Oxtellar à libération prolongée (Oxcarbazépine à libération prolongée) Patients atteints de névralgie du trijumeau
30 octobre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Étude pilote d'Oxtellar XR (Oxcarbazépine à libération prolongée) chez des patients en neurologie atteints de névralgie du trijumeau
Évaluer l'effet d'Oxtellar XR (libération prolongée) sur les patients neurologiques atteints de névralgie du trijumeau (NT) et s'il a un impact sur leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxcarbazépine est utilisée hors AMM pour la TN depuis de nombreuses années, mais elle est administrée deux fois par jour.
Avec l'administration une fois par jour, cela devrait théoriquement aider à l'adhésion du patient et éventuellement diminuer les effets secondaires, ce qui est courant avec les formulations à libération prolongée.
Plus précisément, les chercheurs examinent dans quelle mesure Oxtellar XR est bien toléré et s'il a la même efficacité que les traitements standard.
Il s'agit d'une étude pilote, il sera donc difficile de recueillir des données et d'avoir des résultats puissants, mais cela fournira des données pilotes pour de futurs essais.
Les patients seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion et participeront ensuite à 3 visites après la première.
Divers tests seront administrés pour mesurer la satisfaction et la tolérabilité du traitement tout au long des visites.
Les patients n'auront pas à payer pour les visites d'étude ou les médicaments.
Un bon de stationnement sera fourni au besoin.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 à 75
- Le sujet a signalé des antécédents de névralgie du trijumeau douleur moyenne évaluée comme> extrémité inférieure de modérée sur l'EVA
- Diagnostic de névralgie du trijumeau (TN primaire ou de type 1 ou idiopathique)
- Antécédents de douleur évalués à au moins 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Naïf de traitement
- Patients qui ne tolèrent pas la carbamazépine
- Femmes en âge de procréer qui acceptent une contraception très efficace
- Numération sanguine complète (CBC) 30 jours avant le début de l'étude
- Panel métabolique complet (CMP) 30 jours avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Intolérance/hypersensibilité au trileptal, à l'oxcarbazépine ou à l'oxtellar
- Psychose, abus de drogue/d'alcool ou malignité (à l'exception du cancer de la peau) au cours des 2 dernières années
- Toute condition médicale cliniquement significative qui empêcherait l'étude de se dérouler en toute sécurité (déterminée par le neurologue actuel du sujet)
- Trouble convulsif actuel ou antécédents de convulsions
- Femmes enceintes
- Femelles allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une contraception très efficace (définie comme méthode à double barrière)
- Une douleur intense, autre que la névralgie du trijumeau, qui peut altérer l'auto-évaluation de la douleur due à la névralgie du trijumeau
- Traitement médicamenteux concomitant avec : Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane et St. John Wort
- Insuffisance rénale ou hémodialyse
- Insuffisance hépatique
- Antécédents d'hyponatrémie (sodium sérique < 125 ng/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Ce bras comprend les sujets à qui ont été prescrits des comprimés à libération prolongée d'Oxtellar XR 150 mg.
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Oxtellaire XR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur associée à la névralgie du trijumeau (BPI)
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Douleur associée à la névralgie du trijumeau mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) facial.
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Modification de la douleur associée à la névralgie du trijumeau (VAS)
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Douleur associée à la névralgie du trijumeau mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA).
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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La qualité de vie des sujets sera évaluée sur la base de leurs réponses au critère d'évaluation suivant : questionnaire de satisfaction au traitement QOL
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement de sécurité : nombre d'attaques
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Le profil de sécurité des sujets sera mesuré en fonction du nombre d'attaques subies.
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement dans la sécurité : enquête SF-12
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Le profil de sécurité des sujets sera mesuré sur la base de l'achèvement de l'enquête SF-12
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement de sécurité : fréquence cardiaque
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Le profil de sécurité des sujets sera mesuré en fonction de tout changement noté dans la fréquence cardiaque.
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement de sécurité : pression artérielle
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Le profil d'innocuité des sujets sera mesuré en fonction de tout changement noté dans la pression artérielle.
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement dans la sécurité : CBC
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Le profil d'innocuité des sujets sera mesuré sur la base d'une numération globulaire complète (CBC).
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement dans la sécurité : CMP
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Le profil d'innocuité des sujets sera mesuré sur la base d'un panel métabolique complet (CMP).
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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La satisfaction du traitement sera mesurée en remplissant le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM).
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement de tolérance : nombre d'attaques
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Le changement de tolérance sera mesuré par le nombre d'attaques.
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement de tolérance : enquête SF-12
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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La modification de la tolérance sera mesurée par la réalisation de l'enquête SF-12.
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement de tolérance : signes vitaux
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Le changement de tolérance sera mesuré par les signes vitaux.
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Changement de tolérance : CBC
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Le changement de tolérance sera mesuré par une numération globulaire complète (CBC).
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Modification de la tolérance : CMP
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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La modification de la tolérance sera mesurée par un panel métabolique complet (CMP).
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Modification de la tolérance : TSQM
Délai: Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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La modification de la tolérance sera mesurée en remplissant le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM).
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Semaines 2, 6 et 10 après le dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Available at: http://trigeminalneuralgia-ronaldbrismanmd.com/Trigeminal-Neuralgia-MS.html. Accessed December 12, 2016.
- Available at: http://fpa-support.org/tn-and-ms-2/. Accessed December 12, 2016
- Cruccu G, Finnerup NB, Jensen TS, Scholz J, Sindou M, Svensson P, Treede RD, Zakrzewska JM, Nurmikko T. Trigeminal neuralgia: New classification and diagnostic grading for practice and research. Neurology. 2016 Jul 12;87(2):220-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000002840. Epub 2016 Jun 15.
- Cruccu G, Gronseth G, Alksne J, Argoff C, Brainin M, Burchiel K, Nurmikko T, Zakrzewska JM; American Academy of Neurology Society; European Federation of Neurological Society. AAN-EFNS guidelines on trigeminal neuralgia management. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1013-28. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02185.x. Epub 2008 Aug 21.
- Chen HI, Lee JY. The measurement of pain in patients with trigeminal neuralgia. Clin Neurosurg. 2010;57:129-33. No abstract available.
- Available at: http://www.quintiles.com/landing-pages/treatment-satisfaction-questionnaire-for-medication-tsqm. Accessed December 12, 2016
- Sandhu SK, Halpern CH, Vakhshori V, Mirsaeedi-Farahani K, Farrar JT, Lee JY. Brief pain inventory--facial minimum clinically important difference. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):180-90. doi: 10.3171/2014.8.JNS132547.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Oxcarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1398
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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