Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo vid återkommande eller progressivt metastaserande uroteliala karcinom
20 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 3 randomiserad, dubbelblind klinisk studie av Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo som en behandling för återkommande eller progressivt metastaserande uroteliala karcinom hos patienter som har misslyckats med en första linjens platina-innehållande kemoterapiregimen för avancerad/metastatisk sjukdom (KEYNO 698/ECHO-303)
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab + epacadostat vs pembrolizumab + placebo som behandling för återkommande eller progressivt metastaserande urotelial karcinom hos patienter som har misslyckats med en första linjens platina-innehållande kemoterapiregim för avancerad/metastaserande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kurralta Park, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Clinique Sainte Catherine
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tours, Frankrike, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
- US Oncology and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Dublin, Irland, 00009
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irland, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irland, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91ER8E
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Japan, 144-0042
- Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01370
- Adana Şehir Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
-
Antalya, Kalkon, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Kalkon, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak.
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
-
Samsun, Kalkon, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
İzmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Breda, Nederländerna, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan', Ryska Federationen, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Ryska Federationen, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Ryska Federationen, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem ÁOK
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av uroteliala karcinom i njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret, det vill säga övergångscell, eller blandad övergångscell/icke-övergångscell (övervägande övergångscell).
- Progression eller återfall av urotelialt karcinom efter en tidigare platinainnehållande kemoterapiregim för metastaserad eller icke-opererbar lokalt avancerad sjukdom. En deltagare som får en neoadjuvant eller adjuvant platina-innehållande regim efter cystektomi för lokaliserat muskelinvasivt urotelialt karcinom är acceptabelt (utan ytterligare systemisk behandling), om återfall/progression inträffar ≤ 12 månader efter avslutad behandling.
- Mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
- Har tillhandahållit ett arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats för PD-L1-analys.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig organfunktion enligt protokolldefinierade kriterier.
Exklusions kriterier:
- Urothelial carcinom som är lämplig för lokal terapi med kurativ avsikt.
- Historik eller förekomst av ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt meningsfullt.
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
- Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila, dvs utan tecken på progression i minst 4 veckor genom upprepad bildtagning.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Hiv-testning krävs inte om det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
- Känd historia av eller är positiv för aktiv hepatit B (HBsAg-reaktiv) eller har aktiv hepatit C (HCV RNA). Obs: Testning måste utföras för att fastställa behörighet.
- Användning av protokolldefinierad tidigare/samtidig behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab 200 mg + placebo två gånger dagligen
Pembrolizumab + placebo
|
Matchande placebo administrerat oralt två gånger dagligen.
Pembrolizumab administreras intravenöst Dag 1 i varje cykel var tredje vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
|
Epacadostat administreras oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
Pembrolizumab administreras intravenöst Dag 1 i varje cykel var tredje vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) med Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Placebo
Tidsram: upp till 9 veckor +14 dagar
|
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador eller partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador per RECIST v1.1 med utredarens beslutsamhet.
|
upp till 9 veckor +14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Placebo mätt efter antal deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 8 månader
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till 8 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Placebo mätt som antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av AE
Tidsram: Upp till 8 månader
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEYNOTE-698/ECHO-303
- 2017-002310-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .