Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepin Extended Release) patienter med trigeminusneuralgi
30. oktober 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Pilotundersøgelse af Oxtellar XR (Oxcarbazepin Extended Release) i neurologiske patienter med trigeminusneuralgi
For at evaluere effekten Oxtellar XR (Extended Release) har på neurologiske patienter med trigeminusneuralgi (TN), og om det påvirker deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oxcarbazepin har været brugt off-label til TN i mange år, men har en dosering to gange dagligt.
Med dosering én gang dagligt skulle det teoretisk hjælpe med patientens adhærens og muligvis mindske bivirkninger, hvilket er almindeligt med formuleringer med forlænget frigivelse.
Specifikt ser efterforskerne på, hvor veltolereret Oxtellar XR er, og om det har samme effekt som standardbehandlinger.
Det er et pilotstudie, så det vil være svært at indsamle data og have stærke resultater, men det vil give pilotdata til fremtidige forsøg.
Patienterne vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og vil derefter deltage i 3 besøg efter det første besøg.
Forskellige tests vil blive administreret for at måle behandlingstilfredshed og tolerabilitet under besøgene.
Patienterne skal ikke betale for nogen af studiebesøgene eller medicin.
Der udleveres en parkeringsbon efter behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 til 75
- Forsøgsperson rapporterede anamnese med trigeminusneuralgi gennemsnitlig smerte vurderet til > nedre ende af moderat på VAS
- Trigeminusneuralgidiagnose (primær eller type 1 eller idiopatisk TN)
- Anamnese med smerte vurderet som mindst 4 på den visuelle analoge skala (VAS)
- Behandlingen er naiv
- Patienter, der ikke tåler carbamazepin
- Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer højeffektiv prævention
- Fuldstændig blodtælling (CBC) 30 dage før påbegyndelse af studiet
- Omfattende metabolisk panel (CMP) 30 dage før påbegyndelse af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance/overfølsomhed over for Trileptal, Oxcarbazepin eller Oxtellar
- Psykose, stof-/alkoholmisbrug eller malignitet (undtagen hudkræft) inden for de sidste 2 år
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forhindre undersøgelsen i at blive afsluttet sikkert (bestemt af forsøgspersonens nuværende neurolog)
- Aktuel anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald
- Drægtige hunner
- Ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger eller er uvillige til at bruge højeffektiv prævention (defineret som dobbeltbarrieremetode)
- En alvorlig smertetilstand, bortset fra trigeminusneuralgi, som kan forringe selvevalueringen af smerte på grund af trigeminusneuralgi
- Samtidig medicinbehandling med: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepin, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane og Perikon
- Nedsat nyrefunktion eller hæmodialyse
- Nedsat leverfunktion
- Anamnese med hyponatriæmi (serumnatrium < 125 ng/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne arm omfatter forsøgspersoner, der har fået ordineret Oxtellar XR 150Mg tabletter med forlænget frigivelse.
|
Oxtellar XR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte forbundet med trigeminusneuralgi (BPI)
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Smerter forbundet med trigeminusneuralgi målt ved Brief Pain Inventory (BPI) ansigtsbehandling.
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i smerte forbundet med trigeminusneuralgi (VAS)
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Smerter forbundet med trigeminusneuralgi målt med en visuel analog skala (VAS).
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Forsøgspersonernes livskvalitet vil blive evalueret ud fra deres svar på følgende endepunkt: behandlingstilfredshed QOL spørgeskema
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i sikkerhed: Antal angreb
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Forsøgspersonernes sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på antallet af oplevede angreb.
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i sikkerhed: SF-12 Survey
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Emnernes sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på gennemførelsen af SF-12 undersøgelsen
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i sikkerhed: Puls
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Forsøgspersonernes sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på eventuelle noterede ændringer i hjertefrekvens.
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i sikkerhed: Blodtryk
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Forsøgspersonens sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på eventuelle noterede ændringer i blodtrykket.
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i sikkerhed: CBC
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Forsøgspersonens sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på en komplet blodtælling (CBC).
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i sikkerhed: CMP
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Emnernes sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på et omfattende metabolisk panel (CMP).
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Behandlingstilfredshed vil blive målt gennem udfyldelse af Treatment Satisfaction Questionnaire For Medication (TSQM).
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i tolerabilitet: Antal angreb
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Ændring i tolerabilitet vil blive målt ved antallet af angreb.
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i tolerabilitet: SF-12-undersøgelse
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Ændring i tolerabilitet vil blive målt ved færdiggørelsen af SF-12 undersøgelsen.
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i tolerabilitet: Vitale tegn
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Ændring i tolerabilitet vil blive målt ved vitale tegn.
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i tolerabilitet: CBC
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Ændring i tolerabilitet vil blive målt ved en komplet blodtælling (CBC).
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i tolerabilitet: CMP
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Ændring i tolerabilitet vil blive målt af et omfattende metabolisk panel (CMP).
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
|
Ændring i tolerabilitet: TSQM
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Ændring i tolerabilitet vil blive målt ved udfyldelse af Treatment Satisfaction Questionnaire For Medication (TSQM).
|
Uge 2, 6 og 10 efter screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Available at: http://trigeminalneuralgia-ronaldbrismanmd.com/Trigeminal-Neuralgia-MS.html. Accessed December 12, 2016.
- Available at: http://fpa-support.org/tn-and-ms-2/. Accessed December 12, 2016
- Cruccu G, Finnerup NB, Jensen TS, Scholz J, Sindou M, Svensson P, Treede RD, Zakrzewska JM, Nurmikko T. Trigeminal neuralgia: New classification and diagnostic grading for practice and research. Neurology. 2016 Jul 12;87(2):220-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000002840. Epub 2016 Jun 15.
- Cruccu G, Gronseth G, Alksne J, Argoff C, Brainin M, Burchiel K, Nurmikko T, Zakrzewska JM; American Academy of Neurology Society; European Federation of Neurological Society. AAN-EFNS guidelines on trigeminal neuralgia management. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1013-28. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02185.x. Epub 2008 Aug 21.
- Chen HI, Lee JY. The measurement of pain in patients with trigeminal neuralgia. Clin Neurosurg. 2010;57:129-33. No abstract available.
- Available at: http://www.quintiles.com/landing-pages/treatment-satisfaction-questionnaire-for-medication-tsqm. Accessed December 12, 2016
- Sandhu SK, Halpern CH, Vakhshori V, Mirsaeedi-Farahani K, Farrar JT, Lee JY. Brief pain inventory--facial minimum clinically important difference. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):180-90. doi: 10.3171/2014.8.JNS132547.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2017
Først opslået (Faktiske)
15. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Ansigtsnervesygdomme
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Neuralgi
- Trigeminusneuralgi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Oxcarbazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1398
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringTrigeminal neuralgi behandlet ved radiokirurgiMonaco, Frankrig
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostherpetisk; Neuralgi, trigeminus (ætiologi)Kina
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEsketamin kombineret pulserende radiofrekvens for akut/subakut zoster-associeret trigeminal neuralgiZoster; Herpes, trigeminal neuralgi (etiologi)Kina