Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepine Extended Release) pasienter med trigeminusnevralgi

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Pilotstudie av Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended Release) i nevrologiske pasienter med trigeminusnevralgi

For å evaluere effekten Oxtellar XR (Extended Release) har på nevrologiske pasienter med trigeminusnevralgi (TN), og om det påvirker deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Okskarbazepin har vært brukt off-label for TN i mange år, men har en dosering to ganger daglig. Med dosering én gang daglig bør den teoretisk hjelpe til med pasientens etterlevelse og muligens redusere bivirkninger, noe som er vanlig med formuleringer med utvidet frigivelse. Spesielt ser etterforskerne på hvor godt tolerert Oxtellar XR er, og om den har samme effekt som standardbehandlinger. Det er en pilotstudie, så det vil være vanskelig å samle data og ha kraftige resultater, men dette vil gi pilotdata for fremtidige forsøk. Pasienter vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil deretter delta i 3 besøk etter det første besøket. Ulike tester vil bli administrert for å måle behandlingstilfredshet og toleranse gjennom besøkene. Pasientene skal ikke betale for noen av studiebesøkene eller medisinene. En parkeringskupong vil bli gitt etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 til 75
  • Forsøksperson rapporterte historie med trigeminusnevralgi gjennomsnittlig smerte vurdert til > nedre ende av moderat på VAS
  • Trigeminusnevralgidiagnose (primær eller type 1 eller idiopatisk TN)
  • Anamnese med smerte vurdert til minst 4 på den visuelle analoge skalaen (VAS)
  • Behandlingen er naiv
  • Pasienter som ikke tåler karbamazepin
  • Kvinner i reproduktiv alder som godtar svært effektiv prevensjon
  • Fullfør blodtall (CBC) 30 dager før du starter studien
  • Omfattende metabolsk panel (CMP) 30 dager før du går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse/overfølsomhet overfor Trileptal, Oxcarbazepin eller Oxtellar
  • Psykose, narkotika-/alkoholmisbruk eller malignitet (unntatt hudkreft) i løpet av de siste 2 årene
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som ville forhindre at studien fullføres på en sikker måte (bestemt av aktuelle nevrolog)
  • Nåværende anfallsforstyrrelse eller historie med anfall
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker eller er villige til å bruke svært effektiv prevensjon (definert som dobbeltbarrieremetode)
  • En alvorlig smertetilstand, bortsett fra trigeminusnevralgi, som kan svekke selvvurderingen av smerte på grunn av trigeminusnevralgi
  • Samtidig medikamentell behandling med: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Okskarbazepin, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane og Johannesurt
  • Nedsatt nyrefunksjon eller hemodialyse
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Anamnese med hyponatremi (serumnatrium < 125 ng/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne armen inkluderer forsøkspersoner som har blitt foreskrevet Oxtellar XR 150Mg tabletter med forlenget utgivelse.
Legemiddel: Oxtellar XR 150Mg tablett med utvidet utgivelse
Oxtellar XR
Andre navn:
  • Oxtellar XR 300Mg tablett med utvidet utgivelse
  • Oxtellar XR 600Mg tablett med utvidet utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte forbundet med trigeminusnevralgi (BPI)
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Smerter assosiert med trigeminusnevralgi målt ved ansiktsbehandlingen Brief Pain Inventory (BPI).
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i smerte forbundet med trigeminusnevralgi (VAS)
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Smerter assosiert med trigeminusnevralgi målt med en Visiual Analog Scale (VAS).
Uke 2, 6 og 10 etter visning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Fagenes livskvalitet vil bli evaluert basert på deres svar på følgende endepunkt: behandlingstilfredshet QOL spørreskjema
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i sikkerhet: Antall angrep
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Prøvenes sikkerhetsprofil vil bli målt basert på antall angrep som er opplevd.
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i sikkerhet: SF-12 Survey
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Fagenes sikkerhetsprofil vil bli målt basert på fullføring av SF-12-undersøkelsen
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i sikkerhet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Personens sikkerhetsprofil vil bli målt basert på eventuelle noterte endringer i hjertefrekvens.
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i sikkerhet: Blodtrykk
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Personens sikkerhetsprofil vil bli målt basert på eventuelle noterte endringer i blodtrykket.
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i sikkerhet: CBC
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Personens sikkerhetsprofil vil bli målt basert på en fullstendig blodtelling (CBC).
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i sikkerhet: CMP
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Fagenes sikkerhetsprofil vil bli målt basert på et omfattende metabolsk panel (CMP).
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Behandlingstilfredshet vil bli målt gjennom utfylling av Treatment Satisfaction Questionnaire For Medication (TSQM).
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet: Antall angrep
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet vil bli målt ved antall angrep.
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet: SF-12-undersøkelse
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet vil bli målt ved gjennomføring av SF-12-undersøkelsen.
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet: Vitale tegn
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet vil bli målt ved vitale tegn.
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet: CBC
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet vil bli målt ved en fullstendig blodtelling (CBC).
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet: CMP
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet vil bli målt av et omfattende metabolsk panel (CMP).
Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet: TSQM
Tidsramme: Uke 2, 6 og 10 etter visning
Endring i tolerabilitet vil bli målt ved å fylle ut Treatment Satisfaction Questionnaire For Medication (TSQM).
Uke 2, 6 og 10 etter visning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1398

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere