Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepine Extended Release) -potilaat, joilla on kolmoishermosärky
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Pilottitutkimus Oxtellar XR:stä (Oxcarbazepine Extended Release) neurologisilla potilailla, joilla on kolmoishermosärky
Arvioida Oxtellar XR:n (Extended Release) vaikutusta neurologisiin potilaisiin, joilla on kolmoishermosärky (TN) ja vaikuttaako se heidän elämänlaatuunsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Okskarbatsepiinia on käytetty poikkeavasti TN:n hoitoon useiden vuosien ajan, mutta sen annostus on kahdesti päivässä.
Kerran vuorokaudessa annetulla annostuksella sen pitäisi teoriassa auttaa potilaan hoitoon sitoutumisessa ja mahdollisesti vähentämään sivuvaikutuksia, mikä on yleistä pitkävaikutteisille formulaatioille.
Erityisesti tutkijat tarkastelevat, kuinka hyvin siedetty Oxtellar XR on ja onko sillä sama teho kuin tavanomaisilla hoidoilla.
Se on pilottitutkimus, joten tietojen kerääminen ja tehokkaiden tulosten saaminen on vaikeaa, mutta tämä antaa pilottitietoja tulevia kokeita varten.
Potilaat seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen, ja sen jälkeen he osallistuvat 3 käyntiin ensimmäisen kerran.
Hoitotyytyväisyyttä ja siedettävyyttä mitataan käyntien aikana erilaisilla testeillä.
Potilaiden ei tarvitse maksaa opintokäynneistä tai lääkkeistä.
Pysäköintikuponki toimitetaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18-75
- Koehenkilö ilmoitti aiemmin kärsineensä kolmoishermon neuralgian keskimääräisestä kivusta, jonka VAS:n mukaan oli > keskivaikea
- Trigeminaalisen neuralgian diagnoosi (primaarinen tai tyypin 1 tai idiopaattinen TN)
- Aiempi kipu, joka on arvioitu vähintään 4:ksi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Naiivi hoitoon
- Potilaat, jotka eivät siedä karbamatsepiinia
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka suostuvat erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn
- Täydellinen verenkuva (CBC) 30 päivää ennen tutkimukseen aloittamista
- Kattava metabolinen paneeli (CMP) 30 päivää ennen tutkimukseen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus/yliherkkyys Trileptalille, Oxcarbatsepiinille tai Oxtellarille
- Psykoosi, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihosyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen turvallisesti (henkilön nykyisen neurologin määrittelemä)
- Nykyinen kohtaushäiriö tai kouristushistoria
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (määritelty kaksoisestemenetelmäksi)
- Vaikea kiputila, muu kuin kolmoishermosärky, joka voi heikentää kolmoishermon neuralgian aiheuttaman kivun itsearviointia
- Samanaikainen lääkitys: Equetro, Fenytoiini, Dilantin, Fenytek, Okskarbatsepiini, Trileptal, Rifampiini, Rifadiini, Rimaktaani ja Mäkikuisma
- Munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysi
- Maksan vajaatoiminta
- Aiempi hyponatremia (seerumin natrium < 125 ng/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tähän haaraan kuuluvat henkilöt, joille on määrätty Oxtellar XR 150Mg pitkävaikutteisia tabletteja.
|
Oxtellar XR
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trigeminaalisen neuralgiaan (BPI) liittyvän kivun muutos
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Trigeminaalisen neuralgiaan liittyvä kipu mitattuna kasvojen Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Trigeminaalisen neuralgiaan (VAS) liittyvän kivun muutos
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Kolmoishermosärkyyn liittyvä kipu, mitattuna VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Koehenkilöiden elämänlaatua arvioidaan heidän vastaustensa perusteella seuraavaan päätepisteeseen: hoitotyytyväisyys QOL-kyselylomake
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos turvallisuudessa: Hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Kohteiden turvallisuusprofiili mitataan kokeneiden hyökkäysten määrän perusteella.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos turvallisuudessa: SF-12 Survey
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Koehenkilöiden turvallisuusprofiili mitataan SF-12-tutkimuksen valmistumisen perusteella
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos turvallisuudessa: Syke
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Koehenkilöiden turvallisuusprofiili mitataan havaittujen sykemuutosten perusteella.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos turvallisuudessa: verenpaine
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Koehenkilöiden turvallisuusprofiili mitataan havaittujen verenpaineen muutosten perusteella.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos turvallisuuteen: CBC
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Koehenkilöiden turvallisuusprofiili mitataan täydellisen verenkuvan (CBC) perusteella.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos turvallisuuteen: CMP
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Koehenkilöiden turvallisuusprofiili mitataan Comprehensive Metabolic Panel (CMP) -paneelin perusteella.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) täyttämisellä.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos siedettävyydessä: Hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Muutos siedettävyydessä mitataan hyökkäysten määrällä.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos siedettävyydessä: SF-12-tutkimus
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Muutos siedettävyydessä mitataan SF-12-tutkimuksen valmistumisen perusteella.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos siedettävyydessä: Vital Signs
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Muutos siedettävyydessä mitataan elintoimintojen avulla.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos siedettävyydessä: CBC
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Muutos siedettävyydessä mitataan täydellisellä verenkuvalla (CBC).
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos siedettävyydessä: CMP
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Muutos siedettävyydessä mitataan kattavalla metabolic panelilla (CMP).
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
|
Muutos siedettävyydessä: TSQM
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Muutos siedettävyydessä mitataan lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) täyttämisellä.
|
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Available at: http://trigeminalneuralgia-ronaldbrismanmd.com/Trigeminal-Neuralgia-MS.html. Accessed December 12, 2016.
- Available at: http://fpa-support.org/tn-and-ms-2/. Accessed December 12, 2016
- Cruccu G, Finnerup NB, Jensen TS, Scholz J, Sindou M, Svensson P, Treede RD, Zakrzewska JM, Nurmikko T. Trigeminal neuralgia: New classification and diagnostic grading for practice and research. Neurology. 2016 Jul 12;87(2):220-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000002840. Epub 2016 Jun 15.
- Cruccu G, Gronseth G, Alksne J, Argoff C, Brainin M, Burchiel K, Nurmikko T, Zakrzewska JM; American Academy of Neurology Society; European Federation of Neurological Society. AAN-EFNS guidelines on trigeminal neuralgia management. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1013-28. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02185.x. Epub 2008 Aug 21.
- Chen HI, Lee JY. The measurement of pain in patients with trigeminal neuralgia. Clin Neurosurg. 2010;57:129-33. No abstract available.
- Available at: http://www.quintiles.com/landing-pages/treatment-satisfaction-questionnaire-for-medication-tsqm. Accessed December 12, 2016
- Sandhu SK, Halpern CH, Vakhshori V, Mirsaeedi-Farahani K, Farrar JT, Lee JY. Brief pain inventory--facial minimum clinically important difference. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):180-90. doi: 10.3171/2014.8.JNS132547.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Hermosärky
- Kolmoishermosärky
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Okskarbatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1398
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oxtellar XR 150Mg pitkävaikutteinen tabletti
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Hyväksytty markkinointiinEpilepsiaYhdysvallat