Pacienti s prodlouženým uvolňováním oxtellaru (s prodlouženým uvolňováním oxkarbazepinu) s neuralgií trojklaného nervu
30. října 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pilotní studie Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended Release) u neurologických pacientů s neuralgií trojklaného nervu
Zhodnotit vliv Oxtellar XR (Extended Release) na neurologické pacienty s neuralgií trojklaného nervu (TN) a zda ovlivňuje kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxkarbazepin se používá off-label pro TN po mnoho let, ale má dávkování dvakrát denně.
Při dávkování jednou denně by měl teoreticky pomoci s adherencí pacienta a případně snížit vedlejší účinky, což je běžné u přípravků s prodlouženým uvolňováním.
Konkrétně vyšetřovatelé sledují, jak dobře je Oxtellar XR tolerován a zda má stejnou účinnost jako standardní léčba.
Je to pilotní studie, takže bude obtížné shromáždit data a mít silné výsledky, ale poskytne pilotní data pro budoucí studie.
Pacienti budou podrobeni screeningu na kritéria zařazení a vyloučení a poté se zúčastní 3 návštěv následujících po první.
Během návštěv budou prováděny různé testy k měření spokojenosti a snášenlivosti léčby.
Pacienti nebudou muset platit za žádné studijní návštěvy ani léky.
Parkovací voucher bude poskytnut dle potřeby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 až 75
- Subjekt hlásil v anamnéze průměrnou bolest neuralgie trojklaného nervu hodnocenou jako > dolní konec střední střední na VAS
- Diagnóza neuralgie trojklaného nervu (primární nebo typ 1 nebo idiopatická TN)
- Historie bolesti hodnocená jako alespoň 4 na vizuální analogové stupnici (VAS)
- Léčba naivní
- Pacienti, kteří netolerují karbamazepin
- Ženy v reprodukčním věku, které souhlasí s vysoce účinnou antikoncepcí
- Kompletní krevní obraz (CBC) 30 dní před vstupem do studie
- Komplexní metabolický panel (CMP) 30 dní před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Intolerance/přecitlivělost na Trileptal, Oxkarbazepin nebo Oxtellar
- Psychóza, zneužívání drog/alkoholu nebo malignita (kromě rakoviny kůže) během posledních 2 let
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by bránil bezpečnému dokončení studie (určeno současným neurologem subjektů)
- Současná záchvatová porucha nebo anamnéza záchvatů
- Březí samice
- Kojící samice
- Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci (definovaná jako metoda dvojité bariéry)
- Závažná bolest, jiná než neuralgie trojklaného nervu, která může zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku neuralgie trojklaného nervu
- Současná léčba léky: Equetro, Fenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxkarbazepin, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane a třezalka tečkovaná
- Poškození ledvin nebo hemodialýza
- Porucha funkce jater
- Hyponatremie v anamnéze (sodík v séru < 125 ng/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Toto rameno zahrnuje subjekty, kterým byl předepsán Oxtellar XR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
|
Oxtellar XR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti spojené s neuralgií trojklaného nervu (BPI)
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Bolest spojená s neuralgií trojklaného nervu měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI) obličeje.
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna bolesti spojené s neuralgií trojklaného nervu (VAS)
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Bolest spojená s neuralgií trojklaného nervu měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Kvalita života subjektů bude hodnocena na základě jejich odpovědí na následující cílový bod: dotazník QOL spokojenosti s léčbou
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna bezpečnosti: Počet útoků
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě počtu zaznamenaných útoků.
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna bezpečnosti: Průzkum SF-12
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě dokončení průzkumu SF-12
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna bezpečnosti: srdeční frekvence
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě jakýchkoli zaznamenaných změn srdeční frekvence.
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna bezpečnosti: krevní tlak
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě jakýchkoli zaznamenaných změn krevního tlaku.
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna v bezpečnosti: CBC
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě kompletního krevního obrazu (CBC).
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna v bezpečnosti: CMP
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě komplexního metabolického panelu (CMP).
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Spokojenost s léčbou bude měřena vyplněním dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM).
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna snášenlivosti: Počet útoků
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Změna snášenlivosti bude měřena počtem útoků.
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna snášenlivosti: Průzkum SF-12
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Změna snášenlivosti bude měřena dokončením průzkumu SF-12.
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna snášenlivosti: Vitální známky
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Změna snášenlivosti bude měřena vitálními znaky.
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna snášenlivosti: CBC
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Změna snášenlivosti bude měřena pomocí kompletního krevního obrazu (CBC).
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna snášenlivosti: CMP
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Změna snášenlivosti bude měřena komplexním metabolickým panelem (CMP).
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
|
Změna snášenlivosti: TSQM
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Změna snášenlivosti bude měřena vyplněním dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM).
|
2., 6. a 10. týden po screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Available at: http://trigeminalneuralgia-ronaldbrismanmd.com/Trigeminal-Neuralgia-MS.html. Accessed December 12, 2016.
- Available at: http://fpa-support.org/tn-and-ms-2/. Accessed December 12, 2016
- Cruccu G, Finnerup NB, Jensen TS, Scholz J, Sindou M, Svensson P, Treede RD, Zakrzewska JM, Nurmikko T. Trigeminal neuralgia: New classification and diagnostic grading for practice and research. Neurology. 2016 Jul 12;87(2):220-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000002840. Epub 2016 Jun 15.
- Cruccu G, Gronseth G, Alksne J, Argoff C, Brainin M, Burchiel K, Nurmikko T, Zakrzewska JM; American Academy of Neurology Society; European Federation of Neurological Society. AAN-EFNS guidelines on trigeminal neuralgia management. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1013-28. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02185.x. Epub 2008 Aug 21.
- Chen HI, Lee JY. The measurement of pain in patients with trigeminal neuralgia. Clin Neurosurg. 2010;57:129-33. No abstract available.
- Available at: http://www.quintiles.com/landing-pages/treatment-satisfaction-questionnaire-for-medication-tsqm. Accessed December 12, 2016
- Sandhu SK, Halpern CH, Vakhshori V, Mirsaeedi-Farahani K, Farrar JT, Lee JY. Brief pain inventory--facial minimum clinically important difference. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):180-90. doi: 10.3171/2014.8.JNS132547.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Oxkarbazepin
Další identifikační čísla studie
- 17-1398
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .