Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepin Extended Release) Trigeminus Neuralgiában szenvedő betegek

2019. október 30. frissítette: University of Colorado, Denver

Kísérleti tanulmány az Oxtellar XR-ről (Oxcarbazepine Extended Release) trigeminus neuralgiában szenvedő neurológiai betegeknél

Annak értékelése, hogy az Oxtellar XR (Extended Release) milyen hatással van a trigeminus neuralgiában (TN) szenvedő neurológiai betegekre, és befolyásolja-e az életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxkarbazepint sok éven át nem adják meg a TN-hez, de napi kétszeri adagolása van. A napi egyszeri adagolással elméletileg segítenie kell a beteg adherenciáját, és esetleg csökkentenie kell a mellékhatásokat, ami az elnyújtott hatóanyag-leadású készítményeknél gyakori. A kutatók konkrétan azt vizsgálják, hogy az Oxtellar XR mennyire jól tolerálható, és hogy ugyanolyan hatásos-e, mint a szokásos kezelések. Ez egy kísérleti tanulmány, ezért nehéz lesz adatokat gyűjteni és hatékony eredményeket elérni, de ez kísérleti adatokat biztosít a jövőbeni kísérletekhez. A betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából szűrik, majd az első látogatást követően 3 viziten vesznek részt. Különféle teszteket végeznek a kezeléssel való elégedettség és a tolerálhatóság mérésére a látogatások során. A betegeknek nem kell fizetniük a tanulmányi látogatásokért vagy a gyógyszerekért. Igény szerint parkolási utalványt biztosítunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 és 75 év között
  • Az alany a kórelőzményében trigeminus neuralgiás átlagos fájdalomról számolt be, amely a VAS szerint > mérsékelt alsó végére értékelt
  • Trigeminus neuralgia diagnózisa (elsődleges vagy 1-es típusú vagy idiopátiás TN)
  • A kórtörténetben a vizuális analóg skálán (VAS) legalább 4-esre értékelt fájdalom
  • Kezelés naiv
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják a karbamazepint
  • Reproduktív korú nők, akik egyetértenek a rendkívül hatékony születésszabályozással
  • Teljes vérkép (CBC) 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Átfogó metabolikus panel (CMP) 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Trileptal, Oxcarbazepin vagy Oxtellar intolerancia/túlérzékenység
  • Pszichózis, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés vagy rosszindulatú daganat (a bőrrák kivételével) az elmúlt 2 évben
  • Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely megakadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését (az alany jelenlegi neurológusa határozza meg)
  • Jelenlegi rohamzavar vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Terhes nőstények
  • Szoptató nőstények
  • Reproduktív korú nők, akik nem használnak, vagy nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (kettős akadályú módszerként definiálva)
  • A trigeminus neuralgiától eltérő súlyos fájdalom, amely ronthatja a trigeminus neuralgia miatti fájdalom önértékelését
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés a következőkkel: Equetro, Fenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane és orbáncfű
  • Vesekárosodás vagy hemodialízis
  • Májkárosodás
  • A kórtörténetben előforduló hyponatraemia (szérum nátrium < 125 ng/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Ebbe a ágba azok az alanyok tartoznak, akiknek Oxtellar XR 150 mg elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát írtak fel.
Drog: Oxtellar XR 150Mg kiterjesztett hatóanyagleadású tabletta
Oxtellar XR
Más nevek:
  • Oxtellar XR 300Mg kiterjesztett hatóanyagleadású tabletta
  • Oxtellar XR 600Mg kiterjesztett kibocsátású tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trigeminus neuralgiával (BPI) kapcsolatos fájdalom változása
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
A trigeminus neuralgiával összefüggő fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI) arckezeléssel mérve.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
A trigeminus neuralgiával (VAS) kapcsolatos fájdalom változása
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Trigeminus neuralgiával kapcsolatos fájdalom, vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az alanyok életminőségét a következő végpontra adott válaszaik alapján értékeljük: kezeléssel való elégedettség QOL kérdőív
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Változás a biztonságban: A támadások száma
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az alanyok biztonsági profilját a tapasztalt támadások száma alapján mérik.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Változás a biztonságban: SF-12 felmérés
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az alanyok Biztonsági profilját az SF-12 felmérés elvégzése alapján mérik
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Változás a biztonságban: pulzusszám
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az alanyok biztonsági profilját a pulzusszám bármely észlelt változása alapján mérik.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Változás a biztonságban: Vérnyomás
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az alanyok biztonsági profilját a vérnyomás bármely észlelt változása alapján mérik.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Változás a biztonságban: CBC
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az alanyok biztonsági profilját a teljes vérkép (CBC) alapján mérik.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Változás a biztonságban: CMP
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az alanyok biztonsági profilját a Comprehensive Metabolic Panel (CMP) alapján mérik.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Változás a kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
A kezeléssel való elégedettséget a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM) kitöltésével mérik.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az elviselhetőség változása: támadások száma
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az elviselhetőség változását a támadások számával mérjük.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
A tolerálhatóság változása: SF-12 felmérés
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az elviselhetőség változását az SF-12 felmérés befejezésével mérjük.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az elviselhetőség változása: életjelek
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Az elviselhetőség változását az életjelek mérik.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Változás az elviselhetőségben: CBC
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
A tolerálhatóság változását teljes vérkép (CBC) segítségével mérik.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Változás az elviselhetőségben: CMP
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
A tolerálhatóság változását átfogó metabolikus panel (CMP) fogja mérni.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
Változás az elviselhetőségben: TSQM
Időkeret: A szűrést követő 2., 6. és 10. héten
A tolerálhatóság változását a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM) kitöltésével mérik.
A szűrést követő 2., 6. és 10. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1398

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel