Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab + epakadostat vs pembrolizumab + placebo w nawracającym lub postępującym raku urotelialnym z przerzutami

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne III fazy porównujące pembrolizumab + epakadostat z pembrolizumabem + placebo jako leczenie nawrotowego lub progresywnego raka urotelialnego z przerzutami u pacjentów, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu zawierająca platynę w chorobie zaawansowanej/z przerzutami (KEYNOTE- 698/ECHO-303)

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo w leczeniu nawrotowego lub progresywnego raka urotelialnego z przerzutami u pacjentów, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu zawierająca platynę w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Federacja Rosyjska, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Francja, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tours, Francja, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak.
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
      • Samsun, Indyk, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • İzmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Dublin, Irlandia, 00009
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlandia, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irlandia, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlandia, X91ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japonia, 144-0042
        • Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • US Oncology and Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka urotelialnego miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej, czyli typu komórek przejściowych lub mieszanych komórek przejściowych/nieprzejściowych (głównie komórek przejściowych).
  • Progresja lub nawrót raka urotelialnego po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii zawierającym platynę w leczeniu miejscowo zaawansowanej choroby z przerzutami lub nieoperacyjnej. Uczestnik, który otrzymuje schemat neoadiuwantowy lub adjuwantowy zawierający platynę po cystektomii z powodu miejscowego raka urotelialnego naciekającego mięśnie, jest dopuszczalny (bez dalszego leczenia systemowego), jeśli nawrót/progresja wystąpi ≤ 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
  • Mierzalna choroba oparta na RECIST v1.1.
  • Dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej naświetlana do analizy PD-L1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak urotelialny, który nadaje się do terapii miejscowej z zamiarem wyleczenia.
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni, tj. bez oznak progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym obrazowaniu.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Znana historia lub pozytywny wynik aktywnego zapalenia wątroby typu B (reaktywny HBsAg) lub aktywne zapalenie wątroby typu C (HCV RNA). Uwaga: Aby określić kwalifikowalność, należy przeprowadzić testy.
  • Zastosowanie określonej w protokole wcześniejszej/jednoczesnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawany dożylnie w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Eksperymentalny: Pembrolizumab 200 mg + Epakadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epakadostat
Lek: Epakadostat
Epakadostat podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawany dożylnie w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo
Ramy czasowe: do 9 tygodni +14 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian lub częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian według RECIST v1.1 o determinacja badacza.
do 9 tygodni +14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do 8 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo na podstawie liczby uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEYNOTE-698/ECHO-303
  • 2017-002310-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UC (rak urotelialny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj