Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxtellar verlengde afgifte (Oxcarbazepine verlengde afgifte) Patiënten met trigeminusneuralgie

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Pilotstudie van Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended Release) bij neurologiepatiënten met trigeminusneuralgie

Om het effect te evalueren dat Oxtellar XR (Extended Release) heeft op neurologiepatiënten met trigeminusneuralgie (TN), en of het hun kwaliteit van leven beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxcarbazepine wordt al vele jaren off-label gebruikt voor TN, maar wordt tweemaal daags gedoseerd. Met de eenmaal daagse dosering zou het in theorie moeten helpen bij de therapietrouw van de patiënt en mogelijk de bijwerkingen verminderen, wat gebruikelijk is bij formuleringen met verlengde afgifte. De onderzoekers kijken met name naar hoe goed Oxtellar XR wordt verdragen en of het dezelfde werkzaamheid heeft als standaardbehandelingen. Het is een pilootstudie, dus het zal moeilijk zijn om gegevens te verzamelen en krachtige resultaten te hebben, maar dit zal pilootgegevens opleveren voor toekomstige proeven. Patiënten worden gescreend op inclusie- en exclusiecriteria en nemen daarna deel aan 3 bezoeken na de eerste. Tijdens de bezoeken zullen verschillende tests worden uitgevoerd om de tevredenheid en verdraagbaarheid van de behandeling te meten. De patiënten hoeven geen van de studiebezoeken of medicijnen te betalen. Indien nodig wordt een parkeervoucher verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 tot 75 jaar
  • Door de patiënt gerapporteerde voorgeschiedenis van trigeminusneuralgie, gemiddelde pijn beoordeeld als > onderkant van matig op de VAS
  • Diagnose van trigeminusneuralgie (primaire of type 1 of idiopathische TN)
  • Geschiedenis van pijn beoordeeld als ten minste een 4 op de visuele analoge schaal (VAS)
  • Behandeling naïef
  • Patiënten die carbamazepine niet verdragen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met zeer effectieve anticonceptie
  • Volledige bloedtelling (CBC) 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Uitgebreid metabool panel (CMP) 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie/overgevoeligheid voor Trileptal, Oxcarbazepine of Oxtellar
  • Psychose, drugs-/alcoholmisbruik of maligniteit (behalve huidkanker) in de afgelopen 2 jaar
  • Elke klinisch significante medische aandoening waardoor het onderzoek niet veilig kan worden voltooid (bepaald door de huidige neuroloog van de proefpersoon)
  • Huidige toevallenstoornis of voorgeschiedenis van toevallen
  • Zwangere vrouwtjes
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken (gedefinieerd als dubbele-barrièremethode)
  • Een ernstige pijnaandoening, anders dan trigeminusneuralgie, die de zelfbeoordeling van pijn kan belemmeren als gevolg van trigeminusneuralgie
  • Gelijktijdige medicamenteuze behandeling met: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane en sint-janskruid
  • Nierfunctiestoornis of hemodialyse
  • Leverinsufficiëntie
  • Voorgeschiedenis van hyponatriëmie (serumnatrium < 125 ng/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze arm bevat proefpersonen aan wie Oxtellar XR 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn voorgeschreven.
Geneesmiddel: Oxtellar XR 150 mg tablet met verlengde afgifte
Oxtellar XR
Andere namen:
  • Oxtellar XR 300 mg tablet met verlengde afgifte
  • Oxtellar XR 600 mg tablet met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie (BPI)
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) gezichtsbehandeling.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie (VAS)
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie zoals gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Week 2, 6 en 10 na screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
De levenskwaliteit van de proefpersonen zal worden geëvalueerd op basis van hun antwoorden op het volgende eindpunt: QOL-vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: aantal aanvallen
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de onderwerpen wordt gemeten op basis van het aantal ervaren aanvallen.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: SF-12-onderzoek
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de proefpersonen wordt gemeten op basis van het invullen van de SF-12-enquête
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: hartslag
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de proefpersoon zal worden gemeten op basis van geconstateerde veranderingen in de hartslag.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: bloeddruk
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de proefpersoon zal worden gemeten op basis van eventuele waargenomen veranderingen in de bloeddruk.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: CBC
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de proefpersonen wordt gemeten op basis van een volledig bloedbeeld (CBC).
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: CMP
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de proefpersonen wordt gemeten op basis van een Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
De tevredenheid over de behandeling wordt gemeten door middel van het invullen van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM).
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in tolerantie: aantal aanvallen
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in tolerantie zal worden gemeten aan de hand van het aantal aanvallen.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in tolerantie: SF-12-enquête
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid zal worden gemeten door de voltooiing van de SF-12-enquête.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid: vitale functies
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van vitale functies.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid: CBC
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid zal worden gemeten door een compleet bloedbeeld (CBC).
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid: CMP
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid zal worden gemeten door een uitgebreid metabool panel (CMP).
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid: TSQM
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid zal worden gemeten door het invullen van de Treatment Satisfaction Questionnaire For Medication (TSQM).
Week 2, 6 en 10 na screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1398

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trigeminusneuralgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren