- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03374813
Eficácia do MimetikOss na preservação do rebordo alveolar antes da colocação do implante
24 de março de 2021 atualizado por: Mimetis Biomaterials S.L.
Eficácia do MimetikOss na preservação do rebordo alveolar antes da colocação do implante: um estudo controlado randomizado multicêntrico.
A hipótese testada neste ensaio clínico é que um substituto de enxerto ósseo sintético biomimético (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) com propriedades semelhantes às do osso humano pode alcançar um resultado clínico não inferior ao de um substituto de enxerto ósseo de matriz óssea bovina desproteinizada (Bio- Oss, Geistlisch) em um procedimento de preservação do rebordo alveolar seguido pela colocação do implante em termos de alterações no volume ósseo (ponto final primário), observação histológica óssea, estabilidade do implante e alterações no nível ósseo (pontos finais secundários).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
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Barcelona, Espanha, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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Granada, Espanha, 18017
- Universidad de Granada
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Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35002
- Clinica dental Triana
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clínica Bustillo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
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Valencia, Espanha, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
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Las Palmas De Gran Canaria
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Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35110
- IOC Dental Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos.
- Capaz de assinar um formulário de consentimento informado.
- Pacientes com necessidade de preservação do alvéolo apresentando 4 defeitos de parede na zona de pré-molares e molares na maxila ou na mandíbula.
- Local de extração saudável (sem paredes infectadas).
- A altura do suporte ósseo do molar radicular deve ser > 6 mm. A altura do suporte ósseo do molar radicular mais a altura óssea entre a parte mais apical da raiz e o assoalho do seio deve ser > 3 mm. Conforme descrito na foto abaixo. As raízes dos molares devem ser separadas cirurgicamente antes da extração
- Apenas 4 defeitos de parede estão incluídos (máximo de 3 mm de diferença entre a altura da placa vestibular e lingual).
- Presença de dentição oclusal oposta com raízes naturais na área destinada à extração e colocação de implantes.
- As raízes naturais são adjacentes ao local do implante.
- Caso o paciente apresente mais de 1 defeito que possa ser incluído no estudo, apenas um fará parte do estudo, os demais locais serão tratados com o padrão de atendimento.
- Paciente em boa saúde física.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo (como fazer higiene bucal e comparecer a todos os procedimentos de acompanhamento).
- Pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS) inferior a 25%.
- O sujeito é adequado para um procedimento cirúrgico de 2 estágios.
Critério de exclusão:
- Pacientes com extração de pré-molar decorrente de fratura radicular que apresentam defeito tipo duas paredes infectadas.
- Pacientes que apresentam o defeito na região de molar e/ou pré-molar da maxila com necessidade concomitante de elevação do seio.
- Ausência de dentes adjacentes.
- Ausência de dentição oclusa oposta na área destinada à extração e subsequente colocação do implante.
- 3 defeitos de parede (ou menos).
- Presença de deiscência óssea superior a 3 mm.
- Fenestração na zona a tratar.
- Aumento ósseo prévio na área planejada para tratamento (ou seja, preservação do rebordo).
- História de doenças sistêmicas que contraindicassem o tratamento cirúrgico oral ou qualquer outra doença ou medicação que pudesse influenciar os tecidos envolvidos, como ingestão de bisfosfonatos, tratamento com heparina, osteogênese imperfeita, osteoporose etc.
- Doença auto-imune (poliartrite reumatóide, Crohn, lúpus, sarcoidose etc).
- Condições de saúde, que não permitem o procedimento cirúrgico (incluindo anestesia) ou restaurador.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Quaisquer distúrbios diretamente na área planejada do implante, como tumores anteriores, radiação ou doença óssea crônica.
- Mais de três dentes com cobertura total da coroa na arcada dentária (mandíbula ou maxila do implante a ser colocado).
- Qualquer aplicação contínua de medicação interferente (terapia com esteroides, bisfosfonato, Paclitaxel, metotrexato, etc.).
- Doença periodontal ativa envolvendo a dentição residual.
- Abuso de álcool ou drogas, conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito.
- Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação geral do sujeito (problemas psiquiátricos), conforme observado nos registros ou histórico do sujeito.
- Tabagismo pesado (> 10 cigarros por dia).
- Diabetes não controlada, ou seja, um indivíduo com diabetes diagnosticado que tem um histórico de negligenciar as recomendações do médico em relação ao tratamento, ingestão de alimentos e álcool ou nível de A1c acima de 6,8%.
- Conformidade deficiente.
- Doenças das mucosas nas áreas a serem tratadas.
- O sujeito está envolvido em outro ensaio clínico.
- Sujeito sofre bruxismo severo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MimetikOss
Enxerto ósseo para preservação de rebordo após extração dentária
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Enxerto ósseo para preservação de rebordo após exodontia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Enxerto ósseo para preservação de rebordo após extração dentária
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Enxerto ósseo para preservação de rebordo após exodontia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume ósseo
Prazo: 6 meses após o procedimento de enxerto
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Avaliação da mudança horizontal e vertical do rebordo ósseo por CBCT
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6 meses após o procedimento de enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação histológica óssea
Prazo: 6 meses após o procedimento de enxerto
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Análise histomorfométrica dos componentes do tecido
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6 meses após o procedimento de enxerto
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Sobrevivência do implante
Prazo: 4 meses e 1 ano após o procedimento de enxerto
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Medição do ISQ e análise das alterações do nível ósseo
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4 meses e 1 ano após o procedimento de enxerto
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Sobrevivência do implante
Prazo: 4 meses e 1 ano após o procedimento de enxerto
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Análise de alterações no nível ósseo
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4 meses e 1 ano após o procedimento de enxerto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
22 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REST-ECL-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .