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インプラント埋入前の歯槽堤保存における MimetikOss の有効性

2021年3月24日 更新者:Mimetis Biomaterials S.L.

インプラント埋入前の歯槽堤保存における MimetikOss の有効性:多施設無作為対照試験。

この臨床試験で検証された仮説は、ヒトの骨と同様の特性を持つバイオミメティック合成骨移植代替物 (MimetikOss、Mimetis Biomaterials) が、脱タンパク質化されたウシ骨マトリックス骨移植代替物 (Bio- Oss, Geistlisch) を用いて歯槽堤保存処置を行い、続いて骨量の変化 (一次エンドポイント)、骨の組織学的観察によるインプラントの安定性、および骨レベルの変化 (二次エンドポイント) に関するインプラントの配置を行いました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
      • Granada、スペイン、18017
        • Universidad de Granada
      • Palmas de Gran Canaria、スペイン、35002
        • Clinica dental Triana
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clínica Bustillo
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
      • Valencia、スペイン、46010
        • Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Vecindario、Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35110
        • IOC Dental Clinic
      • Santiago、チリ、12455
        • Universidad de Los Andes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >18歳。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できる。
  • 上顎または下顎の前臼歯および大臼歯ゾーンに 4 つの壁欠損を示すソケット保存が必要な患者。
  • 健康な抽出場所 (感染した壁がない)。
  • 根臼歯の骨支持の高さは > 6 mm でなければなりません。 歯根の大臼歯の骨支持の高さと、最も根尖の歯根部分と副鼻腔床との間の骨の高さを足した高さは、> 3 mm でなければなりません。 下の写真で説明したとおりです。 臼歯根は、抜歯前に外科的に分離する必要があります
  • 4 つの壁の欠陥のみが含まれます (バッカルプレートとリンガルプレートの高さの差は最大 3mm)。
  • 抜歯およびインプラント埋入を意図した領域に、天然の歯根を有する反対側の咬合歯列が存在する。
  • 自然の根は移植部位に隣接しています。
  • 患者が研究に含めることができる複数の欠陥を示す場合、1つだけが研究の一部となり、他の部位は標準治療で治療されます。
  • 身体的に健康な患者。
  • -被験者は、研究に関連するすべての手順(口腔衛生の実施やすべてのフォローアップ手順への参加など)を喜んで順守することができます。
  • 口内出血スコア (FMBS) が 25% 未満。
  • 被験者は2段階の外科手術に適しています。

除外基準:

  • 歯根破折により小臼歯を抜歯した患者で、感染型の 2 壁型欠損が見られます。
  • 上顎大臼歯および/または小臼歯領域に欠陥があり、サイナスリフトが必要な患者。
  • 隣接する歯がない。
  • 抜歯およびその後のインプラント埋入を意図した領域に反対側の咬合歯列がない。
  • 3 壁 (またはそれ以下) の欠陥。
  • 3mmを超える骨裂開の存在。
  • 治療を意図した領域の開窓。
  • -治療が計画されている領域での以前の骨増強(すなわち、隆起保存)。
  • -ビスフォスフォネートの摂取、ヘパリンによる治療、骨形成不全症、骨粗鬆症など、関与する組織に影響を与える可能性のある経口外科的治療またはその他の疾患または薬物療法を禁忌とする全身疾患の病歴。
  • 自己免疫疾患 (多発性関節リウマチ、クローン病、ループス、サルコイドーシスなど)。
  • 手術(麻酔を含む)または修復処置を許可しない健康状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 以前の腫瘍、放射線または慢性骨疾患など、計画されたインプラント領域に直接障害がある。
  • 歯列弓(インプラントを埋入する下顎骨または上顎骨)の歯冠が完全に覆われている 3 本以上の歯。
  • 干渉薬(ステロイド療法、ビスフォスフォネート、パクリタキセル、メトトレキサートなど)の継続的な適用。
  • 残存歯列を含む活動性歯周病。
  • -被験者の記録または被験者の病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用。
  • 被験者の記録または病歴に記載されているように、治療が被験者の全体的な状況(精神医学的問題)に悪影響を与える可能性があると信じる理由。
  • 多量の喫煙 (1 日 10 本以上のタバコ)。
  • コントロールされていない糖尿病、すなわち、治療、食物およびアルコール摂取、または6.8%を超えるA1cレベルに関する医師の推奨事項を無視した歴史を持つ糖尿病と診断された対象。
  • コンプライアンスが悪い。
  • 治療する領域の粘膜疾患。
  • -被験者は他の臨床試験に関与しています。
  • 被験者は重度の歯ぎしりに苦しんでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MimetikOss
抜歯後の隆線保存骨移植
抜歯後の隆線保存骨移植。
ACTIVE_COMPARATOR:バイオオス
抜歯後の隆線保存骨移植
抜歯後の隆線保存骨移植。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨量の変化
時間枠:移植手術後6ヶ月
CBCTによる骨隆線の水平・垂直変化評価
移植手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨組織観察
時間枠:移植手術後6ヶ月
組織成分の組織形態計測分析
移植手術後6ヶ月
インプラントの生存
時間枠:移植後 4 ヶ月 y 1 年
ISQ測定と骨量変化解析
移植後 4 ヶ月 y 1 年
インプラントの生存
時間枠:移植後 4 ヶ月 y 1 年
骨レベル変化分析
移植後 4 ヶ月 y 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (予期された)

2021年4月22日

研究の完了 (予期された)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REST-ECL-2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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