krocan, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
İzmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Německo, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153013
- Ivanovo regional oncology dispensary
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan', Ruská Federace, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Ruská Federace, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Ruská Federace, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
- US Oncology and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza uroteliálního karcinomu ledvinné pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice, tj. typu přechodných buněk nebo smíšených přechodných/nepřechodných (převážně přechodných) buněk.
- Progrese nebo recidiva uroteliálního karcinomu po jednom předchozím režimu chemoterapie obsahující platinu pro metastatické nebo neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění. Účastník, který dostává neoadjuvantní nebo adjuvantní režim obsahující platinu po cystektomii pro lokalizovaný svalově invazivní uroteliální karcinom, je přijatelný (bez další systémové léčby), pokud dojde k recidivě/progresi ≤ 12 měsíců po dokončení terapie.
- Měřitelná nemoc založená na RECIST v1.1.
- Poskytli archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena pro analýzu PD-L1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů podle kritérií definovaných protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Uroteliální karcinom, který je vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem.
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Testování na HIV není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
- Známá anamnéza nebo je pozitivní na aktivní hepatitidu B (HBsAg reaktivní) nebo má aktivní hepatitidu C (HCV RNA). Poznámka: K určení způsobilosti je nutné provést testování.
- Použití protokolem definované předchozí/souběžné terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
|
Odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně.
Pembrolizumab podávaný intravenózně 1. den každého cyklu každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
|
Epacadostat podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
Pembrolizumab podávaný intravenózně 1. den každého cyklu každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) s Pembrolizumabem + Epacadostatem versus Pembrolizumab + Placebo
Časové okno: až 9 týdnů + 14 dní
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí nebo částečnou odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí na RECIST v1.1 o rozhodnutí vyšetřovatele.
|
až 9 týdnů + 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo měřeno počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
|
Až 8 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo měřeno počtem účastníků přerušujících léčbu ve studii kvůli AE
Časové okno: Až 8 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEYNOTE-698/ECHO-303
- 2017-002310-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .