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Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo en carcinoma urotelial metastásico recurrente o progresivo

20 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de pembrolizumab + epacadostat frente a pembrolizumab + placebo como tratamiento para el carcinoma urotelial metastásico recurrente o progresivo en pacientes que no han respondido a un régimen de quimioterapia de primera línea que contiene platino para la enfermedad metastásica/avanzada (KEYNOTE- 698/ECO-303)

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab + epacadostat frente a pembrolizumab + placebo como tratamiento para el carcinoma urotelial metastásico recurrente o progresivo en pacientes que no respondieron a un régimen de quimioterapia de primera línea con platino para la enfermedad avanzada/metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • US Oncology and Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan', Federación Rusa, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Federación Rusa, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Federación Rusa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tours, Francia, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Dublin, Irlanda, 00009
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda, X91ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Japón
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japón, 144-0042
        • Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak.
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
      • Samsun, Pavo, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • İzmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma urotelial de la pelvis renal, el uréter, la vejiga o la uretra, que es de células transicionales o de tipo mixto transicional/no transicional (predominantemente transicional).
  • Progresión o recurrencia del carcinoma urotelial después de un régimen previo de quimioterapia que contiene platino para la enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable. Un participante que recibe un régimen neoadyuvante o adyuvante que contiene platino después de una cistectomía por carcinoma urotelial músculo-invasivo localizado es aceptable (sin tratamiento sistémico adicional), si la recurrencia/progresión ocurre ≤ 12 meses después de completar la terapia.
  • Enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
  • Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente para el análisis de PD-L1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada del órgano según los criterios definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma urotelial apto para terapia local con intención curativa.
  • Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas.
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH a menos que lo ordene la autoridad sanitaria local.
  • Antecedentes conocidos de o es positivo para hepatitis B activa (HBsAg reactivo) o tiene hepatitis C activa (ARN del VHC). Nota: Se deben realizar pruebas para determinar la elegibilidad.
  • Uso de terapia previa/concomitante definida por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administró por vía oral dos veces al día.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Experimental: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
Droga: Epacadostato
Epacadostat administrado por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) con pembrolizumab + epacadostat frente a pembrolizumab + placebo
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas +14 días
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana o respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana según RECIST v1.1 por determinación del investigador.
hasta 9 semanas +14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo medido por el número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 8 meses
Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo medido por el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEYNOTE-698/ECHO-303
  • 2017-002310-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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