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Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo nel carcinoma uroteliale metastatico ricorrente o progressivo

20 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco su pembrolizumab + epacadostat vs pembrolizumab + placebo come trattamento per il carcinoma uroteliale metastatico ricorrente o progressivo in pazienti che hanno fallito un regime chemioterapico di prima linea contenente platino per malattia avanzata/metastatica (NOTA CHIAVE- 698/ECHO-303)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab + epacadostat rispetto a pembrolizumab + placebo come trattamento per il carcinoma uroteliale metastatico ricorrente o progressivo in pazienti che hanno fallito un regime chemioterapico di prima linea contenente platino per malattia avanzata/metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan', Federazione Russa, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Federazione Russa, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre léon bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tours, Francia, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Giappone, 144-0042
        • Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Dublin, Irlanda, 00009
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda, X91ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • US Oncology and Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak.
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
      • Samsun, Tacchino, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • İzmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma uroteliale della pelvi renale, dell'uretere, della vescica o dell'uretra, cioè a cellule transizionali o di tipo cellulare misto transizionale/non transitorio (prevalentemente transizionale).
  • Progressione o recidiva del carcinoma uroteliale dopo un precedente regime chemioterapico contenente platino per malattia localmente avanzata metastatica o non resecabile. Un partecipante che riceve un regime contenente platino neoadiuvante o adiuvante dopo cistectomia per carcinoma uroteliale muscolo-invasivo localizzato è accettabile (senza ulteriore trattamento sistemico), se la recidiva/progressione si verifica ≤ 12 mesi dopo il completamento della terapia.
  • Malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  • Avere fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata per l'analisi PD-L1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzione dell'organo secondo i criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma uroteliale adatto alla terapia locale con intento curativo.
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, cioè senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Storia nota di o è positivo per l'epatite B attiva (HBsAg reattivo) o ha l'epatite C attiva (HCV RNA). Nota: i test devono essere eseguiti per determinare l'idoneità.
  • Uso di terapia precedente/concomitante definita dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Sperimentale: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
Droga: Epacadostat
Epacadostat somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) con pembrolizumab + epacadostat rispetto a pembrolizumab + placebo
Lasso di tempo: fino a 9 settimane +14 giorni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR), la scomparsa di tutte le lesioni target o una risposta parziale (PR), >=30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target secondo RECIST v1.1 di determinazione dell'investigatore.
fino a 9 settimane +14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Placebo misurate in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 8 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Placebo misurate in base al numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEYNOTE-698/ECHO-303
  • 2017-002310-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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