Oxtellar 서방형(Oxcarbazepine 서방형) 삼차신경통 환자
2019년 10월 30일 업데이트: University of Colorado, Denver
삼차신경통이 있는 신경과 환자에서 Oxtellar XR(Oxcarbazepine 서방형)의 파일럿 연구
Oxtellar XR(Extended Release)이 삼차 신경통(TN)이 있는 신경계 환자에게 미치는 영향과 삶의 질에 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Oxcarbazepine은 수년 동안 TN에 오프라벨로 사용되어 왔지만 하루에 두 번 투여합니다.
1일 1회 투여하면 이론적으로 환자의 복약 순응도에 도움이 되고 서방형 제제에서 흔히 발생하는 부작용을 줄일 수 있습니다.
구체적으로 연구자들은 Oxtellar XR이 얼마나 내약성이 있는지, 그리고 표준 치료와 동일한 효능을 갖는지 조사하고 있습니다.
파일럿 연구이므로 데이터 수집이 어렵고 강력한 결과를 얻을 수 있지만 향후 임상시험을 위한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
환자는 포함 및 제외 기준에 대해 스크리닝되며 최초 방문 후 3회 방문에 참여하게 됩니다.
방문하는 동안 치료 만족도와 내약성을 측정하기 위해 다양한 테스트가 시행될 것입니다.
환자는 연구 방문이나 약물 치료에 대해 비용을 지불할 필요가 없습니다.
필요에 따라 주차 바우처가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18~75세
- 피험자는 VAS에서 > 중간 이하로 평가된 삼차 신경통 평균 통증의 병력을 보고했습니다.
- 삼차신경통 진단(원발성 또는 1형 또는 특발성 TN)
- 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최소 4로 평가된 통증 병력
- 순진한 치료
- 카르바마제핀에 내성이 없는 환자
- 매우 효과적인 산아제한에 동의하는 가임기 여성
- 연구 시작 30일 전 전체 혈구 수(CBC)
- 연구 시작 30일 전 종합 대사 패널(CMP)
제외 기준:
- Trileptal, Oxcarbazepine 또는 Oxtellar에 대한 편협/과민증
- 지난 2년 이내의 정신병, 약물/알코올 남용 또는 악성 종양(피부암 제외)
- 연구를 안전하게 완료하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태(피험자의 현재 신경과 전문의가 결정)
- 현재 발작 장애 또는 발작 병력
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 매우 효과적인 피임법(이중 차단 방법으로 정의)을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 가임 여성
- 삼차신경통으로 인한 통증의 자가 평가를 손상시킬 수 있는 삼차신경통 이외의 심한 통증 상태
- 동시 약물 치료: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane 및 St. John Wort
- 신장 장애 또는 혈액 투석
- 간 장애
- 저나트륨혈증 병력(혈청 나트륨 < 125ng/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 팔에는 Oxtellar XR 150Mg 확장 방출 정제를 처방받은 피험자가 포함됩니다.
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옥스텔라 XR
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼차 신경통(BPI)과 관련된 통증의 변화
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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BPI(간단한 통증 목록) 안면으로 측정한 삼차 신경통과 관련된 통증.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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삼차 신경통(VAS)과 관련된 통증의 변화
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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VAS(Visiual Analog Scale)로 측정한 삼차신경통과 관련된 통증.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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피험자의 삶의 질은 다음 종점에 대한 응답을 기반으로 평가됩니다. 치료 만족도 QOL 설문지
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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안전성의 변화: 공격 횟수
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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피험자 안전 프로필은 경험한 공격 수를 기준으로 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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안전성의 변화: SF-12 조사
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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대상 안전 프로파일은 SF-12 설문 조사 완료를 기준으로 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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안전성의 변화: 심박수
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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피험자 안전 프로필은 심박수에서 기록된 변경 사항을 기반으로 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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안전성의 변화: 혈압
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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피험자 안전 프로필은 혈압의 변경 사항에 따라 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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안전성 변경: CBC
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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피험자 안전성 프로필은 전체 혈구 수(CBC)를 기준으로 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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안전성의 변화: CMP
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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피험자 안전성 프로파일은 포괄적 대사 패널(CMP)을 기반으로 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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치료 만족도의 변화
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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치료 만족도는 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 작성을 통해 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성의 변화: 공격 횟수
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내성의 변화는 공격 횟수로 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성의 변화: SF-12 조사
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성의 변화는 SF-12 조사 완료 시 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성의 변화: 활력 징후
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성의 변화는 바이탈 사인에 의해 측정될 것이다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성 변화: CBC
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성의 변화는 전혈구수(CBC)로 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성 변화: CMP
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성의 변화는 종합 대사 패널(CMP)에 의해 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성의 변화: TSQM
기간: 스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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내약성의 변화는 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)를 완료하여 측정됩니다.
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스크리닝 후 2주, 6주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Available at: http://trigeminalneuralgia-ronaldbrismanmd.com/Trigeminal-Neuralgia-MS.html. Accessed December 12, 2016.
- Available at: http://fpa-support.org/tn-and-ms-2/. Accessed December 12, 2016
- Cruccu G, Finnerup NB, Jensen TS, Scholz J, Sindou M, Svensson P, Treede RD, Zakrzewska JM, Nurmikko T. Trigeminal neuralgia: New classification and diagnostic grading for practice and research. Neurology. 2016 Jul 12;87(2):220-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000002840. Epub 2016 Jun 15.
- Cruccu G, Gronseth G, Alksne J, Argoff C, Brainin M, Burchiel K, Nurmikko T, Zakrzewska JM; American Academy of Neurology Society; European Federation of Neurological Society. AAN-EFNS guidelines on trigeminal neuralgia management. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1013-28. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02185.x. Epub 2008 Aug 21.
- Chen HI, Lee JY. The measurement of pain in patients with trigeminal neuralgia. Clin Neurosurg. 2010;57:129-33. No abstract available.
- Available at: http://www.quintiles.com/landing-pages/treatment-satisfaction-questionnaire-for-medication-tsqm. Accessed December 12, 2016
- Sandhu SK, Halpern CH, Vakhshori V, Mirsaeedi-Farahani K, Farrar JT, Lee JY. Brief pain inventory--facial minimum clinically important difference. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):180-90. doi: 10.3171/2014.8.JNS132547.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-1398
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Oxtellar XR 150Mg 확장 방출 태블릿에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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