Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo dans le carcinome urothélial métastatique récurrent ou progressif
20 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude clinique de phase 3 randomisée en double aveugle comparant pembrolizumab + epacadostat vs pembrolizumab + placebo en tant que traitement du carcinome urothélial métastatique récurrent ou progressif chez des patients en échec d'un schéma thérapeutique de chimiothérapie de première ligne contenant du platine pour une maladie avancée / métastatique 698/ECHO-303)
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de pembrolizumab + epacadostat vs pembrolizumab + placebo en tant que traitement du carcinome urothélial métastatique récurrent ou progressif chez les patients en échec d'un schéma thérapeutique de chimiothérapie de première ligne contenant du platine pour une maladie avancée/métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Allemagne, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Kurralta Park, Australie, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Danemark, 4700
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Angers, France, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Avignon, France, 84918
- Clinique Sainte Catherine
-
Caen, France, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, France, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, France, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Reims, France, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Suresnes, France, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tours, France, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan', Fédération Russe, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Fédération Russe, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Fédération Russe, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem ÁOK
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlande, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Dublin, Irlande, 00009
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irlande, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irlande, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlande, X91ER8E
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italie, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Japon, 144-0042
- Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01370
- Adana Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquie, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
-
Antalya, Turquie, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Turquie, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak.
-
Edirne, Turquie, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
-
Samsun, Turquie, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
İzmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
- US Oncology and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome urothélial du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre, c'est-à-dire à cellules transitionnelles ou de type cellulaire mixte transitionnel/non transitionnel (principalement transitionnel).
- Progression ou récidive du carcinome urothélial après un schéma de chimiothérapie antérieur contenant du platine pour une maladie localement avancée métastatique ou non résécable. Un participant qui reçoit un régime néoadjuvant ou adjuvant contenant du platine après une cystectomie pour un carcinome urothélial invasif musculaire localisé est acceptable (sans autre traitement systémique), si la récidive/progression se produit ≤ 12 mois après la fin du traitement.
- Maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
- Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral d'archive ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant pour l'analyse PD-L1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate selon les critères définis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Carcinome urothélial qui se prête à un traitement local à visée curative.
- Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, c'est-à-dire sans signe de progression pendant au moins 4 semaines par imagerie répétée.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le test de dépistage du VIH n'est pas obligatoire à moins d'être mandaté par les autorités sanitaires locales.
- Antécédents connus ou positif pour l'hépatite B active (HBsAg réactif) ou a une hépatite C active (ARN du VHC). Remarque : Des tests doivent être effectués pour déterminer l'éligibilité.
- Utilisation d'un traitement préalable/concomitant défini par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
|
Placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour.
Pembrolizumab administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
|
Épacadostat administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
Pembrolizumab administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) avec pembrolizumab + épacadostat versus pembrolizumab + placebo
Délai: jusqu'à 9 semaines +14 jours
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (CR), une disparition de toutes les lésions cibles ou une réponse partielle (PR), une diminution >= 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles selon RECIST v1.1 par détermination de l'investigateur.
|
jusqu'à 9 semaines +14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité de Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo, mesurées par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Innocuité et tolérabilité de Pembrolizumab + Epacadostat par rapport à Pembrolizumab + Placebo, mesurées par le nombre de participants arrêtant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
|
Jusqu'à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Première publication (Réel)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEYNOTE-698/ECHO-303
- 2017-002310-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .