재발성 또는 진행성 전이성 요로상피암에서 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약
2025년 8월 20일 업데이트: Incyte Corporation
진행성/전이성 질환에 대한 1차 백금 함유 화학 요법에 실패한 환자의 재발성 또는 진행성 전이성 요로상피암 치료제로서 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 3상 무작위 이중 맹검 임상 연구(KEYNOTE- 698/에코-303)
이 연구의 목적은 진행성/전이성 질환에 대한 1차 백금 함유 화학요법에 실패한 환자의 재발성 또는 진행성 전이성 요로상피암 치료제로서 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
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84
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- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Næstved, 덴마크, 4700
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Schleswig Holstein
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Luebeck, Schleswig Holstein, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
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Ivanovo, 러시아 연방, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
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Ryazan', 러시아 연방, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
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Ufa, 러시아 연방, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
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Leningrad Region, Vsevolozhsky District
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, 러시아 연방, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76177
- US Oncology and Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D Hebron
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
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Dublin, 아일랜드, 00009
- Beaumont Hospital
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Galway, 아일랜드, H91YR71
- University College Hospital Galway
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Limerick, 아일랜드, V94F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, 아일랜드, X91ER8E
- Waterford Regional Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach-Tikwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Tokyo, 일본, 144-0042
- Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Adana, 칠면조, 01370
- Adana Sehir Hastanesi
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Ankara, 칠면조, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
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Antalya, 칠면조, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Denizli, 칠면조, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak.
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
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Samsun, 칠면조, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
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İzmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Quebec, 캐나다, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
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Avignon, 프랑스, 84918
- Clinique Sainte Catherine
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Reims, 프랑스, 51726
- Institut Jean Godinot
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
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Tours, 프랑스, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
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Kurralta Park, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Macquarie Park, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신우, 요관, 방광 또는 요도의 요로 상피 암종, 즉 이행 세포 또는 혼합 이행/비 이행(주로 이행) 세포 유형의 조직학적으로 확인된 진단.
- 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환에 대한 이전 백금 함유 화학 요법 요법 후 요로 상피암의 진행 또는 재발. 재발/진행이 치료 완료 후 ≤ 12개월에 발생하는 경우 국소 근육 침윤성 요로상피암종에 대한 방광 절제술 후 신보조 또는 보조 백금 함유 요법을 받는 참여자가 허용됩니다(더 이상의 전신 치료 없이).
- RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병.
- PD-L1 분석을 위해 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 프로토콜 정의 기준에 따른 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 치료 의도가 있는 국소 치료에 적합한 요로상피암.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참여자는 방사선학적으로 안정적인 경우, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 활동성 B형 간염(HBsAg 반응성)의 알려진 병력이 있거나 양성이거나 활동성 C형 간염(HCV RNA)이 있습니다. 참고: 적격성을 결정하려면 테스트를 수행해야 합니다.
- 프로토콜 정의 사전/동시 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 펨브롤리주맙 200 mg + 위약 BID
펨브롤리주맙 + 위약
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일치하는 위약을 매일 2회 구두로 투여함.
Pembrolizumab은 매 3주마다 각 주기의 1일째에 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙 200mg + 에파카도스타트 100mg BID
펨브롤리주맙 + 에파카도스타트
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에파카도스타트는 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab은 매 3주마다 각 주기의 1일째에 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 9주 +14일
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ORR은 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실 또는 부분 반응(PR), RECIST v1.1당 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 수사관 결심.
|
최대 9주 +14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수로 측정한 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 안전성 및 내약성
기간: 최대 8개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 8개월
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AE로 인한 연구 치료 중단 참가자 수로 측정한 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 안전성 및 내약성
기간: 최대 8개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
최대 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEYNOTE-698/ECHO-303
- 2017-002310-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
UC(요로상피암)에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdPeking Union Medical College아직 모집하지 않음
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Yale UniversityMedical College of Virginia Foundation모병국소적으로 진행된 요로상피암종 | Oligo-metastaic urothelial 암종미국
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Odyssey Therapeutics모병궤양성 대장염(UC) | UC - 궤양성 대장염호주, 오스트리아, 요르단, 폴란드, 우크라이나, 뉴질랜드, 캐나다, 체코, 리투아니아, 몰도바
에파카도스타트에 대한 임상 시험
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Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)모집하지 않고 적극적으로자궁내막암프랑스, 미국, 독일, 이탈리아, 그리스, 벨기에, 그루지야
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Incyte Corporation종료됨
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Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.종료됨UC(요로상피암) | NSCLC(비소세포폐암)미국
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Merck Sharp & Dohme LLC; Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Incyte Corporation종료됨
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Washington University School of MedicineIncyte Corporation완전한
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLC완전한신장 세포 암종(RCC)캐나다, 프랑스, 미국, 스페인, 영국, 이탈리아, 대만, 호주, 노르웨이, 일본, 우크라이나, 헝가리, 독일, 뉴질랜드, 브라질, 칠레, 아일랜드, 대한민국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
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Incyte Corporation종료됨
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City of Hope Medical CenterAddario Lung Cancer Medical Institute빼는