Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepine Extended Release) Patienten mit Trigeminusneuralgie
30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Pilotstudie zu Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended Release) bei neurologischen Patienten mit Trigeminusneuralgie
Bewertung der Auswirkungen, die Oxtellar XR (Extended Release) auf neurologische Patienten mit Trigeminusneuralgie (TN) hat, und ob dies ihre Lebensqualität beeinträchtigt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oxcarbazepin wird seit vielen Jahren off-label für TN verwendet, hat aber eine zweimal tägliche Dosierung.
Mit der einmal täglichen Dosierung sollte es theoretisch bei der Patientenadhärenz helfen und möglicherweise Nebenwirkungen verringern, was bei Formulierungen mit verlängerter Freisetzung üblich ist.
Insbesondere untersuchen die Forscher, wie gut Oxtellar XR vertragen wird und ob es die gleiche Wirksamkeit wie Standardbehandlungen hat.
Es handelt sich um eine Pilotstudie, daher wird es schwierig sein, Daten zu sammeln und aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen, aber dies wird Pilotdaten für zukünftige Versuche liefern.
Die Patienten werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und nehmen nach dem ersten Besuch an 3 Besuchen teil.
Während der Besuche werden verschiedene Tests durchgeführt, um die Zufriedenheit und Verträglichkeit der Behandlung zu messen.
Die Patienten müssen für keine der Studienbesuche oder Medikamente bezahlen.
Bei Bedarf wird ein Parkschein ausgestellt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 bis 75
- Der Proband berichtete über eine Vorgeschichte von Trigeminusneuralgie, durchschnittliche Schmerzen, bewertet als > unteres Ende von moderat auf der VAS
- Trigeminusneuralgie-Diagnose (primäre oder Typ 1 oder idiopathische TN)
- Schmerzanamnese mit mindestens 4 auf der visuellen Analogskala (VAS)
- Behandlungsnaiv
- Patienten, die Carbamazepin nicht vertragen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
- Vollständiges Blutbild (CBC) 30 Tage vor Beginn der Studie
- Umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) 30 Tage vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- Intoleranz/Überempfindlichkeit gegenüber Trileptal, Oxcarbazepin oder Oxtellar
- Psychose, Drogen-/Alkoholmissbrauch oder Malignität (außer Hautkrebs) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der einen sicheren Abschluss der Studie verhindern würde (bestimmt durch den aktuellen Neurologen der Probanden)
- Aktuelle Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Anfällen
- Schwangere Weibchen
- Stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (definiert als Doppelbarrierenmethode) oder nicht dazu bereit sind
- Ein schwerer Schmerzzustand, anders als Trigeminusneuralgie, der die Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund von Trigeminusneuralgie beeinträchtigen kann
- Gleichzeitige medikamentöse Behandlung mit: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepin, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane und Johanniskraut
- Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse
- Leberfunktionsstörung
- Hyponatriämie in der Anamnese (Serumnatrium < 125 ng/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Dieser Arm umfasst Probanden, denen Oxtellar XR 150 mg Retardtabletten verschrieben wurden.
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Oxtellar XR
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzen im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie (BPI)
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Schmerzen im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) im Gesicht.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Veränderung der Schmerzen im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie (VAS)
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Schmerzen im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie, gemessen anhand einer Visuellen Analogskala (VAS).
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Die Lebensqualität der Probanden wird basierend auf ihren Antworten auf den folgenden Endpunkt bewertet: Behandlungszufriedenheit QOL-Fragebogen
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Änderung der Sicherheit: Anzahl der Angriffe
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Das Sicherheitsprofil der Probanden wird anhand der Anzahl der erlebten Angriffe gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Änderung der Sicherheit: SF-12-Umfrage
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Das Sicherheitsprofil der Probanden wird nach Abschluss der SF-12-Umfrage gemessen
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Sicherheitsänderung: Herzfrequenz
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Das Sicherheitsprofil des Probanden wird basierend auf allen festgestellten Änderungen der Herzfrequenz gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Sicherheitsänderung: Blutdruck
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Das Sicherheitsprofil des Probanden wird auf der Grundlage aller festgestellten Änderungen des Blutdrucks gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Sicherheitsänderung: CBC
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Das Sicherheitsprofil der Probanden wird basierend auf einem vollständigen Blutbild (CBC) gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Sicherheitsänderung: CMP
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Das Sicherheitsprofil der Probanden wird auf der Grundlage eines Comprehensive Metabolic Panel (CMP) gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Änderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Die Behandlungszufriedenheit wird durch das Ausfüllen des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Änderung der Verträglichkeit: Anzahl der Attacken
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Die Veränderung der Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Attacken gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Änderung der Verträglichkeit: SF-12-Umfrage
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Die Änderung der Verträglichkeit wird durch den Abschluss der SF-12-Umfrage gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Änderung der Verträglichkeit: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Die Veränderung der Verträglichkeit wird anhand der Vitalzeichen gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Änderung der Verträglichkeit: CBC
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Die Veränderung der Verträglichkeit wird durch ein großes Blutbild (CBC) gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Änderung der Verträglichkeit: CMP
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Die Veränderung der Verträglichkeit wird durch ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Änderung der Verträglichkeit: TSQM
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Die Veränderung der Verträglichkeit wird durch das Ausfüllen des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) gemessen.
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Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Available at: http://trigeminalneuralgia-ronaldbrismanmd.com/Trigeminal-Neuralgia-MS.html. Accessed December 12, 2016.
- Available at: http://fpa-support.org/tn-and-ms-2/. Accessed December 12, 2016
- Cruccu G, Finnerup NB, Jensen TS, Scholz J, Sindou M, Svensson P, Treede RD, Zakrzewska JM, Nurmikko T. Trigeminal neuralgia: New classification and diagnostic grading for practice and research. Neurology. 2016 Jul 12;87(2):220-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000002840. Epub 2016 Jun 15.
- Cruccu G, Gronseth G, Alksne J, Argoff C, Brainin M, Burchiel K, Nurmikko T, Zakrzewska JM; American Academy of Neurology Society; European Federation of Neurological Society. AAN-EFNS guidelines on trigeminal neuralgia management. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1013-28. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02185.x. Epub 2008 Aug 21.
- Chen HI, Lee JY. The measurement of pain in patients with trigeminal neuralgia. Clin Neurosurg. 2010;57:129-33. No abstract available.
- Available at: http://www.quintiles.com/landing-pages/treatment-satisfaction-questionnaire-for-medication-tsqm. Accessed December 12, 2016
- Sandhu SK, Halpern CH, Vakhshori V, Mirsaeedi-Farahani K, Farrar JT, Lee JY. Brief pain inventory--facial minimum clinically important difference. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):180-90. doi: 10.3171/2014.8.JNS132547.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Oxcarbazepin
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1398
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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