Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб + эпакадостат по сравнению с пембролизумаб + плацебо при рецидивирующей или прогрессирующей метастатической уротелиальной карциноме

20 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 3 рандомизированного двойного слепого клинического исследования пембролизумаба + эпакадостата по сравнению с пембролизумабом + плацебо в качестве лечения рецидивирующей или прогрессирующей метастатической уротелиальной карциномы у пациентов, у которых была неэффективна схема химиотерапии первой линии, содержащая платину, для прогрессирующего/метастатического заболевания (KEYNOTE- 698/ЭХО-303)

Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности комбинации пембролизумаб + эпакадостат по сравнению с пембролизумаб + плацебо в качестве лечения рецидивирующей или прогрессирующей метастатической уротелиальной карциномы у пациентов, у которых химиотерапия первой линии, содержащая препараты платины, по поводу прогрессирующего/метастатического заболевания оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem ÁOK
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Дания, 4700
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Dublin, Ирландия, 00009
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Ирландия, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Ирландия, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Ирландия, X91ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d Hebron
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan', Российская Федерация, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Российская Федерация, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Российская Федерация, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177
        • US Oncology and Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 01370
        • Adana Şehir Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
      • Antalya, Турция, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Турция, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak.
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
      • Samsun, Турция, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • İzmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Avignon, Франция, 84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Франция, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch
      • Tours, Франция, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Япония, 144-0042
        • Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры, то есть переходно-клеточного или смешанного переходно-непереходного (преимущественно переходно-клеточного) типа.
  • Прогрессирование или рецидив уротелиальной карциномы после одного предшествующего химиотерапевтического режима, содержащего платину, по поводу метастатического или нерезектабельного местно-распространенного заболевания. Участник, который получает неоадъювантную или адъювантную схему, содержащую платину, после цистэктомии по поводу локализованной мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы, является приемлемым (без дальнейшего системного лечения), если рецидив/прогрессирование происходит ≤ 12 месяцев после завершения терапии.
  • Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST v1.1.
  • Предоставили архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного для анализа PD-L1.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органа в соответствии с критериями, определенными в протоколе.

Критерий исключения:

  • Уротелиальная карцинома, подходящая для местной терапии с лечебной целью.
  • Анамнез или наличие отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны, т. е. без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель при повторной визуализации.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
  • Известный анамнез или положительный результат на активный гепатит В (реактивный HBsAg) или наличие активного гепатита С (РНК ВГС). Примечание. Для определения соответствия требованиям необходимо провести тестирование.
  • Использование определенной в протоколе предшествующей/сопутствующей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пембролизумаб 200 мг + плацебо два раза в день
Пембролизумаб + плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили перорально два раза в день.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Экспериментальный: Пембролизумаб 200 мг + эпакадостат 100 мг два раза в день
Пембролизумаб + эпакадостат
Лекарство: Эпакадостат
Эпакадостат вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) для пембролизумаба + эпакадостата по сравнению с пембролизумабом + плацебо
Временное ограничение: до 9 недель +14 дней
ORR определяли как процент участников, у которых был полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней или частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней по RECIST v1.1 на определение следователя.
до 9 недель +14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость пембролизумаба + эпакадостата по сравнению с пембролизумабом + плацебо, измеренные по количеству участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 8 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
До 8 месяцев
Безопасность и переносимость пембролизумаба + эпакадостата по сравнению с пембролизумабом + плацебо, измеренные по количеству участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 8 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEYNOTE-698/ECHO-303
  • 2017-002310-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться