Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepine Extended Release) Pacjenci z neuralgią nerwu trójdzielnego

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie pilotażowe preparatu Oxtellar XR (okskarbazepina o przedłużonym uwalnianiu) u pacjentów neurologicznych z neuralgią nerwu trójdzielnego

Ocena wpływu, jaki Oxtellar XR (w wersji rozszerzonej) ma na neurologicznych pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego (TN) oraz czy wpływa na jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okskarbazepina była stosowana niezgodnie z zaleceniami dla TN przez wiele lat, ale ma dawkowanie dwa razy dziennie. Przy dawkowaniu raz dziennie powinno teoretycznie pomóc w przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta i prawdopodobnie zmniejszyć skutki uboczne, co jest powszechne w przypadku preparatów o przedłużonym uwalnianiu. W szczególności badacze przyglądają się, jak dobrze tolerowany jest Oxtellar XR i czy ma taką samą skuteczność jak standardowe leczenie. Jest to badanie pilotażowe, więc trudno będzie zebrać dane i uzyskać znaczące wyniki, ale da to dane pilotażowe do przyszłych prób. Pacjenci zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a następnie wezmą udział w 3 wizytach następujących po pierwszej. Podczas wizyt przeprowadzane będą różne testy w celu zmierzenia zadowolenia z leczenia i tolerancji leczenia. Pacjenci nie będą musieli płacić za żadne wizyty studyjne ani leki. W razie potrzeby otrzymasz kupon parkingowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 do 75 lat
  • Pacjent zgłaszał historię neuralgii nerwu trójdzielnego, średni ból oceniany jako > dolna granica umiarkowanego na skali VAS
  • Diagnostyka neuralgii nerwu trójdzielnego (pierwotna lub typu 1 lub idiopatyczna TN)
  • Historia bólu oceniona jako co najmniej 4 w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Leczenie naiwne
  • Pacjenci, którzy nie tolerują karbamazepiny
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Pełna morfologia krwi (CBC) 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) 30 dni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja/nadwrażliwość na Trileptal, Okskarbazepinę lub Oxtellar
  • Psychoza, nadużywanie narkotyków/alkoholu lub nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który uniemożliwiłby bezpieczne ukończenie badania (określony przez obecnego neurologa badanego)
  • Obecne zaburzenie napadowe lub historia napadów padaczkowych
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji (zdefiniowanej jako metoda podwójnej bariery)
  • Silny stan bólowy inny niż neuralgia nerwu trójdzielnego, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego neuralgią nerwu trójdzielnego
  • Równoczesne leczenie lekami: Equetro, Fenytoina, Dilantin, Phenytek, Okskarbazepina, Trileptal, Ryfampina, Ryfadyna, Rimactane i Dziurawiec zwyczajny
  • Zaburzenia czynności nerek lub hemodializa
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Historia hiponatremii (stężenie sodu w surowicy < 125 ng/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa obejmuje pacjentów, którym przepisano tabletki Oxtellar XR 150 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: Oxtellar XR 150 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Oxtellar XR
Inne nazwy:
  • Oxtellar XR 300 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
  • Tabletka Oxtellar XR 600 mg o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu związana z neuralgią nerwu trójdzielnego (BPI)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Ból związany z neuralgią nerwu trójdzielnego mierzony za pomocą kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory) twarzy.
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana bólu związana z neuralgią nerwu trójdzielnego (VAS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Ból związany z neuralgią nerwu trójdzielnego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona na podstawie ich odpowiedzi na następujący punkt końcowy: kwestionariusz satysfakcji z leczenia QOL
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana dotycząca bezpieczeństwa: liczba ataków
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Profil bezpieczeństwa badanych zostanie zmierzony na podstawie liczby doznanych ataków.
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana dotycząca bezpieczeństwa: przegląd SF-12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Profil bezpieczeństwa badanych zostanie zmierzony na podstawie wypełnienia ankiety SF-12
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana dotycząca bezpieczeństwa: tętno
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Profil bezpieczeństwa badanych zostanie zmierzony na podstawie wszelkich odnotowanych zmian częstości akcji serca.
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana dotycząca bezpieczeństwa: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Profil bezpieczeństwa pacjentów zostanie zmierzony na podstawie wszelkich odnotowanych zmian ciśnienia krwi.
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana dotycząca bezpieczeństwa: CBC
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Profil bezpieczeństwa pacjentów będzie mierzony na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC).
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana dotycząca bezpieczeństwa: CMP
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Profil bezpieczeństwa pacjentów zostanie zmierzony w oparciu o kompleksowy panel metaboliczny (CMP).
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone poprzez wypełnienie Kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM).
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji: liczba ataków
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji będzie mierzona liczbą ataków.
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji: ankieta SF-12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji będzie mierzona poprzez wypełnienie ankiety SF-12.
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji: objawy życiowe
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji będzie mierzona za pomocą parametrów życiowych.
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji: CBC
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji będzie mierzona za pomocą pełnej morfologii krwi (CBC).
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji: CMP
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji będzie mierzona za pomocą wszechstronnego panelu metabolicznego (CMP).
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji: TSQM
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym
Zmiana tolerancji będzie mierzona poprzez wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
Tygodnie 2, 6 i 10 po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1398

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj