Avaliação do Programa Famílias Primeiro na Indonésia

Metas e objetivos O objetivo principal deste estudo é comparar, entre cuidadores de crianças de 0 a 7 anos no distrito de Cianjur, Indonésia, a eficácia do Programa Famílias em Primeiro Lugar na redução das taxas de episódios de disciplina violenta em casa em comparação com as taxas observadas de acordo com o padrão de prestação de serviços sociais e de saúde da comunidade. O estudo também identificará os efeitos positivos e negativos não intencionais deste programa; determinar facilitadores e barreiras para sua implementação neste contexto; e avaliar facilitadores, mentores e satisfação das famílias com o programa.

Elegibilidade do local Os dados serão coletados em 20 aldeias ou grupos que representam a população em geral em quatro subdistritos (Campaka, Ciranjang, Karang tengah e Naringgul) no distrito de Cianjur, província de Java Ocidental, Indonésia. As aldeias selecionadas consistirão em (a) comunidades rurais e urbanas/periurbanas; (b) não foi exposto ao Programa Famílias em Primeiro Lugar; (c) alcançável dentro de 1 hora de carro do escritório do subdistrito e 1-8 horas de carro da capital distrital; (d) localizados a ampla distância de outros aglomerados; e (e) os líderes políticos locais aprovam a intervenção e a avaliação.

Randomização A randomização estratificada será usada para selecionar 20 agrupamentos entre os 38 agrupamentos de estudo elegíveis em ambientes rurais e urbanos nos quatro subdistritos em uma proporção de 1:1 para a intervenção e os braços de controle. Os agrupamentos serão randomizados para evitar o ressentimento ou contaminação que pode ocorrer como resultado da entrega da intervenção a algumas famílias, mas não a outras na comunidade. A randomização será feita em uma Cerimônia de Alocação Aleatória liderada pela equipe de pesquisa e com a presença dos chefes de todas as aldeias participantes, bem como funcionários da agência implementadora. A cerimônia seguirá um procedimento de loteria e documentação passo a passo que inclui o uso de 20 envelopes numerados sequencialmente, opacos, lacrados e grampeados, preparados independentemente pelo investigador principal. A folha de alumínio dentro do envelope o tornará impermeável à luz intensa. A cerimônia será gravada em vídeo. As famílias elegíveis serão identificadas antes de atribuir aldeias aleatoriamente.

Estratégia de medição As medidas de resultado para este estudo são fornecidas na seção de medição do documento de registro. A estratégia de medição original era usar medidas completas que já foram aplicadas neste campo. A pilotagem do plano original indicou que isso não seria viável, pois havia muitos itens, muitos dos quais não seriam apropriados ou relevantes para o contexto. Em vez disso, a estratégia de medição foi usar indicadores de resultado: itens únicos; índices acumulando respostas sobre vários itens relacionados; ou medidas/subescalas completas com pontuações totais validadas usando a análise Rasch.

Covariáveis ​​sociodemográficas As características sociodemográficas que serão documentadas incluem: a) Criança: idade, sexo, situação de orfandade, irmãos, saúde física e situação escolar; (b) Mãe/cuidadora: idade, sexo, estado civil, nível de escolaridade, saúde física e mental, etnia e origem cultural, escolaridade/situação profissional; (c) Família: localização urbana/rural e tipo de residência, estrutura familiar, estrutura familiar, economia e funcionamento.

Avaliações qualitativas e de avaliação de processo Métodos qualitativos vinculados serão usados ​​para desenvolver e validar medidas de coleta de dados (piloto) e para adicionar profundidade e compreensão do processo e resultados. Durante os estágios do teste randomizado, eles explorarão as experiências dos cuidadores e implementadores no programa e como a prestação de serviços, fatores socioeconômicos, culturais e outros podem afetar a eficácia e escalabilidade da intervenção. Os métodos qualitativos (em bahasa e sundanês) incluem entrevistas semiestruturadas com cuidadores, implementadores (funcionários da Save the Children/organizações não governamentais, mentores e facilitadores) e líderes comunitários; entrevistas de grupos focais com cuidadores participantes e implementadores; observação de sessões de grupo; análise de registros; e métodos visuais.

Os formulários de acompanhamento do facilitador serão usados ​​para registrar a frequência e o nível de envolvimento dos cuidadores, bem como até que ponto os facilitadores seguiram o manual do programa. Os resultados da avaliação do processo serão avaliados por meio de listas de verificação para rastrear a fidelidade da implementação, exposição/participação do programa e um breve questionário de satisfação do programa para cuidadores em locais de intervenção, facilitadores e mentores pós-intervenção. Os registros do implementador de participação no programa e fidelidade na entrega da intervenção (conforme avaliado pela observação das sessões pelos mentores) também serão revisados.

Análise estatística e cálculo do tamanho da amostra O estudo tem poder para detectar uma alteração considerada clinicamente significativa e plausível no desfecho primário. Um tamanho de amostra de N = 720 famílias permitirá medir uma redução de 15,2% no uso de disciplina violenta em casa relatado pelos pais em relação à prevalência inicial estimada de 30% (SKTA 2013) com um nível α de 0,05 e poder de 90%, assumindo Correlação intraclasse de 0,02 e taxa de participação de 80%. Embora cada família provavelmente tenha mais de um filho, a concordância do resultado entre os filhos provavelmente será muito alta (> 0,8) e assim o cálculo do tamanho da amostra considera o número de famílias, reconhecendo que a unidade de análise será a criança.

Tipos de análise Haverá apenas uma análise quando todos os participantes tiverem sido randomizados. Haverá análises administrativas feitas para garantir a precisão dos dados em uma base contínua. Uma tabela de linha de base refletindo o perfil demográfico das famílias e cuidadores por braço será compilada.

O resultado primário é a frequência de três tipos de práticas punitivas no último mês, que serão agregadas em uma taxa cumulativa de número de punições ao longo dos dias. Para fins comparativos, o resultado primário será avaliado como qualquer vs. não punição. Esta taxa será verificada três vezes para todos os participantes em ambos os braços do estudo. A análise principal será a regressão logística usando equações de estimativa generalizada (GEE) para aninhar as famílias nas aldeias para testar a principal hipótese relacionada à superioridade do programa na redução da taxa de punição física e emocional no período do estudo. Os resultados serão medidos na linha de base, final da intervenção e acompanhamento (ou seja, 6 meses após o final da intervenção). A comparação primária é no final da intervenção; as comparações no acompanhamento são consideradas exploratórias. A superioridade do programa será testada incluindo efeitos principais para o programa e para o tempo junto com uma interação programa por tempo. A linearidade da associação com o tempo será considerada para permitir a possibilidade de associações não lineares. Serão consideradas para inclusão variáveis ​​que reduzam a variância no resultado (sexo e posição (pai ou filho) do familiar relator, número de filhos na família, etc.). Embora não se espere que a confusão seja um problema devido à randomização, as aldeias serão comparadas em fatores-chave e quaisquer variáveis ​​que mostrem grandes desequilíbrios por grupo de randomização serão adicionadas ao modelo. Os investigadores adotarão um princípio de intenção de tratar para analisar todos os resultados e todas as pessoas serão analisadas nos grupos para os quais foram randomizadas. Uma análise secundária estimará o impacto do programa sobre os outros resultados relevantes. Os efeitos do programa também serão examinados usando o GEE para ajustar o agrupamento de membros dentro de famílias e famílias dentro de aldeias. As contagens serão analisadas com regressão de Poisson, resultados binários com regressão logística e escalas contínuas com regressão linear. Os investigadores conduzirão uma análise baseada no gênero (sexo da criança) para fins exploratórios. Os investigadores também irão explorar se as famílias com mais filhos ou crianças de diferentes faixas etárias, ou famílias com crianças com deficiências, respondem de forma diferente ao programa. Outras análises de subgrupo explorarão o impacto da intervenção entre as pessoas em famílias monoparentais, pais pela primeira vez e pais adolescentes. A análise e o relatório dos resultados seguirão as diretrizes do CONSORT para relatórios de ensaios controlados randomizados. Os resultados preliminares serão compartilhados com o Comitê Consultivo e interpretados no contexto das políticas relevantes.

Gerenciamento de dados e monitoramento Questionários baseados em tablet serão administrados oralmente aos cuidadores em suas casas. O Census and Survey Processing System (CSPro), um pacote de software de domínio público amplamente utilizado que permite a coleta de dados e posterior upload para o servidor seguro, será usado para inserir, editar e tabular os dados. Uma criança índice será selecionada aleatoriamente no início da entrevista inicial.

O estudo será monitorado quanto à qualidade, adequação contextual e conformidade regulatória. Um comitê consultivo independente composto por acadêmicos e especialistas com experiência em proteção infantil na Indonésia de agências governamentais, não governamentais e doadoras participará do monitoramento contínuo do estudo. Os implementadores do programa monitorarão a intervenção por meio de reuniões semanais de facilitadores e mentores e visitas locais por outros funcionários do programa. Quaisquer eventos adversos observados por pesquisadores ou implementadores serão avaliados para decidir se uma investigação adicional ou uma modificação da intervenção pode ser indicada.