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Pacientes de liberação prolongada de Oxtellar (liberação prolongada de oxcarbazepina) com neuralgia do trigêmeo

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo Piloto de Oxtellar XR (Oxcarbazepina de Liberação Estendida) em Pacientes Neurológicos com Neuralgia do Trigêmeo

Avaliar o efeito que o Oxtellar XR (Liberação Estendida) tem em pacientes neurológicos com neuralgia do trigêmeo (NT) e se isso afeta sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxcarbazepina tem sido usada off-label para NT por muitos anos, mas tem uma dosagem de duas vezes ao dia. Com a dosagem única diária, teoricamente deve ajudar na adesão do paciente e possivelmente diminuir os efeitos colaterais, o que é comum com formulações de liberação prolongada. Especificamente, os investigadores estão analisando o quão bem tolerado é o Oxtellar XR e se ele tem a mesma eficácia que os tratamentos padrão. É um estudo piloto, então será difícil coletar dados e obter resultados poderosos, mas isso fornecerá dados piloto para testes futuros. Os pacientes serão triados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e depois participarão de 3 consultas após a inicial. Vários testes serão administrados para medir a satisfação e tolerabilidade do tratamento durante as visitas. Os pacientes não terão que pagar por nenhuma das consultas do estudo ou medicamentos. Um voucher de estacionamento será fornecido conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 a 75
  • Sujeito relatou história de dor média de neuralgia do trigêmeo classificada como > extremidade inferior de moderada na VAS
  • Diagnóstico de neuralgia do trigêmeo (primária ou tipo 1 ou TN idiopática)
  • História de dor classificada como pelo menos 4 na escala visual analógica (VAS)
  • Tratamento ingênuo
  • Pacientes que não toleram carbamazepina
  • Mulheres em idade reprodutiva que concordam com controle de natalidade altamente eficaz
  • Hemograma completo (CBC) 30 dias antes de entrar no estudo
  • Painel metabólico abrangente (CMP) 30 dias antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Intolerância/hipersensibilidade a Trileptal, Oxcarbazepina ou Oxtellar
  • Psicose, uso indevido de drogas/álcool ou malignidade (exceto câncer de pele) nos últimos 2 anos
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa que impediria que o estudo fosse concluído com segurança (determinado pelo neurologista atual do sujeito)
  • Transtorno convulsivo atual ou histórico de convulsões
  • fêmeas grávidas
  • mulheres amamentando
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam ou não querem usar contracepção altamente eficaz (definido como método de barreira dupla)
  • Uma condição de dor intensa, diferente da neuralgia do trigêmeo, que pode prejudicar a autoavaliação da dor devido à neuralgia do trigêmeo
  • Tratamento medicamentoso concomitante com: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane e St. John Wort
  • Insuficiência renal ou hemodiálise
  • Insuficiência hepática
  • História de hiponatremia (sódio sérico < 125 ng/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Este braço inclui indivíduos que receberam prescrição de Oxtellar XR 150Mg Comprimidos de Liberação Estendida.
Medicamento: Oxtellar XR 150Mg comprimido de liberação prolongada
Oxtellar XR
Outros nomes:
  • Oxtellar XR 300Mg comprimido de liberação prolongada
  • Oxtellar XR 600Mg comprimido de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor associada à neuralgia do trigêmeo (BPI)
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Dor associada à neuralgia do trigêmeo medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI) facial.
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Alteração na dor associada à neuralgia do trigêmeo (VAS)
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Dor associada à neuralgia do trigêmeo medida por uma Escala Visual Analógica (VAS).
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
A qualidade de vida dos sujeitos será avaliada com base em suas respostas ao seguinte ponto final: questionário de QOL de satisfação com o tratamento
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na segurança: número de ataques
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
O perfil de segurança do sujeito será medido com base no número de ataques sofridos.
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na Segurança: Pesquisa SF-12
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
O perfil de segurança do sujeito será medido com base na conclusão da pesquisa SF-12
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na segurança: frequência cardíaca
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
O perfil de segurança do sujeito será medido com base em quaisquer alterações observadas na frequência cardíaca.
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na segurança: pressão arterial
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
O perfil de segurança do sujeito será medido com base em quaisquer alterações observadas na pressão arterial.
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na segurança: CBC
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
O perfil de segurança dos indivíduos será medido com base em um hemograma completo (CBC).
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na segurança: CMP
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
O perfil de segurança dos indivíduos será medido com base em um painel metabólico abrangente (CMP).
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na satisfação do tratamento
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
A satisfação com o tratamento será medida através do preenchimento do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM).
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Alteração na tolerabilidade: número de ataques
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
A alteração na tolerabilidade será medida pelo número de ataques.
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na tolerabilidade: Pesquisa SF-12
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
A mudança na tolerabilidade será medida pela conclusão da pesquisa SF-12.
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na tolerabilidade: sinais vitais
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
A alteração na tolerabilidade será medida pelos sinais vitais.
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Alteração na tolerabilidade: CBC
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
A alteração na tolerabilidade será medida por um hemograma completo (CBC).
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na tolerabilidade: CMP
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
A alteração na tolerabilidade será medida por um painel metabólico abrangente (CMP).
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
Mudança na tolerabilidade: TSQM
Prazo: Semanas 2, 6 e 10 após a triagem
A mudança na tolerabilidade será medida pelo preenchimento do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM).
Semanas 2, 6 e 10 após a triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1398

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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