インドネシアでのファミリーズ・ファースト・プログラムの評価

目的と目的 この研究の主な目的は、インドネシアのチアンジュール地区に住む 0 歳から 7 歳までの子供の世話をする人々の間で、家庭での暴力的なしつけエピソードの発生率を減少させるファミリーズ ファースト プログラムの有効性を、観察された率と比較することです。標準的なコミュニティの健康と社会サービスの提供の下で。 この研究では、このプログラムの意図しない正と負の効果も特定します。この文脈での実施に対するファシリテーターと障壁を決定します。プログラムに対するファシリテーター、メンター、家族の満足度を評価します。

サイトの適格性データは、インドネシアの西ジャワ州チアンジュール地区の 4 つのサブ地区 (カンパカ、チランジャン、カラン テンガ、およびナリンググル) の一般人口を表す 20 の村またはクラスターにわたって収集されます。 選択された村は、(a) 農村および都市/都市周辺のコミュニティで構成されます。 (b) ファミリー ファースト プログラムに参加していない。 (c) 準地区事務所から車で 1 時間以内、地区の首都から車で 1 ～ 8 時間以内に到達可能。 (d) 他のクラスターから十分な距離にある。 (e) 地方の政治指導者が介入と評価を承認する。

無作為化 層別無作為化を使用して、介入群と​​対照群について 1:1 の比率で 4 つのサブ地区の農村および都市設定の適格な 38 の研究クラスターから 20 のクラスターを選択します。 クラスターは、コミュニティ内の一部の家族に介入を提供し、他の家族には提供しない結果として発生する可能性のある恨みや汚染を回避するために無作為化されます。 無作為化は、研究チームが主導し、参加するすべての村の首長と実施機関のスタッフが出席する無作為割り当てセレモニーで行われます。 セレモニーは段階的な抽選と文書化手順に従います。これには、主任調査員が独自に用意した、連続番号が付けられ、不透明で、封をされ、ホッチキスで留められた 20 枚の封筒の使用が含まれます。 封筒の内側にあるアルミホイルは、封筒を強い光に対して不透過性にします. 式典はビデオ録画されます。 村をランダムに割り当てる前に、適格な家族が特定されます。

測定戦略 この研究のアウトカム指標は、登録文書の測定セクションに記載されています。 当初の測定戦略は、この分野ですでに適用されている完全な測定を使用することでした。 元の計画の試験運用では、項目が多すぎて、その多くが適切でなかったり、状況に関連していなかったりするため、これは実現不可能であることが示されました。 代わりに、測定戦略は結果指標を使用することでした。いくつかの関連項目に対する回答を累積することによるインデックス。または、Rasch 分析を使用して検証された合計スコアを含む完全なメジャー/サブスケール。

社会人口統計学的共変量 文書化される社会人口統計学的特性には、以下が含まれます。 (b) 母親/養育者: 年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、身体的および精神的健康状態、民族性および文化的背景、学校/雇用状況; (c) 家族: 都市/農村の場所と住居の種類、世帯構成、家族構成、経済、および機能。

定性的評価とプロセス評価の評価 リンクされた定性的手法を使用して、データ収集手段 (パイロット) を開発および検証し、プロセスと結果の深さと理解を追加します。 無作為化試験段階では、プログラムにおける介護者と実施者の経験、およびサービスの提供、社会経済、文化、およびその他の要因が介入の有効性と拡張性にどのように影響するかを調査します。 定性的な方法（バハサ語とスンダ語）には、介護者、実施者（セーブ・ザ・チルドレン/非政府組織のスタッフ、メンター、ファシリテーター）、およびコミュニティのリーダーとの半構造化インタビューが含まれます。参加している介護者と実施者とのフォーカス グループ インタビュー。グループセッションの観察;記録分析;そしてビジュアルメソッド。

ファシリテーターの追跡フォームは、ファシリテーターがプログラム マニュアルに従った程度と同様に、介護者の出席と関与のレベルを記録するために使用されます。 プロセス評価の結果は、チェックリストを通じて評価され、実装の忠実度、プログラムの露出/出席、および介入サイトの介護者、ファシリテーター、メンターの介入後の簡単なプログラム満足度アンケートを追跡します。 プログラムへの参加と介入の実施における忠実度の実装者の記録（メンターによるセッションの観察によって評価される）もレビューされます。

統計分析とサンプルサイズの計算 この研究は、臨床的に有意であり、一次結果においてもっともらしいと考えられる変化を検出する能力を備えています。 サンプルサイズ N = 720 家族では、α レベル 0.05 および検出力 90% で、親が報告した家庭での暴力的なしつけの使用が最初の推定有病率 30% (SKTA 2013) から 15.2% 減少したことを測定できます。 0.02 クラス内相関と 80% の参加率。 各家族には複数の子供がいる可能性がありますが、子供全体の結果の一致率は非常に高くなる可能性があります (>0.8)。 したがって、サンプルサイズの計算では、分析の単位が子供になることを認識して、家族の数が考慮されます。

分析の種類 すべての参加者が無作為化された場合、分析は 1 つだけです。 継続的にデータの正確性を確保するために管理分析が行われます。 世帯および介護者の人口統計学的プロファイルをアームごとに反映するベースライン表が編集されます。

主要な結果は、過去 1 か月間の 3 種類の罰の頻度であり、これは日ごとの罰の回数の累積率に集計されます。 比較の目的で、一次結果は罰なし対罰として評価されます。 この率は、両方の試験アームのすべての参加者に対して 3 回確認されます。 主な分析は、一般化推定方程式（GEE）を使用して家族を村に入れ子にするロジスティック回帰であり、調査期間中の身体的および感情的罰の割合を減らすことにおけるプログラムの優位性に関連する主な仮説をテストします。 結果は、ベースライン、介入の終了、およびフォローアップ (すなわち、介入の終了後 6 か月) で測定されます。 主な比較は介入の終了時です。フォローアップ時の比較は探索的と見なされます。 プログラムの優位性は、時間相互作用によるプログラムとともに、プログラムと時間の主効果を含めることによってテストされます。 時間との関連付けの線形性は、非線形関連付けの可能性を考慮して考慮されます。 結果の差異を減らす変数は、含めるために考慮されます (報告した家族のメンバーの性別と位置 (親または子)、家族内の子供の数など)。 無作為化により交絡が問題になることはないと予想されますが、主要な要因について村を比較し、無作為化グループごとに大きな不均衡を示す変数をモデルに追加します。 治験責任医師は、治療意図の原則を採用してすべての結果を分析し、すべての人を無作為化されたグループで分析します。 二次分析では、プログラムの影響と他の関連する成果を推定します。 プログラムの効果も、GEE を使用して、家族内のメンバーと村内の家族のクラスター化を調整することで調べられます。 カウントはポアソン回帰で分析され、バイナリ結果はロジスティック回帰で分析され、連続スケールは線形回帰で分析されます。 捜査官は、探索目的で性別に基づく分析 (子供の性別) を実施します。 調査官はまた、より多くの子供や異なる年齢層の子供を持つ家族、または異なる能力を持つ子供を持つ家族がプログラムに対して異なる反応を示すかどうかを調査します. 別のサブグループ分析では、単身世帯、初めての親、および 10 代の親に対する介入の影響を調査します。 結果の分析と報告は、ランダム化比較試験の報告に関する CONSORT ガイドラインに従います。 予備調査結果は諮問委員会と共有され、関連するポリシーのコンテキストで解釈されます。

データの管理とモニタリング タブレットベースのアンケートは、自宅の介護者に口頭で投与されます。 Census and Survey Processing System (CSPro) は、広く使用されているパブリック ドメインのソフトウェア パッケージであり、データの収集と、後で安全なサーバーへのアップロードを可能にし、データの入力、編集、集計に使用されます。 ベースライン面接の開始時に、インデックスの子供がランダムに選択されます。

研究は、品質、文脈上の適切性、および規制遵守について監視されます。 政府、非政府、ドナー機関からのインドネシアの児童保護の専門知識を持つ学者と専門家で構成される独立した諮問委員会が、研究の継続的な監視に参加します。 プログラムの実施者は、ファシリテーターとメンターの毎週のミーティング、および他のプログラム スタッフによる現地訪問を通じて、介入を監視します。 研究者または実施者によって観察された有害事象は、追加の調査または介入の変更が必要かどうかを決定するために評価されます。