Окстеллар пролонгированного действия (окскарбазепин пролонгированного высвобождения) у пациентов с невралгией тройничного нерва
30 октября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Пилотное исследование Oxtellar XR (окскарбазепин пролонгированного высвобождения) у неврологических пациентов с невралгией тройничного нерва
Оценить влияние препарата Oxtellar XR (расширенного высвобождения) на неврологических пациентов с невралгией тройничного нерва (ТН) и его влияние на качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окскарбазепин использовался не по прямому назначению для лечения TN в течение многих лет, но его дозировка составляет два раза в день.
При приеме один раз в день он теоретически должен помочь пациенту соблюдать режим лечения и, возможно, уменьшить побочные эффекты, что характерно для препаратов с пролонгированным высвобождением.
В частности, исследователи изучают, насколько хорошо Oxtellar XR переносится и обладает ли он той же эффективностью, что и стандартное лечение.
Это пилотное исследование, поэтому будет сложно собрать данные и получить убедительные результаты, но это даст пилотные данные для будущих испытаний.
Пациенты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, а затем примут участие в 3 визитах после первого.
Во время визитов будут проводиться различные тесты для измерения удовлетворенности лечением и его переносимости.
Пациентам не придется платить ни за визиты, ни за лекарства.
Ваучер на парковку будет предоставлен по мере необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Субъект сообщил о невралгии тройничного нерва в анамнезе, средняя боль оценивалась как > нижняя граница умеренной по ВАШ.
- Диагноз невралгии тройничного нерва (первичная или тип 1 или идиопатическая невралгия тройничного нерва)
- Болевой синдром в анамнезе оценивается не ниже 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Наивное лечение
- Пациенты с непереносимостью карбамазепина
- Женщины репродуктивного возраста, согласные на высокоэффективный контроль над рождаемостью
- Полный анализ крови (CBC) за 30 дней до начала исследования
- Комплексная метаболическая панель (CMP) за 30 дней до начала исследования
Критерий исключения:
- Непереносимость/повышенная чувствительность к трилепталу, окскарбазепину или окстеллару
- Психоз, злоупотребление наркотиками/алкоголем или злокачественные новообразования (кроме рака кожи) в течение последних 2 лет
- Любое клинически значимое заболевание, которое может помешать безопасному завершению исследования (определяется текущим неврологом испытуемого)
- Текущее судорожное расстройство или судороги в анамнезе
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Женщины репродуктивного возраста, не использующие или не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции (метод двойного барьера)
- Сильное болевое состояние, отличное от невралгии тройничного нерва, которое может ухудшить самооценку боли из-за невралгии тройничного нерва.
- Одновременное медикаментозное лечение с: Экветро, Фенитоином, Дилантином, Фенитеком, Окскарбазепином, Трилепталом, Рифампином, Рифадином, Римактаном и зверобоем.
- Почечная недостаточность или гемодиализ
- Печеночная недостаточность
- Гипонатриемия в анамнезе (натрий в сыворотке < 125 нг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
В эту группу входят субъекты, которым были назначены таблетки пролонгированного действия Oxtellar XR 150 мг.
|
Окстеллар XR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, связанной с невралгией тройничного нерва (BPI)
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Боль, связанная с невралгией тройничного нерва, измеренная с помощью Краткой шкалы боли (BPI) для лица.
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение боли, связанное с невралгией тройничного нерва (ВАШ)
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Боль, связанная с невралгией тройничного нерва, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Качество жизни субъектов будет оцениваться на основе их ответов на следующую конечную точку: опросник удовлетворенности лечением QOL.
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение в безопасности: количество атак
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Профиль безопасности субъектов будет измеряться на основе количества пережитых атак.
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение в безопасности: опрос SF-12
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Профиль безопасности субъектов будет измеряться на основе завершения опроса SF-12.
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение безопасности: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Профиль безопасности субъектов будет измеряться на основе любых отмеченных изменений частоты сердечных сокращений.
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение безопасности: кровяное давление
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Профиль безопасности субъектов будет измеряться на основе любых отмеченных изменений артериального давления.
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение в безопасности: CBC
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Профиль безопасности субъектов будет измеряться на основе полного анализа крови (CBC).
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение в безопасности: CMP
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Профиль безопасности субъектов будет измеряться на основе комплексной метаболической панели (CMP).
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Удовлетворенность лечением будет измеряться путем заполнения Анкеты удовлетворенности лечением для лечения (TSQM).
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение переносимости: количество приступов
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Изменение переносимости будет измеряться количеством атак.
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение переносимости: опрос SF-12
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Изменение переносимости будет оцениваться по завершении опроса SF-12.
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение переносимости: показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Изменение переносимости будет измеряться показателями жизненно важных функций.
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение переносимости: общий анализ крови
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Изменение переносимости будет измеряться полным анализом крови (CBC).
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение переносимости: CMP
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Изменение переносимости будет измеряться комплексной метаболической панелью (CMP).
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
|
Изменение переносимости: TSQM
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Изменение переносимости будет оцениваться по заполнению анкеты удовлетворенности лечением (TSQM).
|
Недели 2, 6 и 10 после скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Available at: http://trigeminalneuralgia-ronaldbrismanmd.com/Trigeminal-Neuralgia-MS.html. Accessed December 12, 2016.
- Available at: http://fpa-support.org/tn-and-ms-2/. Accessed December 12, 2016
- Cruccu G, Finnerup NB, Jensen TS, Scholz J, Sindou M, Svensson P, Treede RD, Zakrzewska JM, Nurmikko T. Trigeminal neuralgia: New classification and diagnostic grading for practice and research. Neurology. 2016 Jul 12;87(2):220-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000002840. Epub 2016 Jun 15.
- Cruccu G, Gronseth G, Alksne J, Argoff C, Brainin M, Burchiel K, Nurmikko T, Zakrzewska JM; American Academy of Neurology Society; European Federation of Neurological Society. AAN-EFNS guidelines on trigeminal neuralgia management. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1013-28. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02185.x. Epub 2008 Aug 21.
- Chen HI, Lee JY. The measurement of pain in patients with trigeminal neuralgia. Clin Neurosurg. 2010;57:129-33. No abstract available.
- Available at: http://www.quintiles.com/landing-pages/treatment-satisfaction-questionnaire-for-medication-tsqm. Accessed December 12, 2016
- Sandhu SK, Halpern CH, Vakhshori V, Mirsaeedi-Farahani K, Farrar JT, Lee JY. Brief pain inventory--facial minimum clinically important difference. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):180-90. doi: 10.3171/2014.8.JNS132547.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Окскарбазепин
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1398
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .