Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo visszatérő vagy progresszív metasztatikus urotheliális karcinómában
2025. augusztus 20. frissítette: Incyte Corporation
3. fázisú randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat a pembrolizumab + epacadostat kontra pembrolizumab + placebo kezeléséről a visszatérő vagy progresszív metasztatikus urotheliális karcinóma kezelésére olyan betegeknél, akiknél az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápiás kezelés sikertelen volt (KstaEYNOTase / AdvanceticE-Meta 698/ECHO-303)
E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a pembrolizumab + epacadostat és a pembrolizumab + placebo hatásosságát és biztonságosságát a visszatérő vagy progresszív metasztatikus uroteliális karcinóma kezelésére olyan betegeknél, akiknél az előrehaladott/metasztatikus betegség első vonalbeli platinatartalmú kemoterápiája sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kurralta Park, Ausztrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Dánia, 4700
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
- US Oncology and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Clinique Sainte Catherine
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Reims, Franciaország, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tours, Franciaország, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Breda, Hollandia, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japán, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Japán, 144-0042
- Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Pécsi Tudományegyetem ÁOK
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Németország, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Németország, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan', Orosz Föderáció, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Orosz Föderáció, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01370
- Adana Şehir Hastanesi
-
Ankara, Pulyka, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
-
Antalya, Pulyka, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Pulyka, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak.
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
-
Samsun, Pulyka, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
İzmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
Dublin, Írország, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Dublin, Írország, 00009
- Beaumont Hospital
-
Galway, Írország, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Írország, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Írország, X91ER8E
- Waterford Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vesemedence, húgycső, húgyhólyag vagy húgycső uroteliális karcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa, azaz átmeneti sejt, vagy vegyes átmeneti/nem átmeneti (elsősorban átmeneti) sejttípus.
- Az uroteliális karcinóma progressziója vagy kiújulása egy korábbi platinatartalmú kemoterápiás kezelést követően metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegség esetén. Az a résztvevő, aki neoadjuváns vagy adjuváns platinatartalmú kezelésben részesül lokalizált izom-invazív uroteliális karcinóma cisztektómiája után, elfogadható (további szisztémás kezelés nélkül), ha a terápia befejezése után ≤ 12 hónappal a kiújulás/progresszió jelentkezik.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 alapján.
- A PD-L1 analízishez korábban besugárzott daganatos lézió archív tumorszövet-mintáját vagy újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziát nyújtottak be.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Megfelelő szervműködés a protokollban meghatározott kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Urotheliális karcinóma, amely gyógyító szándékú helyi terápiára alkalmas.
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG) anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy radiológiailag stabilak, azaz nem mutatnak progressziót legalább 4 hétig ismételt képalkotással.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében. A HIV-szűrés nem kötelező, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
- Az anamnézisben szereplő aktív hepatitis B (HBsAg-reaktív), vagy aktív hepatitis C (HCV RNS) van. Megjegyzés: A jogosultság megállapításához tesztelést kell végezni.
- Protokollban meghatározott előzetes/egyidejű terápia alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
|
Naponta kétszer orálisan beadott placebónak megfelelő.
Pembrolizumab intravénásan adva Minden ciklus 1. napján 3 hetente.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadosztát
|
Epacadostat szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
Pembrolizumab intravénásan adva Minden ciklus 1. napján 3 hetente.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) pembrolizumab + epacadostat kontra pembrolizumab + placebo esetén
Időkeret: legfeljebb 9 hét + 14 nap
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése vagy részleges válasz (PR) volt, a célléziók RECIST v1.1-re vetített leghosszabb átmérőjének összege >=30%-kal csökkent nyomozói elhatározás.
|
legfeljebb 9 hét + 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pembrolizumab + epacadostat és a pembrolizumab + placebo biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők számában mérve
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Az AE a betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 8 hónapig
|
|
A pembrolizumab + epacadostat és a pembrolizumab + placebo biztonságossága és tolerálhatósága az AE miatt a vizsgálati kezelést abbahagyó résztvevők számában mérve
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Az AE a betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEYNOTE-698/ECHO-303
- 2017-002310-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .