Oxtellar Extended Release (オクスカルバゼピン徐放) 三叉神経痛患者
2019年10月30日 更新者：University of Colorado, Denver
三叉神経痛の神経科患者における Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended Release) のパイロット研究
Oxtellar XR (Extended Release) が三叉神経痛 (TN) の神経患者に与える影響と、患者の生活の質に影響を与えるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
オキシカルバゼピンは長年、適応外で TN に使用されてきましたが、1 日 2 回の投与があります。
1 日 1 回の投与で、理論的には患者のアドヒアランスに役立ち、徐放性製剤に共通する副作用を軽減する可能性があります。
具体的には、研究者は Oxtellar XR の忍容性と、標準治療と同じ有効性があるかどうかを調べています。
これはパイロット研究であるため、データを収集して強力な結果を出すことは困難ですが、これにより、将来の試行のためのパイロット データが得られます。
患者は、包含および除外基準についてスクリーニングされ、その後、最初の訪問に続いて3回の訪問に参加します。
訪問中の治療の満足度と忍容性を測定するために、さまざまなテストが実施されます。
患者は、研究訪問や投薬の費用を支払う必要はありません。
必要に応じて駐車券をお渡しします。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 ～ 75
- 被験者は、VASで>中等度の下端と評価された平均的な痛みの三叉神経痛の病歴を報告しました
- 三叉神経痛の診断（原発性または1型または特発性TN）
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）で少なくとも4と評価された痛みの病歴
- 未治療
- カルバマゼピンに耐えられない患者
- 非常に効果的な避妊に同意する妊娠可能年齢の女性
- -研究に入る30日前の完全な血球計算（CBC）
- 研究に入る30日前の包括的代謝パネル（CMP）
除外基準:
- トリレプタール、オキシカルバゼピン、またはオキシテラーに対する不耐症/過敏症
- 過去2年以内の精神病、薬物/アルコールの誤用、または悪性腫瘍（皮膚がんを除く）
- -研究が安全に完了するのを妨げる臨床的に重要な病状（被験者の現在の神経科医によって決定されます）
- -現在の発作障害または発作の病歴
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊法（ダブルバリア法と定義）を使用していない、または使用したくない生殖年齢の女性
- 三叉神経痛以外の重度の痛みの状態で、三叉神経痛による痛みの自己評価を損なう可能性がある
- 同時投薬治療：Equetro、Phenytoin、Dilantin、Phenytek、Oxcarbazepine、Trileptal、Rifampin、Rifadin、Rimactane、St. John Wort
- 腎障害または血液透析
- 肝障害
- 低ナトリウム血症の病歴（血清ナトリウム < 125 ng/dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
この群には、Oxtellar XR 150Mg 徐放性錠剤を処方された被験者が含まれます。
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オクステラー XR
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三叉神経痛（BPI）に伴う痛みの変化
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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Brief Pain Inventory (BPI) 顔面で測定した三叉神経痛に関連する痛み。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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三叉神経痛（VAS）に伴う痛みの変化
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した三叉神経痛に伴う痛み。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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被験者の生活の質は、次のエンドポイントへの回答に基づいて評価されます。 治療満足度 QOL アンケート
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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安全性の変化：攻撃回数
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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被験者の安全性プロファイルは、経験した攻撃の数に基づいて測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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安全性の変化: SF-12調査
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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被験者の安全性プロファイルは、SF-12調査の完了に基づいて測定されます
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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安全性の変化: 心拍数
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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被験者の安全性プロファイルは、心拍数の変化に基づいて測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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安全性の変更: 血圧
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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被験者の安全性プロファイルは、血圧の変化に基づいて測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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安全性の変化: CBC
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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被験者の安全性プロファイルは、全血球計算（CBC）に基づいて測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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安全性の変化：CMP
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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被験者の安全性プロファイルは、包括的代謝パネル（CMP）に基づいて測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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治療満足度の変化
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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治療の満足度は、投薬のための治療満足度アンケート (TSQM) に記入することによって測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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耐性の変化：攻撃回数
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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耐性の変化は、攻撃の回数によって測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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忍容性の変化: SF-12調査
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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忍容性の変化は、SF-12調査の完了までに測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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忍容性の変化：バイタルサイン
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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忍容性の変化は、バイタルサインによって測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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忍容性の変化：CBC
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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忍容性の変化は、全血球計算（CBC）によって測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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忍容性の変化：CMP
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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忍容性の変化は、包括的な代謝パネル（CMP）によって測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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忍容性の変化: TSQM
時間枠：スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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忍容性の変化は、投薬のための治療満足度アンケート（TSQM）の完了によって測定されます。
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スクリーニング後 2、6、および 10 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacquelyn Bainbridge, PharmD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Available at: http://trigeminalneuralgia-ronaldbrismanmd.com/Trigeminal-Neuralgia-MS.html. Accessed December 12, 2016.
- Available at: http://fpa-support.org/tn-and-ms-2/. Accessed December 12, 2016
- Cruccu G, Finnerup NB, Jensen TS, Scholz J, Sindou M, Svensson P, Treede RD, Zakrzewska JM, Nurmikko T. Trigeminal neuralgia: New classification and diagnostic grading for practice and research. Neurology. 2016 Jul 12;87(2):220-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000002840. Epub 2016 Jun 15.
- Cruccu G, Gronseth G, Alksne J, Argoff C, Brainin M, Burchiel K, Nurmikko T, Zakrzewska JM; American Academy of Neurology Society; European Federation of Neurological Society. AAN-EFNS guidelines on trigeminal neuralgia management. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1013-28. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02185.x. Epub 2008 Aug 21.
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- Sandhu SK, Halpern CH, Vakhshori V, Mirsaeedi-Farahani K, Farrar JT, Lee JY. Brief pain inventory--facial minimum clinically important difference. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):180-90. doi: 10.3171/2014.8.JNS132547.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (実際)
2018年12月14日
研究の完了 (実際)
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-1398
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Oxtellar XR 150Mg 徐放錠の臨床試験
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集