Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo ved tilbakevendende eller progressivt metastatisk urotelialt karsinom
20. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3 randomisert, dobbeltblind klinisk studie av Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo som en behandling for tilbakevendende eller progressivt metastatisk urothelial karsinom hos pasienter som har mislyktes i et førstelinje-platinaholdig kjemoterapiregime for avansert/metastatisk sykdom (KEYNOTE) 698/ECHO-303)
Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab + epacadostat vs pembrolizumab + placebo som behandling for tilbakevendende eller progressiv metastatisk urotelialt karsinom hos pasienter som har mislyktes i et førstelinje-platinaholdig kjemoterapiregime for avansert/metastatisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Den russiske føderasjonen, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
- US Oncology and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Clinique Sainte Catherine
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tours, Frankrike, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Dublin, Irland, 00009
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irland, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irland, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91ER8E
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Japan, 144-0042
- Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01370
- Adana Şehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
-
Antalya, Tyrkia, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak.
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
-
Samsun, Tyrkia, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
İzmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem ÁOK
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av urotelialt karsinom i nyrebekkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret, det vil si overgangscelle, eller blandet overgangs-/ikke-overgangscelletype (hovedsakelig overgangscelle).
- Progresjon eller tilbakefall av urotelialt karsinom etter ett tidligere platinaholdig kjemoterapiregime for metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert sykdom. En deltaker som får et neoadjuvant eller adjuvant platinaholdig regime etter cystektomi for lokalisert muskelinvasivt urotelialt karsinom er akseptabelt (uten ytterligere systemisk behandling), hvis tilbakefall/progresjon oppstår ≤ 12 måneder etter fullført behandling.
- Målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
- Har gitt en arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt for PD-L1-analyse.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Urothelial karsinom som er egnet for lokal terapi med kurativ hensikt.
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
- Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, dvs. uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildebehandling.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing er ikke nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
- Kjent historie med eller er positiv for aktiv hepatitt B (HBsAg reaktiv) eller har aktiv hepatitt C (HCV RNA). Merk: Testing må utføres for å fastslå kvalifisering.
- Bruk av protokolldefinert tidligere/samtidig behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
|
Matchende placebo administrert oralt to ganger daglig.
Pembrolizumab administrert intravenøst Dag 1 i hver syklus hver 3. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
|
Epacadostat administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
Pembrolizumab administrert intravenøst Dag 1 i hver syklus hver 3. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) med Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Tidsramme: opptil 9 uker +14 dager
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner eller partiell respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner per RECIST v1.1 med etterforskers avgjørelse.
|
opptil 9 uker +14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo målt etter antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Inntil 8 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo målt ved antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEYNOTE-698/ECHO-303
- 2017-002310-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .