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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03374761
인도네시아의 가족 우선 프로그램 평가
인도네시아에서 가정 방문 프로그램을 통해 일상적인 양육을 위한 가족 우선 긍정적 훈육
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 인도네시아 Cianjur 지역의 0-7세 어린이를 돌보는 사람들 사이에서 관찰된 비율과 비교하여 가정에서 폭력적인 훈육 사건의 비율을 줄이는 데 있어서 Families First 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다. 표준 지역 사회 건강 및 사회 서비스 조항에 따라. 이 연구는 또한 이 프로그램의 의도하지 않은 긍정적 및 부정적 영향을 식별할 것입니다. 이러한 맥락에서 구현에 대한 촉진제 및 장벽을 결정합니다. 프로그램에 대한 진행자, 멘토 및 가족의 만족도를 평가합니다.
사이트 적격성 데이터는 인도네시아 서부 자바 주 Cianjur 지역의 4개 하위 지구(Campaka, Ciranjang, Karang tengah 및 Naringgul)의 일반 인구를 대표하는 20개 마을 또는 클러스터에서 수집됩니다. 선정된 마을은 (a) 농촌 및 도시/도시 근교 커뮤니티; (b) 가족 우선 프로그램에 노출되지 않았습니다. (c) 가청에서 차로 1시간 거리, 수도에서 차로 1-8시간 거리에 도달할 수 있는 거리; (d) 다른 클러스터에서 충분한 거리에 위치합니다. (e) 지역 정치 지도자들이 개입과 평가를 승인합니다.
무작위화 층화 무작위화는 4개의 하위 구역에 있는 농촌 및 도시 환경의 적격한 38개 연구 클러스터 중에서 개입 및 통제군에 대해 1:1 비율로 20개 클러스터를 선택하는 데 사용됩니다. 클러스터는 지역사회의 일부 가족이 아닌 일부 가족에게 개입을 제공한 결과로 발생할 수 있는 분개나 오염을 피하기 위해 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 연구팀이 주도하고 모든 참여 마을의 이장과 시행 기관의 직원이 참석하는 무작위 배정식에서 이루어집니다. 수여식은 선임 조사관이 독립적으로 준비한 20개의 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인되고 스테이플 처리된 봉투의 사용을 포함하는 단계별 추첨 및 문서화 절차를 따릅니다. 봉투 내부의 알루미늄 호일은 봉투가 강렬한 빛을 투과하지 못하도록 합니다. 시상식은 영상으로 녹화될 예정이다. 마을을 무작위로 배정하기 전에 자격이 있는 가족이 확인됩니다.
측정 전략 이 연구의 결과 측정은 등록 문서의 측정 섹션에 제공됩니다. 원래 측정 전략은 이 분야에 이미 적용된 전체 측정을 사용하는 것이었습니다. 원래 계획의 파일럿은 너무 많은 항목이 있고 그 중 많은 항목이 상황에 적합하지 않거나 관련이 없기 때문에 이것이 실현 가능하지 않을 것이라고 표시했습니다. 대신, 측정 전략은 결과 지표를 사용하는 것이었습니다: 단일 항목; 여러 관련 항목에 대한 응답을 누적하여 지수; 또는 Rasch 분석을 사용하여 검증된 총 점수가 있는 전체 측정/하위 척도.
사회-인구학적 공변량 문서화될 사회-인구학적 특성은 다음과 같습니다. (b) 어머니/보호자: 연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 신체적 및 정신적 건강, 인종 및 문화적 배경, 학교/취업 상태; (c) 가족: 도시/농촌 위치 및 거주 유형, 가구 구조, 가족 구조, 경제 및 기능.
질적 및 프로세스 평가 평가 연결된 질적 방법을 사용하여 데이터 수집 조치(파일럿)를 개발 및 검증하고 프로세스 및 결과에 대한 깊이와 이해를 추가합니다. 무작위 시험 단계에서 그들은 프로그램에서 간병인과 구현자의 경험과 서비스 제공, 사회 경제적, 문화적 및 기타 요인이 개입의 효과와 확장성에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다. 질적 방법(바하사어 및 순다어)에는 간병인, 구현자(Save the Children/비정부 조직 직원, 멘토 및 진행자) 및 지역사회 지도자와의 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다. 참여하는 간병인 및 시행자와의 포커스 그룹 인터뷰; 그룹 세션 관찰; 기록 분석; 및 시각적 방법.
진행자의 추적 양식은 간병인의 출석 및 참여 수준과 진행자가 프로그램 매뉴얼을 준수한 정도를 기록하는 데 사용됩니다. 프로세스 평가 결과는 구현 충실도, 프로그램 노출/참석, 개입 사이트의 간병인을 위한 간단한 프로그램 만족도 설문지, 촉진자 및 중재 후 멘토를 추적하기 위한 체크리스트를 통해 평가됩니다. (멘토의 세션 관찰에 의해 평가된 대로) 프로그램 참석 및 개입 전달의 충실도에 대한 구현자 기록도 검토됩니다.
통계 분석 및 샘플 크기 계산 이 연구는 임상적으로 중요하고 일차 결과에서 타당하다고 간주되는 변화를 감지하도록 강화되었습니다. N = 720 가구의 표본 크기는 α 수준이 0.05이고 검정력이 90%인 가정에서 초기 추정 유병률 30%(SKTA 2013)에서 부모가 보고한 가정 내 폭력 훈육 사용의 15.2% 감소를 측정할 수 있습니다. 0.02 클래스 내 상관관계 및 80% 참여율. 각 가족은 한 명 이상의 자녀를 가질 가능성이 높지만 자녀 간의 결과 일치도는 매우 높을 가능성이 있습니다(>0.8). 따라서 표본 크기 계산은 가족 수를 고려하여 분석 단위가 아동임을 인식합니다.
분석 유형 모든 참가자가 무작위 배정된 경우 분석은 한 번만 수행됩니다. 데이터 정확성을 지속적으로 보장하기 위해 행정적 분석이 수행될 것입니다. 가구 및 간병인의 인구통계학적 프로필을 무기별로 반영하는 기준표가 작성됩니다.
1차 결과는 지난 한 달 동안 세 가지 유형의 처벌 관행의 빈도이며, 이는 며칠 동안 누적된 처벌 횟수로 집계됩니다. 비교 목적을 위해 기본 결과는 처벌 없음 대 처벌로 평가됩니다. 이 비율은 두 시험 부문의 모든 참가자에 대해 세 번 확인됩니다. 주요 분석은 연구 기간 동안 신체적, 정서적 처벌의 비율을 줄이는 프로그램의 우월성과 관련된 주요 가설을 테스트하기 위해 마을 내에 가족을 둥지를 틀기 위해 GEE(generalized estimating equations)를 사용하는 로지스틱 회귀 분석이 될 것입니다. 결과는 기준선, 개입 종료 및 후속 조치(즉, 개입 종료 후 6개월)에 측정됩니다. 1차 비교는 중재가 끝날 때입니다. 후속 조치에서의 비교는 탐색적인 것으로 간주됩니다. 시간 인터랙션에 의한 프로그램과 함께 프로그램과 시간에 대한 주효과를 포함시켜 프로그램의 우월성을 검증한다. 비선형 연결의 가능성을 허용하기 위해 시간과의 연결의 선형성이 고려됩니다. 결과의 변동을 줄이는 변수(보고하는 가족 구성원의 성별 및 직위(부모 또는 자녀), 가족 내 자녀 수 등)를 포함하도록 고려합니다. 무작위화로 인해 혼란이 문제가 될 것으로 예상되지는 않지만 주요 요인에 대해 마을을 비교하고 무작위화 그룹별로 큰 불균형을 나타내는 변수가 모델에 추가됩니다. 조사관은 모든 결과를 분석하기 위해 치료 의도 원칙을 채택할 것이며 모든 사람은 무작위화된 그룹에서 분석될 것입니다. 2차 분석은 프로그램이 다른 관련 결과에 미치는 영향을 추정합니다. 프로그램 효과는 또한 GEE를 사용하여 가족 내 구성원 및 마을 내 가족의 클러스터링을 조정하기 위해 검사됩니다. 카운트는 포아송 회귀, 로지스틱 회귀가 있는 이진 결과 및 선형 회귀가 있는 연속 척도로 분석됩니다. 조사관은 탐색 목적으로 성별 기반 분석(아동의 성별)을 수행합니다. 조사관은 또한 자녀가 더 많은 가족이나 다른 연령 그룹의 자녀가 있는 가족 또는 장애가 있는 자녀가 있는 가족이 프로그램에 다르게 반응하는지 조사할 것입니다. 또 다른 하위 그룹 분석에서는 편부모 가정, 첫 부모, 십대 부모 사이에서 개입의 영향을 조사할 것입니다. 결과의 분석 및 보고는 무작위 대조 시험 보고에 대한 CONSORT 지침을 따릅니다. 예비 조사 결과는 자문 위원회와 공유되고 관련 정책의 맥락에서 해석됩니다.
데이터 관리 및 모니터링 태블릿 기반 설문지는 집에서 간병인에게 구두로 관리됩니다. 데이터를 수집하고 나중에 보안 서버에 업로드할 수 있는 널리 사용되는 공용 도메인 소프트웨어 패키지인 Census and Survey Processing System(CSPro)은 데이터 입력, 편집 및 표 작성에 사용됩니다. 지표 아동은 기본 인터뷰 시작 시 무작위로 선택됩니다.
이 연구는 품질, 상황에 맞는 적합성 및 규정 준수에 대해 모니터링됩니다. 정부, 비정부 및 기부 기관의 인도네시아 아동 보호 전문 지식을 갖춘 학계 및 전문가로 구성된 독립 자문위원회가 연구의 지속적인 모니터링에 참여할 것입니다. 프로그램 구현자는 촉진자 및 멘토의 주간 회의와 다른 프로그램 직원의 현지 방문을 통해 개입을 모니터링합니다. 연구원 또는 시행자가 관찰한 부작용을 평가하여 추가 조사 또는 개입 수정이 필요한지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 자녀가 생물학적 자녀인지 여부에 관계없이 7세 이하의 자녀가 한 명 이상 있어야 합니다.
- 자녀를 주거 보호 시설에 배치하는 것과 관련된 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있습니다. 정부 빈곤선 이하로 생활합니다. 미혼 및 십대 어머니가 되십시오. 아버지 또는 어머니가 이주했거나 어머니가 이주를 고려하고 있습니다.
- 프로그램 시작 전에 기본 요구 사항을 충족하거나 사회 보호 프로그램에 회부해야 합니다.
- 마을에 거주;
- 이전에 인지 장애가 있는 것으로 확인되지 않았습니다.
- 바하사어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 다른 양육 프로그램에 참여한 적이 없습니다.
- 앞으로 1년 동안 이 마을에서 이사할 계획이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 첫 가정 방문 프로그램
프로그램 기간 동안 매주 10회의 그룹 세션과 4회의 가정 방문이 실시됩니다.
Families First Home Visiting 프로그램의 세션 및 방문은 아동 발달, 양육 기술, 부모-자녀 커뮤니케이션 및 긍정적인 훈육 관행을 다룹니다.
중재는 프로그램에서 훈련을 받은 준전문 커뮤니티 조력자가 제공합니다.
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긍정적인 육아를 강조하는 지역 사회 촉진자와 함께하는 10개의 그룹 세션 및 4개의 가정 방문
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간섭 없음: 대조군
대조군은 서부 자바의 지역사회 보건 종사자가 제공하는 표준 정부 운영 서비스를 받습니다.
개입 부문의 평가가 완료되면 제어 부문의 참가자에게 개입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월과 6개월에 신체적, 정서적 처벌 빈도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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지난 1개월간 가혹한 신체 훈육, 언어적/정서적 훈육을 포함한 신체 훈육 사용 빈도.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적이고 참여적인 육아
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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Alabama Parenting Questionnaire(APQ)의 참여 하위 척도에서 긍정적인 양육 하위 척도(자기 보고 항목 6개) 및 단일 자기 보고 항목 1개.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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긍정적인 규율
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect Child Abuse Screening Tool (ICAST) Nonviolent Subscale에서 채택한 4개의 자체 보고 항목.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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징계에 대한 의견
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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국제아동학대방지학회(International Society for Prevention of Child Abuse and Neglect Child Abuse Screening Tool, ICAST)-Parent의 두 항목.
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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한계 설정
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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PARYC(Parenting Young Children)의 설정 제한 하위 척도에서 2개 항목
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀 양육에 관한 부모 간 갈등
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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부모 문제 체크리스트(PPC)의 11개 항목
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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간병인 정신 건강
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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Wold Health Organisation Well-Being Index-5(WHO-5) 5개 항목으로 구성
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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아동의 사회적 정서적 웰빙
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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강점 및 어려움 질문지(SDQ): 정서적 문제(5개 항목), 품행 문제(5개 항목), 과잉 행동(5개 항목), 또래 문제(5개 항목), 친사회적 문제(3개 항목)
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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모니터링 및 감독
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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Alabama Parenting Questionnaire(APQ: 10-items)의 불량한 모니터링/감독 하위 척도 및 PSAPQ(Parent Supervision Attributes Profile Questionnaire)의 1개 항목
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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육아 스트레스
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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18개 항목으로 구성된 부모 스트레스 척도
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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자극적인 가정 환경
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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다중 지표 클러스터 조사의 유아 발달 모듈에서 6개 항목, APQ의 참여 하위 척도에서 1개 항목 및 2개 항목(식사 공유 및 혼자 장난감 탐색)
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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아동의 제도화
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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수정된 아동 보호 지식, 태도 및 관행(CP-KAP)
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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인지된 사회적 지원
기간: 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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의학적 결과 연구(mMOS-SS)의 수정된 사회적 지원 조사의 유형/도구적 지원 하위 척도(3개 항목) 및 정서적 지원 하위 척도(4개 항목)
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기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Ruiz-Casares, PhD, McGill University
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (예상)
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- A10-B53-16B
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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