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Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepine Extended Release) Pacientes con neuralgia del trigémino

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio piloto de Oxtellar XR (oxcarbazepina de liberación prolongada) en pacientes neurológicos con neuralgia del trigémino

Evaluar el efecto que tiene Oxtellar XR (liberación prolongada) en pacientes neurológicos con neuralgia del trigémino (NT) y si afecta su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxcarbazepina se ha utilizado de forma no autorizada para la NT durante muchos años, pero tiene una dosificación de dos veces al día. Con la dosificación una vez al día, teóricamente debería ayudar con la adherencia del paciente y posiblemente disminuir los efectos secundarios, lo cual es común con las formulaciones de liberación prolongada. Específicamente, los investigadores están analizando qué tan bien se tolera Oxtellar XR y si tiene la misma eficacia que los tratamientos estándar. Es un estudio piloto, por lo que será difícil recopilar datos y tener resultados poderosos, pero esto brindará datos piloto para futuros ensayos. Los pacientes serán seleccionados para los criterios de inclusión y exclusión y luego participarán en 3 visitas después de la inicial. Se administrarán varias pruebas para medir la satisfacción y tolerabilidad del tratamiento a lo largo de las visitas. Los pacientes no tendrán que pagar ninguna de las visitas del estudio ni medicamentos. Se proporcionará un vale de estacionamiento según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 a 75
  • El sujeto informó un historial de dolor promedio de neuralgia del trigémino clasificado como> extremo inferior de moderado en el VAS
  • Diagnóstico de neuralgia del trigémino (TN primaria o tipo 1 o idiopática)
  • Historial de dolor clasificado como al menos 4 en la escala analógica visual (VAS)
  • Tratamiento ingenuo
  • Pacientes que no toleran la carbamazepina
  • Mujeres en edad reproductiva que aceptan métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Conteo sanguíneo completo (CBC) 30 días antes de ingresar al estudio
  • Panel metabólico completo (CMP) 30 días antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia/Hipersensibilidad a Trileptal, Oxcarbazepina u Oxtellar
  • Psicosis, abuso de drogas/alcohol o malignidad (excepto cáncer de piel) en los últimos 2 años
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa que impida que el estudio se complete de manera segura (determinado por el neurólogo actual del sujeto)
  • Trastorno convulsivo actual o antecedentes de convulsiones
  • Hembras embarazadas
  • hembras lactantes
  • Mujeres en edad reproductiva que no usan o no quieren usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (definidos como métodos de doble barrera)
  • Una afección de dolor intenso, distinta de la neuralgia del trigémino, que puede afectar la autoevaluación del dolor debido a la neuralgia del trigémino.
  • Tratamiento farmacológico concurrente con: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane y St. John Wort
  • Insuficiencia renal o hemodiálisis
  • Deterioro hepático
  • Antecedentes de hiponatremia (sodio sérico < 125 ng/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Este brazo incluye sujetos a los que se les recetó Oxtellar XR 150Mg tabletas de liberación prolongada.
Droga: Oxtellar XR 150Mg Tableta de Liberación Prolongada
Oxtellar XR
Otros nombres:
  • Oxtellar XR 300Mg Tableta de Liberación Prolongada
  • Oxtellar XR 600Mg Tableta de Liberación Prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor asociado con la neuralgia del trigémino (BPI)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Dolor asociado con la neuralgia del trigémino medido por el facial Brief Pain Inventory (BPI).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en el dolor asociado con la neuralgia del trigémino (VAS)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Dolor asociado con la neuralgia del trigémino medido por una escala analógica visual (VAS).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
La calidad de vida de los sujetos se evaluará en función de sus respuestas al siguiente criterio de valoración: Cuestionario de QOL de satisfacción con el tratamiento
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la seguridad: número de ataques
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en función del número de ataques experimentados.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la seguridad: Encuesta SF-12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en función de la finalización de la encuesta SF-12
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la seguridad: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en función de cualquier cambio observado en la frecuencia cardíaca.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la seguridad: presión arterial
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en función de cualquier cambio observado en la presión arterial.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la seguridad: CBC
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en función de un conteo sanguíneo completo (CBC).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en Seguridad: CMP
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en base a un Panel Metabólico Integral (CMP).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
La satisfacción con el tratamiento se medirá completando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: número de ataques
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá por el número de ataques.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: Encuesta SF-12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá al completar la encuesta SF-12.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: signos vitales
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá mediante signos vitales.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: CBC
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá mediante un conteo sanguíneo completo (CBC).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: CMP
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá mediante un panel metabólico integral (CMP).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: TSQM
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá completando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1398

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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