- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374761
Families første programevaluering i Indonesia
Familiers første positive disiplin for hverdagsoppdragelse med hjemmebesøksprogram i Indonesia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og mål Hovedmålet med denne studien er å sammenligne, blant omsorgspersoner for barn i alderen 0-7 år i Cianjur-distriktet, Indonesia, effektiviteten til Families First-programmet for å redusere frekvensen av voldelige disiplinepisoder i hjemmet sammenlignet med observerte frekvenser. under standarden for helse- og sosialtjenester i samfunnet. Studien vil også identifisere utilsiktede positive og negative effekter av dette programmet; bestemme tilretteleggere og barrierer for implementeringen i denne sammenhengen; og vurdere tilretteleggere, mentorer og familiers tilfredshet med programmet.
Områdekvalifisering Data vil bli samlet inn på tvers av 20 landsbyer eller klynger som representerer den generelle befolkningen i fire underdistrikter (Campaka, Ciranjang, Karang tengah og Naringgul) i Cianjur-distriktet, Vest-Java-provinsen, Indonesia. Utvalgte landsbyer vil bestå av (a) landlige og urbane/peri-urbane samfunn; (b) ikke blitt eksponert for Families First-programmet; (c) tilgjengelig innen 1 times kjøreavstand fra underdistriktskontoret og 1-8 timers kjøreavstand fra distriktets hovedstad; (d) lokalisert i god avstand fra andre klynger; og (e) lokale politiske ledere gir godkjenning for intervensjonen og evalueringen.
Randomisering Stratifisert randomisering vil bli brukt til å velge 20 klynger blant de kvalifiserte 38 studieklyngene i landlige og urbane omgivelser i de fire underdistriktene i forholdet 1:1 for intervensjonen og kontrollarmene. Klynger vil bli randomisert for å unngå harme eller forurensning som kan oppstå som et resultat av å levere intervensjonen til noen familier, men ikke andre i samfunnet. Randomisering vil bli gjort i en tilfeldig tildelingsseremoni ledet av forskningsteamet og deltatt av høvdingene fra alle deltakende landsbyer samt ansatte fra implementeringsbyrået. Seremonien vil følge en trinnvis lotteri- og dokumentasjonsprosedyre som inkluderer bruk av 20 sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede og stiftede konvolutter uavhengig utarbeidet av hovedetterforskeren. Aluminiumsfolie inne i konvolutten vil gjøre konvolutten ugjennomtrengelig for intenst lys. Seremonien vil bli tatt opp på video. Kvalifiserte familier vil bli identifisert før tilfeldig tildeling av landsbyer.
Målestrategi Resultatmålene for denne studien er gitt i måledelen av registreringsdokumentet. Den opprinnelige målestrategien var å bruke fulle mål som allerede er brukt på dette feltet. Pilotering av den opprinnelige planen indikerte at dette ikke ville være gjennomførbart da det var for mange elementer, hvorav mange ikke ville være passende eller relevante for konteksten. I stedet var målestrategien å bruke utfallsindikatorer: enkeltelementer; indekser ved å kumulere svar over flere relaterte elementer; eller fulle mål/underskalaer med totalskåre validert ved hjelp av Rasch-analyse.
Sosiodemografiske kovariater Sosiodemografiske egenskaper som vil bli dokumentert inkluderer: a) Barn: alder, kjønn, foreldreløshetsstatus, søsken, fysisk helse og skolestatus; (b) Mor/vaktmester: alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, fysisk og mental helse, etnisitet og kulturell bakgrunn, skole-/arbeidsstatus; (c) Familie: by/landlig beliggenhet og type bolig, husholdningsstruktur, familiestruktur, økonomi og funksjon.
Kvalitative og prosessevalueringsvurderinger Koblede kvalitative metoder vil bli brukt for å utvikle og validere datainnsamlingstiltak (pilot) og for å tilføre dybde og forståelse av prosess og resultater. I løpet av de randomiserte prøvestadiene vil de utforske omsorgspersoners og implementeres erfaringer i programmet og hvordan tjenestelevering, sosioøkonomiske, kulturelle og andre faktorer kan påvirke effektiviteten og skalerbarheten til intervensjonen. Kvalitative metoder (på bahasa og sundanesisk) inkluderer semi-strukturerte intervjuer med omsorgspersoner, implementere (Redd Barna/medarbeidere i frivillige organisasjoner, mentorer og tilretteleggere) og samfunnsledere; fokusgruppeintervjuer med deltakende omsorgspersoner og implementere; observasjon av gruppeøkter; rekordanalyse; og visuelle metoder.
Tilretteleggers sporingsskjemaer vil bli brukt til å registrere tilstedeværelse og nivå av engasjement fra omsorgspersoner, samt i hvilken grad tilretteleggere fulgte programhåndboken. Prosessevalueringsresultater vil bli vurdert gjennom sjekklister for å spore implementeringstrohet, programeksponering/oppmøte, og et kort programtilfredshetsspørreskjema for omsorgspersoner på intervensjonssteder, tilretteleggere og mentorer etter intervensjon. Gjennomføringsregistreringer over programdeltakelse og troskap i leveringen av intervensjonen (som vurdert ved observasjon av økter av mentorer) vil også bli gjennomgått.
Statistisk analyse og prøvestørrelsesberegning Studien er drevet til å oppdage en endring som anses å være både signifikant klinisk og plausibel på det primære resultatet. En prøvestørrelse på N = 720 familier vil tillate å måle en reduksjon på 15,2 % i foreldrerapportert bruk av voldelig disiplin hjemme fra den opprinnelige estimerte prevalensen på 30 % (SKTA 2013) med et α-nivå på 0,05 og 90 % makt, forutsatt at 0,02 intra-klasse korrelasjon og 80 % deltakelsesrate. Mens hver familie sannsynligvis vil ha mer enn ett barn, er utfallskonkordansen på tvers av barn sannsynligvis svært høy (>0,8) og derfor vurderer prøvestørrelsesberegningen antall familier, og erkjenner at analyseenheten vil være barnet.
Analysetyper Det blir kun én analyse når alle deltakerne er randomisert. Det vil bli gjort administrative analyser for å sikre datanøyaktighet på en kontinuerlig basis. En grunnlinjetabell som gjenspeiler den demografiske profilen til husholdningene og omsorgspersonene etter arm vil bli utarbeidet.
Det primære resultatet er frekvensen av tre typer straffepraksis den siste måneden, som vil bli aggregert til en kumulativ rate av antall straffer over dager. For komparative formål vil det primære resultatet bli evaluert som enhver kontra ikke-straff. Denne satsen vil bli fastslått for alle deltakere i begge forsøksarmene tre ganger. Hovedanalysen vil være logistisk regresjon ved å bruke generaliserte estimeringslikninger (GEE) for å hekke familier i landsbyer for å teste hovedhypotesen knyttet til programmets overlegenhet når det gjelder å redusere frekvensen av fysisk og følelsesmessig avstraffelse i løpet av studieperioden. Resultatene vil bli målt ved baseline, slutten av intervensjonen og oppfølgingen (dvs. 6 måneder etter avsluttet intervensjon). Den primære sammenligningen er på slutten av intervensjonen; sammenligninger ved oppfølging anses som utforskende. Overlegenheten til programmet vil bli testet ved å inkludere hovedeffekter for program og for tid sammen med et program etter tid interaksjon. Lineariteten til assosiasjonen med tiden vil bli vurdert for å gi mulighet for ikke-lineære assosiasjoner. Variabler som reduserer variansen i resultatet vil bli vurdert for inkludering (kjønn og stilling (forelder eller barn) til rapporterende familiemedlem, antall barn i familien osv.). Selv om forvirring ikke forventes å være et problem på grunn av randomiseringen, vil landsbyer bli sammenlignet på nøkkelfaktorer og eventuelle variabler som viser store ubalanser etter randomiseringsgruppe vil bli lagt til modellen. Etterforskerne vil ta i bruk et intensjon-til-behandling-prinsipp for å analysere alle utfall og alle personer vil bli analysert i gruppene de ble randomisert til. En sekundær analyse vil estimere effekten av programmet de andre relevante resultatene. Programeffekter vil også bli undersøkt ved å bruke GEE for å justere for gruppering av medlemmer i familier og familier i landsbyer. Teller vil bli analysert med giftregresjon, binære utfall med logistisk regresjon og kontinuerlige skalaer med lineær regresjon. Etterforskerne vil gjennomføre en kjønnsbasert analyse (barnets kjønn) for utforskende formål. Etterforskerne vil også undersøke om familier med flere barn eller barn i ulike aldersgrupper, eller familier med barn med forskjellig funksjonsevne reagerer ulikt på programmet. En annen undergruppeanalyser vil utforske virkningen av intervensjonen blant personer i enhodede husholdninger, førstegangsforeldre og tenåringsforeldre. Analyse og rapportering av resultatene vil følge CONSORTs retningslinjer for rapportering av randomiserte kontrollerte studier. Foreløpige funn vil bli delt med den rådgivende komité og tolket i sammenheng med relevante retningslinjer.
Datahåndtering og overvåking Nettbrettbaserte spørreskjemaer vil bli administrert muntlig til omsorgspersoner i deres hjem. Census and Survey Processing System (CSPro), en mye brukt programvarepakke som tillater innsamling av data og senere opplasting til den sikre serveren, vil bli brukt til å legge inn, redigere og tabulering av data. Et indeksbarn vil bli tilfeldig valgt i begynnelsen av baseline-intervjuet.
Studien vil bli overvåket for kvalitet, kontekstuell hensiktsmessighet og etterlevelse av regelverk. En uavhengig rådgivende komité sammensatt av akademikere og spesialister med ekspertise innen barnevern i Indonesia fra myndigheter, ikke-statlige og giverbyråer vil delta i den kontinuerlige overvåkingen av studien. Programimplementere vil overvåke intervensjonen gjennom tilretteleggere og mentorers ukentlige møter, og lokale besøk av andre programansatte. Eventuelle uønskede hendelser observert av forskere eller implementere vil bli vurdert for å avgjøre om ytterligere undersøkelser eller en modifikasjon av intervensjonen kan være indisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Ha minst ett barn i alderen opptil 7 år, uavhengig av om barnet er deres biologiske barn eller ikke;
- Ha minst én av risikofaktorene knyttet til plassering av barn i boligomsorg: leve under regjeringens fattigdomsgrense; være alenemor og tenåringsmor; far eller mor har migrert/eller mor vurderer migrasjon;
- Få dekket grunnleggende behov eller bli henvist til sosialt vernsprogram før programstart;
- Bo i landsbyen;
- Ikke tidligere identifisert som å ha kognitiv svikt
- Kunne snakke og lese på Bahasa;
- Har aldri engasjert seg i et annet foreldreprogram;
- Har ikke planer om å flytte fra denne landsbyen et år fremover
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiens første hjemmebesøksprogram
10 gruppesamlinger gjennomført ukentlig og 4 hjemmebesøk i løpet av programmet.
Økter og besøk av Families First Home Visiting Program dekker barns utvikling, foreldreferdigheter, foreldre-barn-kommunikasjon og positiv disiplinpraksis.
Intervensjonen leveres av para-profesjonelle fellesskapstilretteleggere, opplært i programmet.
|
10 gruppesamlinger og 4 hjemmebesøk med fellesskapsveiledere med vekt på positivt foreldreskap
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar standard, statlige tjenester levert av helsearbeidere i Vest-Java.
Når evalueringen av intervensjonsarmen er fullført, vil deltakere i kontrollarmen bli tilbudt intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppigheten av fysisk og følelsesmessig avstraffelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsfrekvens i den siste måneden av bruk av fysisk disiplin inkludert hard fysisk disiplin og verbal/emosjonell disiplin.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt og involvert foreldreskap
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Positiv Parenting Subscale (6 selvrapporteringselementer) og 1 enkelt selvrapporteringselement fra Involvement Subscale of the Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
|
Positiv disiplin
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Fire selvrapporteringselementer tilpasset fra International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect Child Abuse Screening Tool (ICAST) Nonvolent Subscale.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
|
Mening om disiplin
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
To elementer fra International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect Child Abuse Screening Tool (ICAST) - Parent.
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
|
Sette grenser
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
2 elementer fra Setting Limits Subscale of the Parenting Young Children (PARYC)
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-foreldrekonflikt angående barneoppdragelse
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
11 elementer fra foreldreproblemsjekklisten (PPC)
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
|
Omsorgsperson psykisk helse
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Wold Health Organization Well-Being Index-5 (WHO-5) som består av 5 elementer
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
|
Barns sosiale og emosjonelle velvære
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ): emosjonelle problemer (5-elementer), atferdsproblemer (5-elementer), hyperaktivitet (5-elementer), jevnaldrende problemer (5-elementer) og pro-sosiale (3 elementer)
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
|
Overvåking og tilsyn
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Dårlig overvåking/tilsynsunderskala av Alabama Parenting Questionnaire (APQ: 10-elementer) og 1 element fra Parent Supervision Attributes Profile Questionnaire (PSAPQ)
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Foreldrestressskala bestående av 18 elementer
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
|
Stimulerende hjemmemiljø
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
6 elementer fra Early Childhood Development Module fra Multiple Indicator Cluster Survey, 1 element fra Involvement Subscale of the APQ, og to elementer (deling av måltider og utforsking av leker alene)
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
|
Institusjonalisering av barn
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Modifisert kunnskap, holdninger og praksis for barnevern (CP-KAP)
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Underskala for konkret/instrumentell støtte (3 elementer) og underskala for emosjonell støtte (4 elementer) fra Modified Social Support Survey of the Medical Outcomes Study (mMOS-SS)
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Ruiz-Casares, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A10-B53-16B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .