- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374761
Familiers første programevaluering i Indonesien
Familiers første positive disciplin for dagligdags forældreskab med hjemmebesøgsprogram i Indonesien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne, blandt omsorgspersoner til børn i alderen 0-7 år i Cianjur-distriktet, Indonesien, effektiviteten af Families First-programmet til at reducere antallet af voldelige disciplinære episoder i hjemmet sammenlignet med de observerede rater. under standarden for sundheds- og socialydelser i lokalsamfundet. Undersøgelsen vil også identificere utilsigtede positive og negative effekter af dette program; fastlægge facilitatorer og barrierer for dens gennemførelse i denne sammenhæng; og vurdere facilitatorer, mentorer og familiers tilfredshed med programmet.
Webstedsberettigelse Data vil blive indsamlet på tværs af 20 landsbyer eller klynger, der repræsenterer den generelle befolkning i fire underdistrikter (Campaka, Ciranjang, Karang tengah og Naringgul) i Cianjur-distriktet, West Java-provinsen, Indonesien. Udvalgte landsbyer vil bestå af (a) landdistrikter og by-/byområder; (b) ikke været eksponeret for Families First-programmet; (c) tilgængelig inden for 1 times kørselsafstand fra underdistriktskontoret og 1-8 timers kørselsafstand fra distriktets hovedstad; (d) placeret i rigelig afstand fra andre klynger; og (e) lokale politiske ledere giver godkendelse til interventionen og evalueringen.
Randomisering Stratificeret randomisering vil blive brugt til at udvælge 20 klynger blandt de kvalificerede 38 undersøgelsesklynger i landlige og bymæssige omgivelser i de fire underdistrikter i et 1:1-forhold for interventionen og kontrolarmene. Klynger vil blive randomiseret for at undgå den vrede eller forurening, der kan opstå som et resultat af at levere interventionen til nogle familier, men ikke andre i samfundet. Randomisering vil blive udført i en tilfældig tildelingsceremoni ledet af forskerholdet og med deltagelse af høvdinge fra alle deltagende landsbyer samt personale fra implementeringsorganet. Ceremonien vil følge en trin-for-trin lotteri- og dokumentationsprocedure, der inkluderer brugen af 20 sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede og hæftede konvolutter, der er uafhængigt udarbejdet af den ledende efterforsker. Aluminiumsfolie inde i konvolutten vil gøre konvolutten uigennemtrængelig for intenst lys. Ceremonien vil blive optaget på video. Støtteberettigede familier vil blive identificeret, før de tilfældigt tildeler landsbyer.
Målestrategi Resultatmålene for denne undersøgelse er angivet i måleafsnittet i registreringsdokumentet. Den oprindelige målestrategi var at bruge fulde mål, der allerede er blevet anvendt på dette felt. Pilotning af den oprindelige plan indikerede, at dette ikke ville være muligt, da der var for mange elementer, hvoraf mange ikke ville være passende eller relevante for konteksten. Målestrategien var i stedet at bruge resultatindikatorer: enkelte poster; indekser ved at kumulere svar over flere relaterede emner; eller fulde mål/underskalaer med totalscore valideret ved hjælp af Rasch-analyse.
Sociodemografiske kovariater Sociodemografiske karakteristika, der vil blive dokumenteret, omfatter: a) Barn: alder, køn, forældreløshedsstatus, søskende, fysisk helbred og skolestatus; (b) Mor/passer: alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, fysisk og mental sundhed, etnicitet og kulturel baggrund, skole-/beskæftigelsesstatus; (c) Familie: beliggenhed i by/land og boligtype, husstandsstruktur, familiestruktur, økonomi og funktion.
Kvalitative vurderinger og procesevalueringer. Sammenkædede kvalitative metoder vil blive brugt til at udvikle og validere dataindsamlingsforanstaltninger (pilot) og til at tilføje dybde og forståelse af proces og resultater. I løbet af de randomiserede forsøgsfaser vil de undersøge omsorgspersoners og implementeres erfaringer med programmet, og hvordan serviceydelser, socioøkonomiske, kulturelle og andre faktorer kan påvirke effektiviteten og skalerbarheden af interventionen. Kvalitative metoder (på bahasa og sundanesisk) omfatter semi-strukturerede interviews med omsorgspersoner, implementere (Red Barnet/medarbejdere fra ikke-statslige organisationer, mentorer og facilitatorer) og samfundsledere; fokusgruppeinterviews med deltagende plejere og implementere; observation af gruppesessioner; journalanalyse; og visuelle metoder.
Facilitatorens sporingsformularer vil blive brugt til at registrere deltagelse og niveau af engagement fra omsorgspersoner, samt i hvilket omfang facilitatorer fulgte programmanualen. Procesevalueringsresultater vil blive vurderet gennem tjeklister for at spore implementeringssikkerhed, programeksponering/deltagelse og et kort programtilfredshedsspørgeskema for plejere på interventionssteder, facilitatorer og mentorer efter intervention. Gennemførerens optegnelser over programdeltagelse og troskab i leveringen af interventionen (som vurderet ved observation af sessioner af mentorer) vil også blive gennemgået.
Statistisk analyse og beregning af prøvestørrelse Undersøgelsen er drevet til at detektere en ændring, der anses for at være både signifikant klinisk og plausibel med hensyn til det primære resultat. En stikprøvestørrelse på N = 720 familier vil gøre det muligt at måle en reduktion på 15,2 % i forældrerapporteret brug af voldelig disciplin i hjemmet fra den oprindelige estimerede prævalens på 30 % (SKTA 2013) med et α-niveau på 0,05 og 90 % magt, forudsat at 0,02 intra-klasse korrelation og 80% deltagelsesrate. Mens hver familie sandsynligvis vil have mere end ét barn, er udfaldskonkordansen på tværs af børn sandsynligvis meget høj (>0,8) og så prøvestørrelsesberegningen tager antallet af familier i betragtning, idet man anerkender, at analyseenheden vil være barnet.
Analysetyper Der vil kun være én analyse, når alle deltagere er blevet randomiseret. Der vil løbende blive foretaget administrative analyser for at sikre datanøjagtighed. Der vil blive udarbejdet en basistabel, der afspejler den demografiske profil af husstandene og plejepersonalet.
Det primære resultat er hyppigheden af tre typer af strafpraksis i den seneste måned, som vil blive aggregeret til en kumulativ sats for antallet af straffe over dage. Til sammenligningsformål vil det primære resultat blive vurderet som enhver- versus ikke-straf. Denne sats vil blive fastlagt for alle deltagere i begge forsøgsarme tre gange. Hovedanalysen vil være logistisk regression ved brug af generaliserede estimeringsligninger (GEE) til at indlejre familier i landsbyer for at teste hovedhypotesen relateret til programmets overlegenhed med hensyn til at reducere graden af fysisk og følelsesmæssig afstraffelse i løbet af undersøgelsen. Resultater vil blive målt ved baseline, afslutning af intervention og opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutning af intervention). Den primære sammenligning er i slutningen af interventionen; sammenligninger ved opfølgning betragtes som undersøgende. Programmets overlegenhed vil blive testet ved at inkludere hovedeffekter for program og for tid sammen med et program efter tid interaktion. Sammenslutningens linearitet med tiden vil blive overvejet for at give mulighed for ikke-lineære associationer. Variabler, der reducerer variansen i resultatet, vil blive overvejet til inklusion (køn og stilling (forælder eller barn) for det rapporterende familiemedlem, antal børn i familien osv.). Selvom forvirring ikke forventes at være et problem på grund af randomiseringen, vil landsbyer blive sammenlignet på nøglefaktorer, og eventuelle variabler, der viser store ubalancer efter randomiseringsgruppe, vil blive tilføjet modellen. Efterforskerne vil vedtage et intention-to-treat princip for at analysere alle resultater, og alle personer vil blive analyseret i de grupper, som de blev randomiseret til. En sekundær analyse vil estimere virkningen af programmet de andre relevante resultater. Programeffekter vil også blive undersøgt ved hjælp af GEE til at justere for gruppering af medlemmer i familier og familier i landsbyer. Tællinger vil blive analyseret med poisson-regression, binære udfald med logistisk regression og kontinuerte skalaer med lineær regression. Efterforskerne vil udføre en kønsbaseret analyse (barnets køn) med henblik på udforskning. Efterforskerne vil også undersøge, om familier med flere børn eller børn i forskellige aldersgrupper, eller familier med forskellige handicappede børn reagerer forskelligt på programmet. En anden undergruppeanalyser vil undersøge virkningen af interventionen blandt personer i enlige husstande, førstegangsforældre og teenageforældre. Analyse og rapportering af resultaterne vil følge CONSORT retningslinjerne for rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg. Foreløbige resultater vil blive delt med det rådgivende udvalg og fortolket i sammenhæng med relevante politikker.
Datastyring og overvågning Tablet-baserede spørgeskemaer vil blive administreret mundtligt til pårørende i deres hjem. Census and Survey Processing System (CSPro), en udbredt public domain softwarepakke, der tillader indsamling af data og senere upload til den sikre server, vil blive brugt til at indtaste, redigere og tabulere data. Et indeksbarn vil blive tilfældigt udvalgt i begyndelsen af baseline-interviewet.
Undersøgelsen vil blive overvåget for kvalitet, kontekstuel hensigtsmæssighed og overholdelse af lovgivningen. Et uafhængigt rådgivende udvalg sammensat af akademikere og specialister med ekspertise i børnebeskyttelse i Indonesien fra regering, ikke-statslige og donoragenturer vil deltage i den løbende overvågning af undersøgelsen. Programimplementere vil overvåge interventionen gennem facilitatorer og mentorers ugentlige møder og lokale besøg af andet programpersonale. Eventuelle uønskede hændelser observeret af forskere eller implementere vil blive vurderet for at afgøre, om yderligere undersøgelse eller en ændring af interventionen kan være indiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Har mindst ét barn i alderen op til 7 år, uanset om barnet er deres biologiske barn eller ej;
- Har mindst én af de risikofaktorer, der er forbundet med anbringelse af børn i plejehjem: leve under regeringens fattigdomsgrænse; være enlig og teenagemor; far eller mor er migreret/eller mor overvejer migration;
- Få opfyldt basale behov eller blive henvist til et socialt beskyttelsesprogram før programmets start;
- Bo i landsbyen;
- Ikke tidligere blevet identificeret som havende kognitiv svækkelse
- Kunne tale og læse på Bahasa;
- Har aldrig deltaget i et andet forældreprogram;
- Planlægger ikke at flytte fra denne landsby et år frem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familiers første hjemmebesøgsprogram
10 gruppesessioner gennemført ugentligt og 4 hjemmebesøg i hele programmets varighed.
Sessioner og besøg af Families First Home Visiting Program dækker børns udvikling, forældreevner, forældre-barn-kommunikation og positiv disciplineringspraksis.
Interventionen leveres af paraprofessionelle fællesskabsfacilitatorer, der er uddannet i programmet.
|
10 gruppesessioner og 4 hjemmebesøg med lokale facilitatorer med vægt på positivt forældreskab
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager de standard, regeringsdrevne tjenester, der leveres af sundhedsarbejdere i det vestlige Java.
Når evalueringen af interventionsarmen er afsluttet, vil deltagere i kontrolarmen blive tilbudt interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hyppigheden af fysisk og følelsesmæssig afstraffelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Hyppighed af selvrapportering i den seneste måned for brug af fysisk disciplin, herunder hård fysisk disciplin og verbal/emotionel disciplin.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positivt og involveret forældreskab
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Positiv forældreunderskala (6 selvrapporteringselementer) og 1 enkelt selvrapporteringselement fra Involvement Subscale of the Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Positiv disciplin
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Fire selvrapporteringsartikler tilpasset fra International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect Child Abuse Screening Tool (ICAST) Nonviolent Subscale.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Udtalelse om disciplin
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
To emner fra International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect Child Abuse Screening Tool (ICAST)-Forælder.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Sætte grænser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
2 punkter fra Setting Limits Subscale of the Parenting Young Children (PARYC)
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-forældrekonflikt vedrørende børneopdragelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
11 punkter fra forældreproblemtjeklisten (PPC)
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Pårørende mental sundhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Wold Health Organization Well-Being Index-5 (WHO-5) bestående af 5 punkter
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Barnets sociale og følelsesmæssige trivsel
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ): følelsesmæssige problemer (5-elementer), adfærdsproblemer (5-elementer), hyperaktivitet (5-elementer), peer-problemer (5-elementer) og pro-sociale (3 elementer)
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Overvågning og supervision
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Dårlig overvågning/tilsynsunderskala af Alabama Parenting Questionnaire (APQ: 10-elementer) og 1 element fra Parent Supervision Attributes Profile Questionnaire (PSAPQ)
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Forældrestress
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Forældrestressskala bestående af 18 punkter
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Stimulerende hjemmemiljø
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
6 emner fra Early Childhood Development Module fra Multiple Indicator Cluster Survey, 1 emne fra APQ'ens Involveringsunderskala og to elementer (deling af måltider og udforskning af legetøj alene)
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Institutionalisering af børn
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Modificeret viden, holdninger og praksis for børnebeskyttelse (CP-KAP)
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Underskala for håndgribelig/instrumentel støtte (3 elementer) og underskala for følelsesmæssig støtte (4 elementer) fra den modificerede undersøgelse af social støtte til undersøgelsen af medicinske resultater (mMOS-SS)
|
Baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Ruiz-Casares, PhD, McGill University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A10-B53-16B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Familiers første hjemmebesøgsprogram
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBørns udvikling | Børns adfærdsforstyrrelser | Reaktiv tilknytningsforstyrrelseForenede Stater