Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepine Extended Release) Pazienti con nevralgia del trigemino
30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio pilota di Oxtellar XR (Oxcarbazepina a rilascio prolungato) in pazienti neurologici con nevralgia del trigemino
Valutare l'effetto che Oxtellar XR (Extended Release) ha sui pazienti neurologici con nevralgia del trigemino (TN) e se influisce sulla loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'oxcarbazepina è stata utilizzata off-label per TN per molti anni, ma ha un dosaggio due volte al giorno.
Con il dosaggio una volta al giorno dovrebbe teoricamente aiutare con l'aderenza del paziente e possibilmente ridurre gli effetti collaterali, che è comune con le formulazioni a rilascio prolungato.
In particolare, i ricercatori stanno esaminando quanto sia ben tollerato Oxtellar XR e se abbia la stessa efficacia dei trattamenti standard.
È uno studio pilota, quindi sarà difficile raccogliere dati e avere risultati importanti, ma questo fornirà dati pilota per prove future.
I pazienti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione e successivamente parteciperanno a 3 visite successive a quella iniziale.
Verranno somministrati vari test per misurare la soddisfazione e la tollerabilità del trattamento durante le visite.
I pazienti non dovranno pagare nessuna delle visite di studio o farmaci.
Se necessario, verrà fornito un buono per il parcheggio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > da 18 a 75 anni
- Il soggetto ha riportato una storia di dolore medio nevralgia del trigemino valutato come> limite inferiore di moderato sul VAS
- Diagnosi di nevralgia del trigemino (primaria o di tipo 1 o TN idiopatica)
- Storia del dolore valutato come almeno un 4 sulla scala analogica visiva (VAS)
- Ingenuo al trattamento
- Pazienti che non tollerano la carbamazepina
- Donne in età riproduttiva che accettano un controllo delle nascite altamente efficace
- Emocromo completo (CBC) 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Pannello metabolico completo (CMP) 30 giorni prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Intolleranza/ipersensibilità a Trileptal, Oxcarbazepina o Oxtellar
- Psicosi, abuso di droghe/alcool o malignità (tranne il cancro della pelle) negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che impedirebbe il completamento sicuro dello studio (determinato dall'attuale neurologo del soggetto)
- Disturbo convulsivo in corso o storia di convulsioni
- Femmine gravide
- Femmine che allattano
- Donne in età riproduttiva che non usano o non vogliono usare una contraccezione altamente efficace (definita come metodo a doppia barriera)
- Una grave condizione di dolore, diversa dalla nevralgia del trigemino, che può compromettere l'autovalutazione del dolore dovuta alla nevralgia del trigemino
- Trattamento farmacologico concomitante con: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane e St. John Wort
- Compromissione renale o emodialisi
- Insufficienza epatica
- Storia di iponatriemia (sodio sierico < 125 ng/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo braccio include soggetti a cui sono state prescritte compresse a rilascio prolungato di Oxtellar XR 150 mg.
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Oxtellare XR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore associato alla nevralgia del trigemino (BPI)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Dolore associato alla nevralgia del trigemino misurato dal viso Brief Pain Inventory (BPI).
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Variazione del dolore associato alla nevralgia del trigemino (VAS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Dolore associato alla nevralgia del trigemino misurato da una scala analogica visiva (VAS).
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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La qualità della vita dei soggetti sarà valutata in base alle loro risposte al seguente endpoint: questionario QOL sulla soddisfazione del trattamento
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Cambio di sicurezza: numero di attacchi
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il profilo di sicurezza dei soggetti sarà misurato in base al numero di attacchi subiti.
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Cambiamento nella sicurezza: indagine SF-12
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il profilo di sicurezza dei soggetti sarà misurato in base al completamento del sondaggio SF-12
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Cambio di sicurezza: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il profilo di sicurezza dei soggetti verrà misurato in base a eventuali cambiamenti rilevati nella frequenza cardiaca.
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Cambiamento di sicurezza: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il profilo di sicurezza dei soggetti verrà misurato in base a eventuali cambiamenti rilevati nella pressione sanguigna.
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Cambio di sicurezza: CBC
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il profilo di sicurezza dei soggetti sarà misurato sulla base di un emocromo completo (CBC).
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Cambio di sicurezza: CMP
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il profilo di sicurezza dei soggetti sarà misurato sulla base di un pannello metabolico completo (CMP).
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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La soddisfazione del trattamento sarà misurata attraverso il completamento del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Variazione della tollerabilità: numero di attacchi
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il cambiamento nella tollerabilità sarà misurato dal numero di attacchi.
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Modifica della tollerabilità: sondaggio SF-12
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il cambiamento nella tollerabilità sarà misurato dal completamento del sondaggio SF-12.
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Variazione della tollerabilità: segni vitali
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il cambiamento nella tollerabilità sarà misurato dai segni vitali.
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Variazione della tollerabilità: emocromo
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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La variazione della tollerabilità sarà misurata mediante un esame emocromocitometrico completo (CBC).
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Modifica della tollerabilità: CMP
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il cambiamento nella tollerabilità sarà misurato da un pannello metabolico completo (CMP).
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Modifica della tollerabilità: TSQM
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Il cambiamento nella tollerabilità sarà misurato dal completamento del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
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Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Available at: http://trigeminalneuralgia-ronaldbrismanmd.com/Trigeminal-Neuralgia-MS.html. Accessed December 12, 2016.
- Available at: http://fpa-support.org/tn-and-ms-2/. Accessed December 12, 2016
- Cruccu G, Finnerup NB, Jensen TS, Scholz J, Sindou M, Svensson P, Treede RD, Zakrzewska JM, Nurmikko T. Trigeminal neuralgia: New classification and diagnostic grading for practice and research. Neurology. 2016 Jul 12;87(2):220-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000002840. Epub 2016 Jun 15.
- Cruccu G, Gronseth G, Alksne J, Argoff C, Brainin M, Burchiel K, Nurmikko T, Zakrzewska JM; American Academy of Neurology Society; European Federation of Neurological Society. AAN-EFNS guidelines on trigeminal neuralgia management. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1013-28. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02185.x. Epub 2008 Aug 21.
- Chen HI, Lee JY. The measurement of pain in patients with trigeminal neuralgia. Clin Neurosurg. 2010;57:129-33. No abstract available.
- Available at: http://www.quintiles.com/landing-pages/treatment-satisfaction-questionnaire-for-medication-tsqm. Accessed December 12, 2016
- Sandhu SK, Halpern CH, Vakhshori V, Mirsaeedi-Farahani K, Farrar JT, Lee JY. Brief pain inventory--facial minimum clinically important difference. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):180-90. doi: 10.3171/2014.8.JNS132547.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1398
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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