Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi + epakadostaatti vs. pembrolitsumabi + lumelääke toistuvassa tai etenevässä metastaattisessa uroteelikarsinoomassa

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus pembrolitsumabista + epakadostaatista vs pembrolitsumabista + lumelääkettä toistuvan tai progressiivisen metastaattisen uroteelisyövän hoidossa potilailla, jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan platinaa sisältävässä kemoterapiaohjelmassa 698/ECHO-303)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pembrolitsumabi + epacadostaat vs. pembrolitsumabi + lumelääke tehoa ja turvallisuutta toistuvan tai progressiivisen metastaattisen uroteelisyövän hoidossa potilailla, joille edenneen/metastaattisen taudin ensilinjan platinaa sisältävä kemoterapiahoito ei ole epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Dublin, Irlanti, 00009
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanti, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irlanti, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanti, X91ER8E
        • Waterford Regional Hospital
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japani, 144-0042
        • Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Reims, Ranska, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tours, Ranska, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
      • Adana, Turkki, 01370
        • Adana Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak.
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
      • Samsun, Turkki, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • İzmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Venäjän federaatio, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • US Oncology and Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken uroteelisyövän diagnoosi, joka on siirtymäsolu tai sekamuotoinen/ei-siirtymävaihe (pääasiassa siirtymävaiheen) solutyyppi.
  • Uroteelisyövän eteneminen tai uusiutuminen yhden aikaisemman platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen metastaattisen tai ei-leikkauksellisen paikallisesti edenneen taudin hoitoon. Osallistuja, joka saa neoadjuvanttia tai adjuvanttia platinaa sisältävää hoitoa kystektomian jälkeen paikallisen lihasinvasiivisen uroteelisyövän vuoksi, on hyväksyttävä (ilman systeemistä lisähoitoa), jos uusiutuminen/eteneminen tapahtuu ≤ 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
  • Mitattavissa oleva sairaus perustuu RECIST v1.1:een.
  • ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty PD-L1-analyysiä varten.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uroteelisyöpä, joka sopii paikalliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella.
  • Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitystä.
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen todisteita vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Tiedossa on aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-reaktiivinen) tai se on positiivinen tai hänellä on aktiivinen hepatiitti C (HCV RNA). Huomautus: Testaus on suoritettava kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Protokollan määrittämän aiemman/samanaikaisen hoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pembrolitsumabi 200 mg + lumelääke kahdesti vuorokaudessa
Pembrolitsumabi + lumelääke
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä.
Pembrolitsumabi suonensisäisesti Jokaisen syklin 1. päivä 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 200 mg + epakadostaatti 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Pembrolitsumabi + epakadostaatti
Epacadostaatti annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • INCB024360
Pembrolitsumabi suonensisäisesti Jokaisen syklin 1. päivä 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) pembrolitsumabin + epakadostaatin ja pembrolitsumabin + lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa + 14 päivää
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen tai osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa RECIST v1.1:tä kohti tutkijan päättäväisyyttä.
jopa 9 viikkoa + 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabin + epakadostaatin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pembrolitsumabiin + plaseboon haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Jopa 8 kuukautta
Pembrolitsumabi + epacadostaatin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pembrolitsumabiin + lumelääkkeeseen mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UC (uroteelisyöpä)

Tilaa