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Pembrolizumabe + Epacadostat vs Pembrolizumabe + Placebo em Carcinoma Urotelial Metastático Recorrente ou Progressivo

20 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego de Fase 3 de Pembrolizumabe + Epacadostat versus Pembrolizumabe + Placebo como tratamento para carcinoma urotelial metastático recorrente ou progressivo em pacientes que falharam em um regime quimioterápico contendo platina de primeira linha para doença avançada/metastática 698/ECHO-303)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe + epacadostat versus pembrolizumabe + placebo como tratamento para carcinoma urotelial metastático recorrente ou progressivo em pacientes que falharam em um regime quimioterápico contendo platina de primeira linha para doença avançada/metastática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Austrália
      • Kurralta Park, Austrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • US Oncology and Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan', Federação Russa, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Federação Russa, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Federação Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Avignon, França, 84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Caen, França, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Reims, França, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Suresnes, França, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tours, França, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Dublin, Irlanda, 00009
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda, X91ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Japão
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japão, 144-0042
        • Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Peru
      • Adana, Peru, 01370
        • Adana Şehir Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
      • Antalya, Peru, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Peru, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak.
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
      • Samsun, Peru, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • İzmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma urotelial da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra, que é de células transicionais ou tipo misto de células transicionais/não transicionais (predominantemente transicionais).
  • Progressão ou recorrência de carcinoma urotelial após um esquema anterior de quimioterapia contendo platina para doença metastática ou irressecável localmente avançada. Um participante que recebe um regime neoadjuvante ou adjuvante contendo platina após cistectomia para carcinoma urotelial músculo-invasivo localizado é aceitável (sem tratamento sistêmico adicional), se ocorrer recorrência/progressão ≤ 12 meses após o término da terapia.
  • Doença mensurável baseada em RECIST v1.1.
  • Forneceram uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente para análise de PD-L1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada do órgão de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma urotelial adequado para terapia local com intenção curativa.
  • História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por repetição de imagem.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
  • História conhecida ou positiva para hepatite B ativa (HBsAg reativo) ou hepatite C ativa (RNA do HCV). Nota: O teste deve ser realizado para determinar a elegibilidade.
  • Uso de terapia anterior/concomitante definida pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pembrolizumabe 200 mg + placebo BID
Pembrolizumabe + placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab administrado por via intravenosa Dia 1 de cada ciclo a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Experimental: Pembrolizumabe 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumabe + epacadostat
Medicamento: Epacadostat
Epacadostat administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab administrado por via intravenosa Dia 1 de cada ciclo a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com Pembrolizumabe + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Placebo
Prazo: até 9 semanas +14 dias
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo ou resposta parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo por RECIST v1.1 por determinação do investigador.
até 9 semanas +14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de Pembrolizumabe + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Placebo conforme medido pelo número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 8 meses
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 8 meses
Segurança e tolerabilidade de Pembrolizumabe + Epacadostat versus Pembrolizumabe + Placebo conforme medido pelo número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a EA
Prazo: Até 8 meses
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEYNOTE-698/ECHO-303
  • 2017-002310-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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