Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo bij recidiverend of progressief gemetastaseerd urotheelcarcinoom
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo als behandeling voor recidiverend of progressief gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij patiënten bij wie een eerstelijns platinabevattend chemotherapieregime voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte niet is geslaagd (KEYNOTE- 698/ECHO-303)
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo als behandeling voor recidiverend of progressief gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij patiënten bij wie een eerstelijns platinabevattende chemotherapiebehandeling voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte heeft gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kurralta Park, Australië, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Clinique Sainte Catherine
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Reims, Frankrijk, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tours, Frankrijk, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem ÁOK
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Dublin, Ierland, 00009
- Beaumont Hospital
-
Galway, Ierland, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Ierland, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Ierland, X91ER8E
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Japan, 144-0042
- Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01370
- Adana Şehir Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
-
Antalya, Kalkoen, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Kalkoen, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak.
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
-
Samsun, Kalkoen, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
İzmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan', Russische Federatie, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Russische Federatie, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Russische Federatie, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
- US Oncology and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van urotheelcarcinoom van het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra, dat wil zeggen een overgangscel of een gemengd overgangs-/niet-overgangsceltype (overwegend overgangsceltype).
- Progressie of recidief van urotheelcarcinoom na een eerder platinabevattend chemotherapieschema voor gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde ziekte. Een deelnemer die een neoadjuvante of adjuvante platinabevattende behandeling krijgt na cystectomie voor gelokaliseerd spierinvasief urotheelcarcinoom is acceptabel (zonder verdere systemische behandeling), als recidief/progressie optreedt ≤ 12 maanden na voltooiing van de therapie.
- Meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
- Een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een niet eerder bestraalde tumorlaesie hebben verstrekt voor PD-L1-analyse.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Adequate orgaanfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Urotheelcarcinoom dat geschikt is voor lokale therapie met curatieve intentie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, dwz zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-testen zijn niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
- Bekende geschiedenis van of is positief voor actieve hepatitis B (HBsAg-reactief) of heeft actieve hepatitis C (HCV-RNA). Opmerking: er moeten tests worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Gebruik van in het protocol gedefinieerde eerdere/concomiterende therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab 200 mg + placebo tweemaal daags
Pembrolizumab + placebo
|
Bijpassende placebo tweemaal daags oraal toegediend.
Pembrolizumab intraveneus toegediend Dag 1 van elke cyclus om de 3 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg tweemaal daags
Pembrolizumab + epacadostat
|
Epacadostat tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
Pembrolizumab intraveneus toegediend Dag 1 van elke cyclus om de 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) met pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo
Tijdsspanne: tot 9 weken +14 dagen
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies of gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies volgens RECIST v1.1 door determinatie van de onderzoeker.
|
tot 9 weken +14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
|
Tot 8 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege AE
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEYNOTE-698/ECHO-303
- 2017-002310-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .